Belantamab Mafodotin 作为多发性骨髓瘤自体干细胞移植前后维持的研究

纳入标准：

• 受试者必须在入组后 12 个月内开始治疗活动性多发性骨髓瘤。
• 受试者的 ECOG 表现状态必须为 0-2。
• 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准，既往接受过不超过 2 线的诱导治疗（方案未指定诱导方案），且无既往进展性疾病。
• 根据 IMWG 共识标准，在至少 4 个周期的诱导治疗后必须至少达到部分缓解 (PR)，但不达到严格完全缓解 (sCR)。
• 符合机构标准，可以接受剂量为 200 mg/m2 的美法仑。
• 有资格在 ASCT 后接受来那度胺维持治疗。
• 入组时有足够的骨髓和器官功能

排除标准：

• 参与者不得在首次服用研究药物前的 14 天或五个半衰期（以较短者为准）内使用过研究药物或批准的全身性抗骨髓瘤治疗（包括全身性类固醇）。
• 参与者不得在接受第一剂研究药物后 28 天内接受过单克隆抗体治疗
• 参与者不得同时参加任何介入性临床试验
• 参与者不得患有淀粉样变性或 POEMS 综合征。
• 参与者不得怀孕或哺乳。
• 参与者目前不得患有由腹水、脑病、凝血病、严重低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化定义的不稳定肝脏或胆道疾病。 注意：稳定的非肝硬化慢性肝病（包括吉尔伯特综合征或无症状胆结石）或恶性肿瘤的肝胆受累是可以接受的，如果其他方面符合入组标准
• 参与者不得有任何活动性粘膜或内出血的证据
• 活动性肾脏病史（感染、需要透析或任何其他可能影响受试者安全的病症）。 患有 MM 引起的孤立性蛋白尿的受试者符合条件，前提是他们满足第 6.1 节中给出的标准。
• 参与者不得有心血管风险的证据
• 参与者不得有任何严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神疾病或其他可能干扰受试者安全、获得知情同意或遵守研究程序的状况（包括实验室异常）。
• 除正在研究的疾病外，参与者不得患有侵袭性恶性肿瘤，除非第二种恶性肿瘤已得到明确治疗或已在医学上稳定至少 2 年，并且根据主要研究者的意见，不会影响临床效果的评估试用治疗。
• 参与者不得有需要抗生素治疗的活动性感染。
• 入组前最后 4 周内进行过任何大手术。
• 除了角膜上皮的轻微变化外，参与者不得患有当前的角膜上皮疾病
• 参与者不得对 belantamab mafodotin 或与 belantamab mafodotin 化学相关的药物或研究治疗的任何成分发生立即或迟发的超敏反应或异质反应
• 参与者不得有活动性乙型肝炎感染的证据（即 乙型肝炎表面抗原或基于核酸的检测呈阳性）在筛查时或首次服用 belantamab mafodotin 前 3 个月内。 乙型肝炎核心抗体检测呈阳性但核酸检测无活动性感染证据的受试者如果同意在研究期间接受乙型肝炎预防性治疗并监测 HBV 再激活，则可以入组。
• 参与者在筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内不得有阳性丙型肝炎抗体检测结果或阳性丙型肝炎 RNA 检测结果。 注：只有在获得确证性阴性丙型肝炎 RNA 测试时，才能招募因先前已解决的疾病而具有阳性丙型肝炎抗体的参与者。
• 参与者不得有活动性 HIV 感染的证据。 接受稳定的积极抗逆转录病毒治疗、CD4 计数 > 200 个细胞/µL 且在筛选时或首次服用研究药物前 3 个月内通过基于核酸的检测未检测到 HIV 病毒的 HIV 血清学呈阳性的参与者可能与医疗主任和/或首席研究员讨论后符合资格。