Undersøgelse af Belantamab Mafodotin som præ- og post-autolog stamcelletransplantation og vedligeholdelse for myelomatose

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have startet behandling for aktivt myelomatose inden for 12 måneder efter indskrivning.
• Emner skal have en ECOG-præstationsstatus på 0-2.
• Har ikke modtaget mere end 2 tidligere linjer med induktionsterapi (induktionsregime ikke specificeret af protokol), uden forudgående progressiv sygdom ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
• Skal være i mindst et delvist respons (PR), men ikke i et stringent komplet respons (sCR) efter mindst 4 cyklusser af induktionsterapi i henhold til IMWG-konsensuskriterier.
• Berettiget efter institutionelle kriterier til at modtage melphalan i en dosis på 200 mg/m2.
• Berettiget til at modtage lenalidomid vedligeholdelsesbehandling efter ASCT.
• Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion ved indskrivning

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren må ikke have brugt et forsøgslægemiddel eller godkendt systemisk antimyelombehandling (herunder systemiske steroider) inden for 14 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortest, forud for den første dosis af forsøgslægemidlet.
• Deltageren må ikke have modtaget behandling med et monoklonalt antistof inden for 28 dage efter at have modtaget den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Deltageren må ikke samtidig optages i et interventionelt klinisk forsøg
• Deltageren må ikke have amyloidose eller POEMS syndrom.
• Deltagerne må ikke være gravide eller ammende.
• Deltageren må ikke have aktuel ustabil lever- eller galdesygdom defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, svær hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsot eller cirrhose. Bemærk: Stabil ikke-cirrhotisk kronisk leversygdom (herunder Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten) eller hepatobiliær involvering af malignitet er acceptabel, hvis ellers opfylder adgangskriterierne
• Deltageren må ikke have tegn på aktiv slimhindeblødning eller indre blødning
• Anamnese med en aktiv nyresygdom (infektion, behov for dialyse eller enhver anden tilstand, der kan påvirke patientens sikkerhed). Personer med isoleret proteinuri som følge af MM er kvalificerede, forudsat at de opfylder kriterierne i afsnit 6.1.
• Deltageren må ikke have bevis for kardiovaskulær risiko
• Deltagerne må ikke have nogen alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande (inklusive laboratorieabnormiteter), der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
• Deltageren må ikke have andre invasive maligniteter end den undersøgte sygdom, medmindre den anden malignitet er blevet endeligt behandlet eller har været medicinsk stabil i mindst 2 år og efter hovedinvestigators mening ikke vil påvirke evalueringen af ​​virkningerne af kliniske forsøgsbehandling.
• Deltagerne må ikke have en aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
• Enhver større operation inden for de sidste 4 uger før tilmelding.
• Deltageren må ikke have aktuel hornhindeepitelsygdom undtagen milde ændringer i hornhindeepitel
• Deltageren må ikke have kendt umiddelbar eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkratiske reaktioner på belantamab mafodotin eller lægemidler, der er kemisk relateret til belantamab mafodotin, eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen
• Deltageren må ikke have bevis for aktiv hepatitis B-infektion (dvs. positivt hepatitis B overfladeantigen eller nukleinsyrebaseret test) ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af belantamab mafodotin. Forsøgspersoner med positiv test for hepatitis B-kerneantistof, men ingen evidens for aktiv infektion ved nukleinsyrebaseret testning, kan tilmeldes, hvis de accepterer hepatitis B-profylaktisk behandling og monitorering for HBV-reaktivering i hele undersøgelsens varighed.
• Deltageren må ikke have et positivt hepatitis C-antistof-testresultat eller positivt hepatitis C-RNA-testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. BEMÆRK: Deltagere med positivt hepatitis C-antistof på grund af tidligere løst sygdom kan kun tilmeldes, hvis der opnås en bekræftende negativ hepatitis C RNA-test.
• Deltageren må ikke have bevis for aktiv HIV-infektion. Deltagere med positive HIV-serologier, som er i stabil aktiv antiretroviral behandling, har CD4-tal > 200 celler/µL og ikke har nogen påviselig HIV-virus ved nukleinsyrebaseret test ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet, kan være berettiget efter drøftelse med medicinsk direktør og/eller hovedinvestigator.