Badanie Belantamabu Mafodotin jako przed- i poautologicznego przeszczepu komórek macierzystych i podtrzymującego szpiczaka mnogiego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci musieli rozpocząć terapię aktywnego szpiczaka mnogiego w ciągu 12 miesięcy od włączenia.
• Osoby badane muszą mieć stan sprawności ECOG 0-2.
• Otrzymali wcześniej nie więcej niż 2 linie terapii indukcyjnej (schemat indukcyjny nieokreślony w protokole), bez wcześniejszej progresji choroby według kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG).
• Musi być w co najmniej częściowej odpowiedzi (PR), ale nie w ostrej całkowitej odpowiedzi (sCR) po co najmniej 4 cyklach terapii indukcyjnej, zgodnie z kryteriami konsensusu IMWG.
• Kwalifikujący się według kryteriów instytucjonalnych do otrzymywania melfalanu w dawce 200 mg/m2.
• Kwalifikujący się do leczenia podtrzymującego lenalidomidem po ASCT.
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów podczas rejestracji

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik nie może stosować badanego leku ani zatwierdzonej ogólnoustrojowej terapii przeciw szpiczakowi (w tym sterydów ogólnoustrojowych) w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
• Uczestnik nie mógł otrzymać leczenia przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 28 dni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku
• Uczestnik nie może być jednocześnie włączony do żadnego interwencyjnego badania klinicznego
• Uczestnik nie może mieć amyloidozy ani zespołu POEMS.
• Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji.
• Uczestnik nie może mieć aktualnej niestabilnej choroby wątroby lub dróg żółciowych definiowanej przez obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, ciężkiej hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby. Uwaga: stabilna przewlekła choroba wątroby bez marskości wątroby (w tym zespół Gilberta lub bezobjawowa kamica żółciowa) lub nowotwór złośliwy wątroby i dróg żółciowych są dopuszczalne, jeśli poza tym spełniają kryteria wstępne
• Uczestnik nie może mieć żadnych oznak aktywnego krwawienia z błony śluzowej lub wewnętrznego
• Historia czynnej choroby nerek (zakażenie, konieczność dializy lub jakikolwiek inny stan, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta). Pacjenci z izolowanym białkomoczem wynikającym z MM kwalifikują się, pod warunkiem, że spełniają kryteria podane w części 6.1.
• Uczestnik nie może mieć dowodów na ryzyko sercowo-naczyniowe
• Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadne poważne i/lub niestabilne wcześniej istniejące zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub inne schorzenia (w tym nieprawidłowości laboratoryjne), które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
• Uczestnik nie może mieć inwazyjnych nowotworów złośliwych innych niż choroba badana, chyba że drugi nowotwór został ostatecznie wyleczony lub jest stabilny medycznie od co najmniej 2 lat i w opinii głównego badacza nie wpłynie na ocenę efektów klinicznych leczenie próbne.
• Uczestnicy nie mogą mieć czynnej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami.
• Każda poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją.
• Uczestnik nie może mieć aktualnej choroby nabłonka rogówki, z wyjątkiem łagodnych zmian w nabłonku rogówki
• Uczestnik nie może mieć znanej natychmiastowej lub opóźnionej reakcji nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na belantamab mafodotin lub leki chemicznie podobne do belantamabu mafodotin lub którykolwiek ze składników badanego leczenia
• Uczestnik nie może mieć dowodów na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (tj. pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub testu opartego na kwasie nukleinowym) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki belantamabu mafodotin. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B, ale bez dowodów aktywnego zakażenia w teście opartym na kwasach nukleinowych, mogą zostać włączeni do badania, jeśli wyrażą zgodę na leczenie profilaktyczne przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i monitorowanie reaktywacji HBV przez czas trwania badania.
• Uczestnik nie może mieć dodatniego wyniku testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C ani pozytywnego wyniku testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. UWAGA: Uczestnicy z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z powodu wcześniejszego wyleczenia choroby mogą zostać zarejestrowani tylko wtedy, gdy uzyska się potwierdzający ujemny wynik testu RNA na wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Uczestnik nie może mieć dowodów na aktywne zakażenie wirusem HIV. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem serologicznym HIV, którzy są w trakcie stabilnej aktywnej terapii przeciwretrowirusowej, mają liczbę CD4 > 200 komórek/µl i nie mają wykrywalnego wirusa HIV za pomocą testów opartych na kwasach nukleinowych podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, mogą kwalifikować się po omówieniu z dyrektorem medycznym i/lub głównym badaczem.