Étude du Belantamab Mafodotin en tant que greffe de cellules souches pré- et post-autologue et maintenance pour le myélome multiple

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir commencé un traitement pour le myélome multiple actif dans les 12 mois suivant l'inscription.
• Les sujets doivent avoir un statut de performance ECOG de 0-2.
• N'ont pas reçu plus de 2 lignes antérieures de traitement d'induction (régime d'induction non spécifié par le protocole), sans maladie évolutive antérieure selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
• Doit être dans au moins une réponse partielle (RP) mais pas dans une réponse complète stricte (sCR) après au moins 4 cycles de traitement d'induction, selon les critères de consensus IMWG.
• Éligible selon les critères institutionnels pour recevoir du melphalan à une dose de 200 mg/m2.
• Éligible pour recevoir un traitement d'entretien au lénalidomide après l'ASCT.
• Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes à l'inscription

Critère d'exclusion:

• Le participant ne doit pas avoir utilisé un médicament expérimental ou un traitement antimyélome systémique approuvé (y compris les stéroïdes systémiques) dans les 14 jours ou cinq demi-vies, selon la plus courte, précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Le participant ne doit pas avoir reçu de traitement avec un anticorps monoclonal dans les 28 jours suivant la réception de la première dose du médicament à l'étude
• Le participant ne doit pas être simultanément inscrit à un essai clinique interventionnel
• Le participant ne doit pas avoir d'amylose ou de syndrome POEMS.
• Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
• Le participant ne doit pas avoir de maladie hépatique ou biliaire instable actuelle définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie sévère, de varices œsophagiennes ou gastriques, d'ictère persistant ou de cirrhose. Remarque : Une maladie hépatique chronique non cirrhotique stable (y compris le syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques) ou une atteinte hépatobiliaire d'une tumeur maligne est acceptable si elle répond par ailleurs aux critères d'entrée.
• Le participant ne doit présenter aucune preuve de saignement muqueux ou interne actif
• Antécédents d'affection rénale active (infection, nécessité de dialyse ou toute autre affection pouvant affecter la sécurité du sujet). Les sujets présentant une protéinurie isolée résultant d'un MM sont éligibles, à condition qu'ils remplissent les critères indiqués à la section 6.1.
• Le participant ne doit pas avoir de preuves de risque cardiovasculaire
• Les participants ne doivent pas avoir de troubles médicaux, psychiatriques préexistants graves et/ou instables ou d'autres conditions (y compris des anomalies de laboratoire) qui pourraient interférer avec la sécurité du sujet, l'obtention du consentement éclairé ou la conformité aux procédures de l'étude.
• Le participant ne doit pas avoir de tumeurs malignes invasives autres que la maladie à l'étude, sauf si la deuxième tumeur maligne a été définitivement traitée ou a été médicalement stable pendant au moins 2 ans et, de l'avis de l'investigateur principal, n'affectera pas l'évaluation des effets de l'étude clinique. traitement d'essai.
• Les participants ne doivent pas avoir d'infection active nécessitant un traitement antibiotique.
• Toute intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription.
• Le participant ne doit pas avoir de maladie épithéliale cornéenne actuelle, à l'exception de légers changements dans l'épithélium cornéen
• Le participant ne doit pas avoir connu de réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée ou de réactions idiosyncratiques au mafodotin au belantamab ou à des médicaments chimiquement liés au mafodotin au belantamab, ou à l'un des composants du traitement à l'étude
• Le participant ne doit pas avoir de preuve d'infection active par l'hépatite B (c.-à-d. positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou au test basé sur l'acide nucléique) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de mafodotin belantamab. Les sujets avec des tests positifs pour l'anticorps de base de l'hépatite B mais aucune preuve d'infection active par des tests basés sur l'acide nucléique peuvent s'inscrire s'ils acceptent le traitement prophylactique de l'hépatite B et la surveillance de la réactivation du VHB pendant la durée de l'étude.
• Le participant ne doit pas avoir de résultat positif au test d'anticorps de l'hépatite C ou de résultat positif au test d'ARN de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude. REMARQUE : Les participants avec des anticorps anti-hépatite C positifs en raison d'une maladie résolue antérieure peuvent être inscrits, uniquement si un test d'ARN de l'hépatite C négatif de confirmation est obtenu.
• Le participant ne doit pas avoir de preuve d'infection active par le VIH. Les participants avec des sérologies VIH positives qui suivent un traitement antirétroviral actif stable, ont un nombre de CD4> 200 cellules / µL et n'ont pas de virus VIH détectable par des tests basés sur l'acide nucléique lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude peuvent être admissible après discussion avec le directeur médical et/ou le chercheur principal.