Estudo de Belantamab Mafodotin como pré e pós-transplante autólogo de células-tronco e manutenção para mieloma múltiplo

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter iniciado a terapia para mieloma múltiplo ativo dentro de 12 meses após a inscrição.
• Os indivíduos devem ter um status de desempenho ECOG de 0-2.
• Não receberam mais de 2 linhas anteriores de terapia de indução (regime de indução não especificado pelo protocolo), sem doença progressiva anterior pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
• Deve estar em pelo menos uma resposta parcial (PR), mas não em uma resposta completa rigorosa (sCR) após pelo menos 4 ciclos de terapia de indução, de acordo com os critérios de consenso do IMWG.
• Elegível por critérios institucionais para receber melfalano na dose de 200 mg/m2.
• Elegível para receber terapia de manutenção com lenalidomida após ASCT.
• Medula óssea e função de órgãos adequadas no momento da inscrição

Critério de exclusão:

• O participante não deve ter usado um medicamento experimental ou terapia anti-mieloma sistêmica aprovada (incluindo esteróides sistêmicos) dentro de 14 dias ou cinco meias-vidas, o que for menor, antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• O participante não deve ter recebido tratamento com um anticorpo monoclonal dentro de 28 dias após receber a primeira dose do medicamento do estudo
• O participante não deve estar simultaneamente inscrito em nenhum ensaio clínico intervencionista
• O participante não deve ter amiloidose ou síndrome POEMS.
• As participantes não devem estar grávidas ou amamentando.
• O participante não deve ter doença hepática ou biliar instável atual definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia grave, varizes esofágicas ou gástricas, icterícia persistente ou cirrose. Nota: Doença hepática crônica não cirrótica estável (incluindo síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos) ou envolvimento hepatobiliar de malignidade é aceitável se atender aos critérios de entrada
• O participante não deve ter nenhuma evidência de mucosa ativa ou sangramento interno
• História de uma condição renal ativa (infecção, necessidade de diálise ou qualquer outra condição que possa afetar a segurança do indivíduo). Indivíduos com proteinúria isolada resultante de MM são elegíveis, desde que preencham os critérios fornecidos na Seção 6.1.
• O participante não deve ter evidência de risco cardiovascular
• Os participantes não devem ter nenhum distúrbio médico, psiquiátrico pré-existente grave e/ou instável ou outras condições (incluindo anormalidades laboratoriais) que possam interferir na segurança do sujeito, na obtenção de consentimento informado ou na conformidade com os procedimentos do estudo.
• O participante não deve ter malignidades invasivas além da doença em estudo, a menos que a segunda malignidade tenha sido tratada definitivamente ou esteja clinicamente estável por pelo menos 2 anos e, na opinião do investigador principal, não afetará a avaliação dos efeitos do tratamento clínico tratamento experimental.
• Os participantes não devem ter uma infecção ativa que requeira tratamento com antibióticos.
• Qualquer grande cirurgia nas últimas 4 semanas antes da inscrição.
• O participante não deve ter doença epitelial da córnea atual, exceto alterações leves no epitélio da córnea
• O participante não deve ter conhecido reação de hipersensibilidade imediata ou tardia ou reações idiossincráticas a belantamab mafodotin ou medicamentos quimicamente relacionados a belantamab mafodotin, ou qualquer um dos componentes do tratamento do estudo
• O participante não deve ter evidências de infecção ativa por hepatite B (ou seja, antígeno de superfície de hepatite B positivo ou teste baseado em ácido nucleico) na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose de belantamab mafodotin. Indivíduos com teste positivo para anticorpo central da hepatite B, mas sem evidência de infecção ativa por teste baseado em ácido nucleico, podem se inscrever se concordarem com a terapia profilática para hepatite B e monitoramento para reativação do HBV durante o estudo.
• O participante não deve ter resultado positivo no teste de anticorpo para hepatite C ou resultado positivo no teste de RNA para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo. OBSERVAÇÃO: Os participantes com anticorpo positivo para hepatite C devido à doença previamente resolvida podem ser inscritos, somente se um teste confirmatório de RNA de hepatite C negativo for obtido.
• O participante não deve ter evidência de infecção ativa pelo HIV. Os participantes com sorologias positivas para HIV que estão em terapia antirretroviral ativa estável, com contagem de CD4 > 200 células/µL e sem vírus HIV detectável por teste baseado em ácido nucleico na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo podem ser elegível após discussão com o diretor médico e/ou investigador principal.