Изучение белантамаба мафодотина в качестве пре- и пост-аутологичной трансплантации стволовых клеток и поддерживающей терапии множественной миеломы

Критерии включения:

• Субъекты должны были начать терапию активной множественной миеломы в течение 12 месяцев после регистрации.
• Субъекты должны иметь статус производительности ECOG 0-2.
• Получили не более 2 предшествующих линий индукционной терапии (режим индукции не указан в протоколе) без предшествующего прогрессирования заболевания по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
• Должен быть как минимум частичный ответ (PR), но не строгий полный ответ (sCR) после как минимум 4 циклов индукционной терапии в соответствии с критериями консенсуса IMWG.
• Имеет право по институциональным критериям получать мелфалан в дозе 200 мг/м2.
• Имеет право на получение поддерживающей терапии леналидомидом после ТГСК.
• Адекватная функция костного мозга и органов при поступлении

Критерий исключения:

• Участник не должен был использовать исследуемый препарат или одобренную системную антимиеломную терапию (включая системные стероиды) в течение 14 дней или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до первой дозы исследуемого препарата.
• Участник не должен получать лечение моноклональными антителами в течение 28 дней после получения первой дозы исследуемого препарата.
• Участник не должен быть одновременно включен в какое-либо интервенционное клиническое исследование.
• У участника не должно быть амилоидоза или синдрома POEMS.
• Участники не должны быть беременными или кормящими.
• У участника не должно быть текущего нестабильного заболевания печени или желчевыводящих путей, определяемого наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, тяжелой гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи или цирроза. Примечание. Стабильное нецирротическое хроническое заболевание печени (включая синдром Жильбера или бессимптомные камни в желчном пузыре) или злокачественное поражение гепатобилиарной системы допустимы, если иное соответствует критериям включения.
• У участника не должно быть никаких признаков активного слизистого или внутреннего кровотечения.
• История активного почечного заболевания (инфекция, потребность в диализе или любое другое состояние, которое может повлиять на безопасность субъекта). Субъекты с изолированной протеинурией, вызванной ММ, имеют право на участие, при условии, что они соответствуют критериям, указанным в Разделе 6.1.
• Участник не должен иметь доказательств сердечно-сосудистого риска
• У участников не должно быть каких-либо серьезных и/или нестабильных ранее существовавших медицинских, психических расстройств или других состояний (включая лабораторные отклонения), которые могут помешать безопасности субъекта, получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
• У участника не должно быть инвазивных злокачественных новообразований, кроме изучаемого заболевания, за исключением случаев, когда второе злокачественное новообразование было окончательно вылечено или не было стабильным с медицинской точки зрения в течение как минимум 2 лет и, по мнению главного исследователя, не повлияет на оценку эффектов клинического пробное лечение.
• У участников не должно быть активной инфекции, требующей лечения антибиотиками.
• Любая серьезная операция в течение последних 4 недель до регистрации.
• У участника не должно быть текущего заболевания эпителия роговицы, за исключением легких изменений в эпителии роговицы.
• У участника не должно быть известных реакций гиперчувствительности немедленного или замедленного типа или идиосинкразических реакций на белантамаб мафодотин или препараты, химически родственные белантамабу мафодотину, или на любой из компонентов исследуемого лечения.
• У участника не должно быть признаков активной инфекции гепатита В (т. положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или на основе нуклеиновой кислоты) при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы белантамаба мафодотина. Субъекты с положительным тестом на основные антитела к гепатиту В, но без признаков активной инфекции при тестировании на основе нуклеиновых кислот, могут быть зачислены, если они согласятся на профилактическую терапию гепатита В и мониторинг реактивации ВГВ на протяжении всего исследования.
• Участник не должен иметь положительный результат теста на антитела к гепатиту С или положительный результат теста на РНК гепатита С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с положительным результатом на антитела к гепатиту С из-за ранее излеченного заболевания могут быть зачислены только в том случае, если получен подтверждающий отрицательный тест на РНК гепатита С.
• У участника не должно быть признаков активной ВИЧ-инфекции. Участники с положительными серологическими тестами на ВИЧ, которые получают стабильную активную антиретровирусную терапию, имеют количество CD4 > 200 клеток/мкл и не имеют определяемого вируса ВИЧ при тестировании на основе нуклеиновых кислот при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата, могут иметь право после обсуждения с главным врачом и/или главным исследователем.