Studie belantamab mafodotinu jako pre- a postautologní transplantace a udržování kmenových buněk u mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí zahájit terapii aktivního mnohočetného myelomu do 12 měsíců od zařazení.
• Subjekty musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2.
• Podstoupili ne více než 2 předchozí linie indukční terapie (indukční režim není specifikován protokolem), bez předchozího progresivního onemocnění podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
• Musí být v alespoň částečné odpovědi (PR), ale ne v přísné úplné odpovědi (sCR) po alespoň 4 cyklech indukční terapie, podle konsenzuálních kritérií IMWG.
• Způsobilý podle institucionálních kritérií dostávat melfalan v dávce 200 mg/m2.
• Nárok na udržovací léčbu lenalidomidem po ASCT.
• Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů při zápisu

Kritéria vyloučení:

• Účastník nesmí použít hodnocený lék nebo schválenou systémovou antimyelomovou terapii (včetně systémových steroidů) během 14 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léku.
• Účastník nesmí dostat léčbu monoklonální protilátkou do 28 dnů od podání první dávky studovaného léku
• Účastník nesmí být současně zařazen do žádné intervenční klinické studie
• Účastník nesmí mít amyloidózu nebo POEMS syndrom.
• Účastnice nesmí být těhotné ani kojící.
• Účastník nesmí mít aktuální nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest, které je definováno přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, těžké hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky nebo cirhózy. Poznámka: Stabilní necirhotické chronické onemocnění jater (včetně Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů) nebo hepatobiliární postižení malignity je přijatelné, pokud jinak splňují vstupní kritéria
• Účastník nesmí mít žádné známky aktivního slizničního nebo vnitřního krvácení
• Anamnéza aktivního renálního onemocnění (infekce, nutnost dialýzy nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost subjektu). Subjekty s izolovanou proteinurií v důsledku MM jsou způsobilé, pokud splňují kritéria uvedená v části 6.1.
• Účastník nesmí mít známky kardiovaskulárního rizika
• Účastníci nesmí mít žádné vážné a/nebo nestabilní preexistující zdravotní, psychiatrické poruchy nebo jiné stavy (včetně laboratorních abnormalit), které by mohly narušovat bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie.
• Účastník nesmí mít jiné invazivní malignity, než je onemocnění, které je předmětem studie, pokud druhá malignita nebyla definitivně léčena nebo byla lékařsky stabilní po dobu alespoň 2 let a podle názoru hlavního zkoušejícího neovlivní hodnocení účinků klinické zkušební léčba.
• Účastníci nesmí mít aktivní infekci vyžadující léčbu antibiotiky.
• Jakákoli větší operace během posledních 4 týdnů před zařazením.
• Účastník nesmí mít aktuální onemocnění epitelu rohovky kromě mírných změn v epitelu rohovky
• Účastník nesmí mít známou okamžitou nebo opožděnou reakci přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na belantamab mafodotin nebo léky chemicky příbuzné s belantamab mafodotinem nebo jakoukoli ze složek studijní léčby
• Účastník nesmí mít důkaz o aktivní infekci hepatitidou B (tj. pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo na nukleovou kyselinu) při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou belantamabu mafodotinu. Subjekty s pozitivním testováním na jádrovou protilátku proti hepatitidě B, ale bez průkazu aktivní infekce testováním na bázi nukleové kyseliny, se mohou zapsat, pokud souhlasí s profylaktickou terapií hepatitidy B a monitorováním reaktivace HBV po dobu trvání studie.
• Účastník nesmí mít pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní výsledek testu RNA na hepatitidu C při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby. POZNÁMKA: Účastníci s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C v důsledku předchozího vyřešeného onemocnění mohou být zapsáni pouze v případě, že je získán potvrzující negativní test RNA na hepatitidu C.
• Účastník nesmí mít důkaz o aktivní infekci HIV. Účastníci s pozitivní sérologií HIV, kteří jsou na stabilní aktivní antiretrovirové terapii, mají počet CD4 > 200 buněk/µl a nemají žádný detekovatelný virus HIV testováním na bázi nukleové kyseliny při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studovaného léku být způsobilé po projednání s lékařským ředitelem a/nebo hlavním zkoušejícím.