Studie av Belantamab Mafodotin som pre- og postautolog stamcelletransplantasjon og vedlikehold for multippelt myelom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha startet behandling for aktivt myelomatose innen 12 måneder etter registrering.
• Emner må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
• Har ikke mottatt mer enn 2 tidligere linjer med induksjonsterapi (induksjonsregime ikke spesifisert av protokoll), uten tidligere progressiv sykdom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
• Må være i minst en delvis respons (PR), men ikke i en stringent fullstendig respons (sCR) etter minst 4 sykluser med induksjonsterapi, i henhold til IMWG-konsensuskriterier.
• Kvalifisert etter institusjonelle kriterier for å motta melfalan i en dose på 200 mg/m2.
• Kvalifisert til å motta vedlikeholdsbehandling med lenalidomid etter ASCT.
• Tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon ved innskrivning

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren må ikke ha brukt et forsøkslegemiddel eller godkjent systemisk antimyelombehandling (inkludert systemiske steroider) innen 14 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før den første dosen av studiemedikamentet.
• Deltakeren skal ikke ha mottatt behandling med et monoklonalt antistoff innen 28 dager etter å ha mottatt den første dosen av studiemedikamentet
• Deltakeren må ikke samtidig være registrert i noen intervensjonell klinisk studie
• Deltaker må ikke ha amyloidose eller POEMS-syndrom.
• Deltakere må ikke være gravide eller ammende.
• Deltakeren må ikke ha nåværende ustabil lever- eller gallesykdom definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, alvorlig hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsott eller skrumplever. Merk: Stabil ikke-cirrhotisk kronisk leversykdom (inkludert Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein) eller hepatobiliær involvering av malignitet er akseptabelt hvis ellers oppfyller inngangskriteriene
• Deltakeren må ikke ha tegn på aktiv slimhinneblødning eller indre blødning
• Anamnese med en aktiv nyretilstand (infeksjon, behov for dialyse eller enhver annen tilstand som kan påvirke pasientens sikkerhet). Personer med isolert proteinuri som følge av MM er kvalifisert, forutsatt at de oppfyller kriteriene gitt i avsnitt 6.1.
• Deltaker må ikke ha bevis for kardiovaskulær risiko
• Deltakere må ikke ha noen alvorlige og/eller ustabile eksisterende medisinske, psykiatriske lidelser eller andre tilstander (inkludert laboratorieavvik) som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, innhente informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene.
• Deltakeren må ikke ha andre invasive maligniteter enn sykdom som studeres, med mindre den andre maligniteten har blitt definitivt behandlet eller har vært medisinsk stabil i minst 2 år og, etter hovedforskerens oppfatning, ikke vil påvirke evalueringen av effektene av klinisk prøvebehandling.
• Deltakere skal ikke ha en aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
• Enhver større operasjon innen de siste 4 ukene før påmelding.
• Deltaker må ikke ha nåværende hornhinneepitelsykdom bortsett fra milde endringer i hornhinneepitel
• Deltakeren må ikke ha kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkratiske reaksjoner på belantamab mafodotin eller legemidler som er kjemisk relatert til belantamab mafodotin, eller noen av komponentene i studiebehandlingen
• Deltakeren må ikke ha bevis for aktiv hepatitt B-infeksjon (dvs. positivt hepatitt B overflateantigen eller nukleinsyrebasert testing) ved screening eller innen 3 måneder før første dose belantamab mafodotin. Forsøkspersoner med positiv testing for hepatitt B-kjerneantistoff, men ingen bevis for aktiv infeksjon ved nukleinsyrebasert testing, kan melde seg inn hvis de samtykker til hepatitt B-profylaktisk behandling og overvåking for HBV-reaktivering i løpet av studien.
• Deltakeren må ikke ha positivt hepatitt C-antistoff-testresultat eller positivt hepatitt C-RNA-testresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen. MERK: Deltakere med positivt hepatitt C-antistoff på grunn av tidligere løst sykdom kan registreres, bare hvis en bekreftende negativ hepatitt C RNA-test oppnås.
• Deltaker må ikke ha bevis for aktiv HIV-infeksjon. Deltakere med positive HIV-serologier som er på stabil aktiv antiretroviral terapi, har CD4-tall > 200 celler/µL og ikke har noe påvisbart HIV-virus ved nukleinsyrebasert testing ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet kan være kvalifisert etter diskusjon med medisinsk direktør og/eller hovedetterforsker.