Studie av Belantamab Mafodotin som pre- och postautolog stamcellstransplantation och underhåll för multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste ha påbörjat terapi för aktivt multipelt myelom inom 12 månader efter inskrivningen.
• Ämnen måste ha en ECOG-prestandastatus på 0-2.
• Har inte fått mer än 2 tidigare rader av induktionsterapi (induktionsregim som inte specificeras av protokoll), utan tidigare progressiv sjukdom enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
• Måste ha minst ett partiellt svar (PR) men inte i ett stringent komplett svar (sCR) efter minst 4 cykler av induktionsterapi, enligt IMWG konsensuskriterier.
• Kvalificerad enligt institutionella kriterier att få melfalan i en dos på 200 mg/m2.
• Kvalificerad att få lenalidomid underhållsbehandling efter ASCT.
• Tillräcklig benmärgs- och organfunktion vid inskrivning

Exklusions kriterier:

• Deltagaren får inte ha använt ett prövningsläkemedel eller godkänd systemisk antimyelomterapi (inklusive systemiska steroider) inom 14 dagar eller fem halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före den första dosen av studieläkemedlet.
• Deltagaren får inte ha fått behandling med en monoklonal antikropp inom 28 dagar efter att ha fått den första dosen av studieläkemedlet
• Deltagaren får inte samtidigt vara inskriven i någon interventionell klinisk prövning
• Deltagaren får inte ha amyloidos eller POEMS-syndrom.
• Deltagarna får inte vara gravida eller ammande.
• Deltagaren får inte ha aktuell instabil lever- eller gallsjukdom som definieras av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, svår hypoalbuminemi, matstrups- eller magvaricer, ihållande gulsot eller cirros. Obs: Stabil icke-cirrotisk kronisk leversjukdom (inklusive Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallsten) eller lever och gallvägsinblandning av malignitet är acceptabelt om på annat sätt uppfyller inträdeskriterierna
• Deltagaren får inte ha några tecken på aktiv slemhinneblödning eller inre blödning
• Historik med ett aktivt njurtillstånd (infektion, krav på dialys eller något annat tillstånd som kan påverka patientens säkerhet). Försökspersoner med isolerad proteinuri till följd av MM är berättigade, förutsatt att de uppfyller kriterierna i avsnitt 6.1.
• Deltagare får inte ha bevis för kardiovaskulär risk
• Deltagare får inte ha några allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska störningar eller andra tillstånd (inklusive labbavvikelser) som kan störa patientens säkerhet, erhålla informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurerna.
• Deltagaren får inte ha andra invasiva maligniteter än den sjukdom som studeras, såvida inte den andra maligniteten har behandlats definitivt eller har varit medicinskt stabil i minst 2 år och, enligt huvudforskarens uppfattning, inte kommer att påverka utvärderingen av effekterna av kliniska provbehandling.
• Deltagarna får inte ha en aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling.
• Eventuell större operation under de senaste 4 veckorna före inskrivningen.
• Deltagaren får inte ha aktuell hornhinneepitelsjukdom förutom milda förändringar i hornhinneepitel
• Deltagaren får inte ha känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller idiosynkratiska reaktioner på belantamab mafodotin eller läkemedel som är kemiskt relaterade till belantamab mafodotin, eller någon av komponenterna i studiebehandlingen
• Deltagare får inte ha bevis för aktiv hepatit B-infektion (dvs. positivt hepatit B-ytantigen eller nukleinsyrabaserad testning) vid screening eller inom 3 månader före första dosen av belantamab mafodotin. Försökspersoner med positiva tester för hepatit B-kärnantikropp men inga bevis för aktiv infektion genom nukleinsyrabaserad testning kan anmälas om de går med på hepatit B-profylaktisk behandling och övervakning av HBV-reaktivering under studiens varaktighet.
• Deltagaren får inte ha positivt hepatit C-antikroppstestresultat eller positivt hepatit C RNA-testresultat vid screening eller inom 3 månader före första dosen av studiebehandlingen. OBS: Deltagare med positiv hepatit C-antikropp på grund av tidigare löst sjukdom kan registreras endast om ett bekräftande negativt hepatit C RNA-test erhålls.
• Deltagaren får inte ha bevis för aktiv HIV-infektion. Deltagare med positiva HIV-serologier som går på stabil aktiv antiretroviral behandling, har CD4-antal > 200 celler/µL och inte har något detekterbart HIV-virus genom nukleinsyrabaserad testning vid screening eller inom 3 månader före första dosen av studieläkemedlet kan vara berättigad efter diskussion med medicinsk chef och/eller huvudutredare.