Studio di Belantamab Mafodotin come trapianto e mantenimento di cellule staminali pre e post autologhe per il mieloma multiplo

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono aver iniziato la terapia per il mieloma multiplo attivo entro 12 mesi dall'arruolamento.
• I soggetti devono avere un performance status ECOG di 0-2.
• - Non aver ricevuto più di 2 linee precedenti di terapia di induzione (regime di induzione non specificato dal protocollo), senza precedente malattia progressiva secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
• Deve essere in almeno una risposta parziale (PR) ma non in una risposta completa stringente (sCR) dopo almeno 4 cicli di terapia di induzione, secondo i criteri di consenso IMWG.
• Idoneo secondo i criteri istituzionali a ricevere melfalan alla dose di 200 mg/m2.
• Idoneo a ricevere la terapia di mantenimento con lenalidomide post-ASCT.
• Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante non deve aver utilizzato un farmaco sperimentale o una terapia anti-mieloma sistemica approvata (compresi gli steroidi sistemici) entro 14 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Il partecipante non deve aver ricevuto un trattamento con un anticorpo monoclonale entro 28 giorni dalla somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Il partecipante non deve essere contemporaneamente arruolato in alcuna sperimentazione clinica interventistica
• Il partecipante non deve avere amiloidosi o sindrome POEMS.
• I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento.
• Il partecipante non deve avere un'attuale malattia epatica o biliare instabile definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, grave ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente o cirrosi. Nota: la malattia epatica cronica non cirrotica stabile (inclusa la sindrome di Gilbert o i calcoli biliari asintomatici) o il coinvolgimento epatobiliare della neoplasia sono accettabili se soddisfano i criteri di ammissione
• Il partecipante non deve avere alcuna evidenza di mucosa attiva o sanguinamento interno
• Storia di una condizione renale attiva (infezione, necessità di dialisi o qualsiasi altra condizione che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto). I soggetti con proteinuria isolata derivante da MM sono ammissibili, a condizione che soddisfino i criteri indicati nella Sezione 6.1.
• Il partecipante non deve avere prove di rischio cardiovascolare
• I partecipanti non devono avere alcun disturbo medico o psichiatrico preesistente grave e/o instabile o altre condizioni (incluse anomalie di laboratorio) che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio.
• Il partecipante non deve avere tumori maligni invasivi diversi dalla malattia in studio, a meno che il secondo tumore non sia stato definitivamente trattato o sia stato clinicamente stabile per almeno 2 anni e, a parere del ricercatore principale, non influenzerà la valutazione degli effetti del trattamento clinico trattamento di prova.
• I partecipanti non devono avere un'infezione attiva che richieda un trattamento antibiotico.
• Qualsiasi intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Il partecipante non deve avere una malattia epiteliale corneale in corso eccetto lievi cambiamenti nell'epitelio corneale
• Il partecipante non deve aver conosciuto reazioni di ipersensibilità immediate o ritardate o reazioni idiosincratiche a belantamab mafodotin o farmaci chimicamente correlati a belantamab mafodotin o a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio
• Il partecipante non deve avere prove di infezione da epatite B attiva (ad es. antigene di superficie dell'epatite B positivo o test basato sull'acido nucleico) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose di belantamab mafodotin. I soggetti con test positivo per l'anticorpo core dell'epatite B ma nessuna evidenza di infezione attiva mediante test basato sull'acido nucleico possono arruolarsi se acconsentono alla terapia profilattica dell'epatite B e al monitoraggio della riattivazione dell'HBV per la durata dello studio.
• - Il partecipante non deve avere un risultato positivo del test degli anticorpi dell'epatite C o un risultato positivo del test dell'RNA dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio. NOTA: i partecipanti con anticorpi anti-epatite C positivi a causa di una precedente malattia risolta possono essere arruolati, solo se si ottiene un test di conferma dell'RNA dell'epatite C negativo.
• Il partecipante non deve avere prove di infezione da HIV attiva. I partecipanti con sierologie HIV positive che sono in terapia antiretrovirale attiva stabile, hanno una conta dei CD4 > 200 cellule/μL e non hanno virus HIV rilevabile mediante test basato sull'acido nucleico allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio possono essere ammissibili dopo discussione con il direttore medico e/o il ricercatore principale.