Tutkimus belantamab-mafodotiinista ennen ja jälkeen autologisena kantasolusiirron ja multippelin myelooman hoitona

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on täytynyt aloittaa aktiivisen multippelin myelooman hoito 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
• Koehenkilöiden ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0–2.
• He ovat saaneet korkeintaan 2 aiempaa induktiohoitolinjaa (induktiohoitoa ei ole määritelty protokollassa), joilla ei ole aiempaa etenevää tautia kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan.
• Sen on oltava vähintään osittaisessa vasteessa (PR), mutta ei tiukassa täydellisessä vasteessa (sCR) vähintään 4 induktiohoitojakson jälkeen IMWG:n konsensuskriteerien mukaisesti.
• Laitosperusteiden mukaan kelvollinen saamaan melfalaania annoksena 200 mg/m2.
• Oikeus saada lenalidomidi-ylläpitohoitoa ASCT:n jälkeen.
• Riittävä luuytimen ja elinten toiminta ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja ei saa olla käyttänyt tutkimuslääkettä tai hyväksyttyä systeemistä myeloomahoitoa (mukaan lukien systeemiset steroidit) 14 päivän tai viiden lyhyemmän puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Osallistuja ei saa olla saanut hoitoa monoklonaalisella vasta-aineella 28 päivän kuluessa siitä, kun hän on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
• Osallistuja ei saa olla samanaikaisesti mukana mihinkään interventiotutkimukseen
• Osallistujalla ei saa olla amyloidoosia tai POEMS-oireyhtymää.
• Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
• Osallistujalla ei saa olla epävakaa maksa- tai sappisairaus, jonka määrittelee askites, enkefalopatia, koagulopatia, vaikea hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, jatkuva keltaisuus tai kirroosi. Huomautus: Stabiili ei-kirroottinen krooninen maksasairaus (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä tai oireettomat sappikivet) tai pahanlaatuisen kasvaimen hepatobiliaariset osat ovat hyväksyttäviä, jos muutoin täyttävät pääsykriteerit
• Osallistujalla ei saa olla näyttöä aktiivisesta limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta
• Aiempi aktiivinen munuaissairaus (infektio, dialyysin tarve tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen). Potilaat, joilla on MM:n aiheuttama eristetty proteinuria, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kohdassa 6.1 annetut kriteerit.
• Osallistujalla ei saa olla näyttöä sydän- ja verisuoniriskistä
• Osallistujilla ei saa olla vakavia ja/tai epävakaita olemassa olevia lääketieteellisiä, psykiatrisia häiriöitä tai muita tiloja (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksia), jotka voisivat häiritä koehenkilön turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
• Osallistujalla ei saa olla muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin tutkittava sairaus, ellei toinen pahanlaatuinen kasvain ole lopullisesti hoidettu tai se on ollut lääketieteellisesti vakaa vähintään 2 vuoden ajan, eikä se päätutkijan mielestä vaikuta kliinisen hoidon vaikutusten arviointiin. koehoito.
• Osallistujilla ei saa olla aktiivista antibioottihoitoa vaativaa tulehdusta.
• Kaikki suuret leikkaukset viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
• Osallistujalla ei saa olla nykyistä sarveiskalvon epiteelisairautta lukuun ottamatta lieviä muutoksia sarveiskalvon epiteelissä
• Osallistujalla ei saa olla tunnettua välitöntä tai viivästynyttä yliherkkyysreaktiota tai idiosynkraattisia reaktioita belantamabimafodotiinille tai lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia ​​belantamabimafodotiinille tai mihinkään tutkimushoidon komponenteista
• Osallistujalla ei saa olla näyttöä aktiivisesta hepatiitti B -infektiosta (esim. positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai nukleiinihappopohjainen testi) seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä belantamabimafodotiiniannosta. Koehenkilöt, joiden hepatiitti B ydinvasta-ainetesti on positiivinen, mutta joilla ei ole näyttöä aktiivisesta infektiosta nukleiinihappopohjaisilla testeillä, voivat ilmoittautua, jos he suostuvat hepatiitti B:n profylaktiseen hoitoon ja HBV:n uudelleenaktivoitumisen seurantaan tutkimuksen ajan.
• Osallistujalla ei saa olla positiivista hepatiitti C -vasta-ainetestitulosta tai positiivista hepatiitti C -RNA-testitulosta seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. HUOMAA: Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti C -vasta-aine johtuen aiemmin parantuneesta sairaudesta, voidaan ottaa mukaan vain, jos hepatiitti C -RNA-testi on vahvistava negatiivinen.
• Osallistujalla ei saa olla näyttöä aktiivisesta HIV-infektiosta. Osallistujat, joilla on positiivinen HIV-serologia ja jotka saavat stabiilia aktiivista antiretroviraalista hoitoa, joiden CD4-määrä on > 200 solua/µl ja joilla ei ole havaittavissa olevaa HIV-virusta nukleiinihappopohjaisella testillä seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta olla kelvollinen keskusteltuaan lääkärin ja/tai päätutkijan kanssa.