Studie van Belantamab Mafodotin als pre- en post-autologe stamceltransplantatie en onderhoud voor multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten binnen 12 maanden na inschrijving zijn begonnen met therapie voor actief multipel myeloom.
• Proefpersonen moeten een ECOG-prestatiestatus van 0-2 hebben.
• Niet meer dan 2 eerdere lijnen van inductietherapie hebben gekregen (inductieregime niet gespecificeerd in het protocol), zonder voorafgaande progressieve ziekte volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
• Moet in ten minste een gedeeltelijke respons (PR) zijn, maar niet in een stringente volledige respons (sCR) na ten minste 4 cycli van inductietherapie, volgens IMWG-consensuscriteria.
• Volgens institutionele criteria in aanmerking komend voor melfalan in een dosis van 200 mg/m2.
• Komt in aanmerking voor onderhoudstherapie met lenalidomide na ASCT.
• Adequate beenmerg- en orgaanfunctie bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer mag geen onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde systemische antimyeloomtherapie (inclusief systemische steroïden) hebben gebruikt binnen 14 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De deelnemer mag niet binnen 28 dagen na ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld met een monoklonaal antilichaam
• De deelnemer mag niet gelijktijdig worden ingeschreven in een interventionele klinische studie
• Deelnemer mag geen amyloïdose of het POEMS-syndroom hebben.
• Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
• De deelnemer mag momenteel geen onstabiele lever- of galziekte hebben, gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, ernstige hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen, aanhoudende geelzucht of cirrose. Opmerking: Stabiele niet-cirrotische chronische leverziekte (waaronder het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen) of hepatobiliaire betrokkenheid van een maligniteit is aanvaardbaar als anderszins aan de toelatingscriteria wordt voldaan
• De deelnemer mag geen enkel bewijs hebben van actieve slijmvlies- of inwendige bloedingen
• Voorgeschiedenis van een actieve nieraandoening (infectie, noodzaak tot dialyse of een andere aandoening die de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden). Proefpersonen met geïsoleerde proteïnurie als gevolg van MM komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze voldoen aan de criteria vermeld in paragraaf 6.1.
• Deelnemer mag geen bewijs hebben van cardiovasculair risico
• Deelnemers mogen geen ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische stoornis of andere aandoeningen (inclusief laboratoriumafwijkingen) hebben die de veiligheid van de proefpersoon, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van de onderzoeksprocedures kunnen verstoren.
• De deelnemer mag geen andere invasieve maligniteiten hebben dan de ziekte die wordt onderzocht, tenzij de tweede maligniteit definitief is behandeld of medisch stabiel is gedurende ten minste 2 jaar en, naar de mening van de hoofdonderzoeker, geen invloed zal hebben op de evaluatie van de effecten van klinische onderzoeken. proef behandeling.
• Deelnemers mogen geen actieve infectie hebben die behandeling met antibiotica vereist.
• Elke grote operatie binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
• De deelnemer mag momenteel geen hoornvliesepitheelziekte hebben, behalve milde veranderingen in het hoornvliesepitheel
• De deelnemer mag geen onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of idiosyncratische reacties op belantamab mafodotin of geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan belantamab mafodotin, of een van de componenten van de onderzoeksbehandeling hebben gekend
• Deelnemer mag geen bewijs hebben voor een actieve hepatitis B-infectie (d.w.z. positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen- of nucleïnezuurtest) bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis belantamab mafodotin. Proefpersonen met een positieve test op hepatitis B-kernantilichaam, maar geen bewijs voor actieve infectie door op nucleïnezuur gebaseerde tests, kunnen zich inschrijven als ze akkoord gaan met hepatitis B-profylactische therapie en controle op HBV-reactivatie gedurende de duur van het onderzoek.
• De deelnemer mag geen positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat of positief hepatitis C RNA-testresultaat hebben bij de screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. OPMERKING: Deelnemers met positieve hepatitis C-antilichamen als gevolg van een eerder verdwenen ziekte kunnen alleen worden ingeschreven als een bevestigende negatieve hepatitis C RNA-test is verkregen.
• Deelnemer mag geen bewijs hebben van een actieve hiv-infectie. Deelnemers met een positieve hiv-serologie die een stabiele actieve antiretrovirale therapie ondergaan, een CD4-telling > 200 cellen/µl hebben en geen detecteerbaar hiv-virus hebben door middel van nucleïnezuurtesten bij de screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, mogen in aanmerking komen na overleg met medisch directeur en/of hoofdonderzoeker.