Estudio de belantamab mafodotin como pre y post trasplante autólogo de células madre y mantenimiento para mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben haber comenzado la terapia para el mieloma múltiple activo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
• Los sujetos deben tener un estado funcional ECOG de 0-2.
• Haber recibido no más de 2 líneas previas de terapia de inducción (régimen de inducción no especificado por protocolo), sin enfermedad progresiva previa según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
• Debe estar en al menos una respuesta parcial (PR) pero no en una respuesta completa estricta (sCR) después de al menos 4 ciclos de terapia de inducción, según los criterios de consenso de IMWG.
• Elegible por criterio institucional para recibir melfalán a una dosis de 200 mg/m2.
• Elegible para recibir terapia de mantenimiento con lenalidomida después del ASCT.
• Función adecuada de la médula ósea y los órganos en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

• El participante no debe haber usado un fármaco en investigación o una terapia antimieloma sistémica aprobada (incluidos los esteroides sistémicos) dentro de los 14 días o cinco semividas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• El participante no debe haber recibido tratamiento con un anticuerpo monoclonal dentro de los 28 días posteriores a la recepción de la primera dosis del fármaco del estudio.
• El participante no debe estar inscrito simultáneamente en ningún ensayo clínico de intervención.
• El participante no debe tener amiloidosis o síndrome POEMS.
• Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando.
• El participante no debe tener una enfermedad biliar o hepática inestable actual definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia grave, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis. Nota: la enfermedad hepática crónica no cirrótica estable (incluido el síndrome de Gilbert o los cálculos biliares asintomáticos) o la afectación hepatobiliar de una neoplasia maligna es aceptable si cumple con los criterios de ingreso.
• El participante no debe tener ninguna evidencia de hemorragia mucosa o interna activa.
• Historia de una condición renal activa (infección, requerimiento de diálisis o cualquier otra condición que pueda afectar la seguridad del sujeto). Los sujetos con proteinuria aislada resultante de MM son elegibles, siempre que cumplan con los criterios establecidos en la Sección 6.1.
• El participante no debe tener evidencia de riesgo cardiovascular.
• Los participantes no deben tener ningún trastorno médico, psiquiátrico preexistente grave o inestable u otras afecciones (incluidas anomalías de laboratorio) que puedan interferir con la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
• El participante no debe tener neoplasias malignas invasivas que no sean la enfermedad en estudio, a menos que la segunda neoplasia haya sido tratada definitivamente o haya permanecido médicamente estable durante al menos 2 años y, en opinión del investigador principal, no afectará la evaluación de los efectos de la clínica. tratamiento de prueba.
• Los participantes no deben tener una infección activa que requiera tratamiento con antibióticos.
• Cualquier cirugía mayor en las últimas 4 semanas antes de la inscripción.
• El participante no debe tener enfermedad epitelial corneal actual, excepto cambios leves en el epitelio corneal.
• El participante no debe tener una reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o reacciones idiosincrásicas a belantamab mafodotin o medicamentos químicamente relacionados con belantamab mafodotin, o cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio.
• El participante no debe tener evidencia de infección activa por hepatitis B (es decir, antígeno de superficie de hepatitis B positivo o prueba basada en ácido nucleico) en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de belantamab mafodotin. Los sujetos con pruebas positivas para el anticuerpo central de la hepatitis B pero sin evidencia de infección activa mediante pruebas basadas en ácidos nucleicos pueden inscribirse si aceptan la terapia profiláctica de la hepatitis B y el control de la reactivación del VHB durante la duración del estudio.
• El participante no debe tener un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C o un resultado positivo en la prueba de ARN de la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. NOTA: Los participantes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad previamente resuelta pueden inscribirse, solo si se obtiene una prueba de ARN de hepatitis C negativa confirmatoria.
• El participante no debe tener evidencia de infección activa por VIH. Los participantes con serologías positivas para el VIH que reciben una terapia antirretroviral activa estable, tienen un recuento de CD4 > 200 células/µL y no tienen virus del VIH detectable mediante pruebas basadas en ácidos nucleicos en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio pueden ser elegible después de discutirlo con el director médico y/o el investigador principal.