다발성 골수종에 대한 자가 줄기 세포 이식 전후 및 유지 관리로서 Belantamab Mafodotin에 대한 연구

포함 기준:

• 피험자는 등록 후 12개월 이내에 활동성 다발성 골수종 치료를 시작해야 합니다.
• 피험자는 0-2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
• 이전에 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 진행성 질환이 없는 유도 요법(프로토콜에 지정되지 않은 유도 요법)을 2개 이하로 받았습니다.
• IMWG 합의 기준에 따라 최소 4주기의 유도 요법 후 최소 부분 반응(PR)에 있어야 하지만 엄격한 완전 반응(sCR)에 있지 않아야 합니다.
• 200 mg/m2 용량으로 멜팔란을 받는 제도적 기준에 따라 적격.
• ASCT 이후 레날리도마이드 유지 요법을 받을 자격이 있습니다.
• 등록 시 적절한 골수 및 장기 기능

제외 기준:

• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 내에 연구 약물 또는 승인된 전신 항골수종 요법(전신 스테로이드 포함)을 사용하지 않아야 합니다.
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 28일 이내에 단클론 항체로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 참가자는 중재적 임상 시험에 동시에 등록해서는 안 됩니다.
• 참가자는 아밀로이드증 또는 POEMS 증후군이 없어야 합니다.
• 참가자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
• 참여자는 복수, 뇌병증, 응고병증, 중증 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속적인 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환이 없어야 합니다. 참고: 안정적인 비간경변성 만성 간 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 포함) 또는 악성 종양의 간담도 침범은 달리 입력 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
• 참가자는 활성 점막 또는 내부 출혈의 증거가 없어야 합니다.
• 활성 신장 상태의 병력(감염, 투석 요구 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태). MM에서 기인한 단독 단백뇨가 있는 피험자는 섹션 6.1에 제공된 기준을 충족하는 경우 적격입니다.
• 참가자는 심혈관 위험의 증거가 없어야 합니다.
• 참가자는 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존 의료, 정신 장애 또는 기타 상태(실험실 이상 포함)가 없어야 합니다.
• 참가자는 연구 중인 질병 이외의 침습성 악성 종양이 없어야 합니다. 단, 두 번째 악성 종양이 확실하게 치료되었거나 적어도 2년 동안 의학적으로 안정적이었고, 주 조사관의 의견으로는 임상적 효과 평가에 영향을 미치지 않을 것입니다. 시험 치료.
• 참가자는 항생제 치료가 필요한 활성 감염이 없어야 합니다.
• 등록 전 마지막 4주 이내의 모든 주요 수술.
• 참가자는 각막 상피의 경미한 변화를 제외하고는 현재 각막 상피 ​​질환이 없어야 합니다.
• 참여자는 벨란타맙 마포도틴 또는 벨란타맙 마포도틴과 화학적으로 관련된 약물 또는 연구 치료제의 구성 요소에 대해 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이 반응이 없어야 합니다.
• 참여자는 활동성 B형 간염 감염에 대한 증거가 없어야 합니다(즉, B형 간염 표면 항원 또는 핵산 기반 검사 양성) 스크리닝 시 또는 벨란타맙 마포도틴의 첫 투여 전 3개월 이내. B형 간염 핵심 항체에 대해 양성 검사를 받았지만 핵산 기반 검사에서 활동성 감염에 대한 증거가 없는 피험자는 B형 간염 예방 치료 및 연구 기간 동안 HBV 재활성화 모니터링에 동의하는 경우 등록할 수 있습니다.
• 참여자는 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과 또는 양성 C형 간염 RNA 검사 결과가 없어야 합니다. 참고: 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 참가자는 C형 간염 RNA 검사에서 음성으로 확인된 경우에만 등록할 수 있습니다.
• 참가자는 활성 HIV 감염의 증거가 없어야 합니다. 안정적인 활성 항레트로바이러스 요법을 받고 있고, CD4 수가 > 200 세포/µL이고, 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 핵산 기반 검사에서 검출 가능한 HIV 바이러스가 없는 양성 HIV 혈청을 가진 참가자는 다음과 같이 할 수 있습니다. 의료 책임자 및/또는 연구 책임자와 논의한 후 자격이 있습니다.