ICIおよび抗ウイルス予防療法を同時に受けている高HBV-DNA負荷患者と低HBV-DNA負荷患者間のHBV再活性化の比較：前向き観察研究
2023年8月1日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
免疫チェックポイント阻害剤と抗ウイルス剤予防投与を同時に受けている高HBV-DNA負荷患者と低HBV-DNA負荷患者間のB型肝炎ウイルス再活性化の比較：前向き観察研究
進行性肝細胞癌 (HCC) の治療には、プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) 阻害剤またはプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 阻害剤を含む免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) が推奨されます。
しかし、B型肝炎ウイルス（HBV）再活性化の潜在的なリスクのため、HBV-DNA負荷が高い患者におけるICIの安全性は不明である。
この研究は、抗ウイルス薬による予防と ICI を受けている低 HBV-DNA 負荷の患者と高 HBV-DNA 負荷の患者の間で HBV 再活性化を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhongshan、中国
- 募集
- ZhongShan People 's Hospital
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コンタクト：
- Peng Peng
- 電話番号：13501509619
- メール：1547463629@qq.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Ming Shi, MD
- 電話番号：8620-87343115
- メール：shiming@mail.sysu.edu.cn
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Guangzhou、Guangdong、中国、510620
- 募集
- Guangzhou Twelfth People 's Hospital
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コンタクト：
- Yuanmin Zhou, MD
- 電話番号：15521278919
- メール：13430288977@139.com
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主任研究者：
- Jinghua Chen, MD
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Kaiping、Guangdong、中国、529300
- 募集
- Kaiping Central Hospital
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コンタクト：
- Shijie Zhang, MD
- 電話番号：13717287622
- メール：Shijie_9262511@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な患者は、ベースラインのHBV-DNAレベルに従って、低HBV-DNA群（低群、≤500 IU/ml）と高HBV-DNA群（高群、>500 IU/ml）に分けられた。
ベースライン HBV-DNA は、最初の ICI 治療前の 2 週間以内の HBV-DNA レベルでした。
以前に抗ウイルス療法の経験がある患者の場合、抗ウイルス療法は継続されます。
抗ウイルス療法の経験がない患者の場合、HBs抗原陽性またはHBV-DNAレベルが陽性であることが確認された後に抗ウイルス療法が投与される。
抗ウイルス療法の以前の使用は、患者が ICI 療法を受ける前に一定期間抗ウイルス療法を受けていることと定義されます。
抗ウイルス予防は、ICI 治療前および治療中に投与される抗 HBV 治療として定義されました。
ICI療法が中止されたにもかかわらず、抗ウイルス治療は継続された。
説明
包含基準:
- HCC の診断は、欧州肝臓研究協会 (EASL) が使用する HCC の診断基準に基づいて行われました。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清陽性
- 抗ウイルス剤による予防療法と少なくとも 1 サイクルの ICI 治療を同時に受けている。 抗ウイルス療法の以前の使用は許可されました
- 抗ウイルス療法の遵守
- 余命は3ヶ月以上
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 ～ 2
除外基準:
- 他の陽性ウイルスマーカー（A型肝炎ウイルスに対するIgM抗体、C型肝炎ウイルスウイルス量、D型肝炎ウイルスに対するIgG抗体、E型肝炎ウイルスに対するIgM抗体など）
- ヒト免疫不全ウイルスに対する抗体、
- 最初の免疫療法前および追跡期間中のHBV DNAおよび肝機能検査の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高HBV-DNAグループ
HBV-DNAが500 IU/mlを超える患者
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患者はPD-1阻害剤（ペムブロリズマブ、トリパリマブ、ニボルマブ、シンチリマブ、カムレリズマブ）またはPD-L1阻害剤（アテゾリズマブ）を含むICIを受けた。
患者はテノホビル、エンテカビルなどの抗ウイルス予防薬を同時に投与された
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低HBV-DNAグループ
HBV-DNA≤500 IU/mlの患者
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患者はPD-1阻害剤（ペムブロリズマブ、トリパリマブ、ニボルマブ、シンチリマブ、カムレリズマブ）またはPD-L1阻害剤（アテゾリズマブ）を含むICIを受けた。
患者はテノホビル、エンテカビルなどの抗ウイルス予防薬を同時に投与された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBV再活性化率
時間枠：2ヶ月
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HBV 再活性化率は、米国肝疾患研究協会 (AASLD) の 2018 年 B 型肝炎ガイドラインに従って次のいずれかとして定義されました: (i) ベースライン レベルと比較して HBV DNA が 2 log (100 倍) 以上増加(ii) 以前は検出できなかったレベルの患者における HBV DNA ≧ 3 log (1,000) IU/mL (HBV DNA レベルは変動するため)
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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HBV関連肝炎
時間枠：2ヶ月
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AASLD 2018 B 型肝炎ガイダンスによれば、HBV 関連肝炎は、HBV 再活性化に加え、ALT がベースライン レベルの 3 倍以上、100 U/L 以上に増加したものと定義されています。
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2ヶ月
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肝炎によるPD-1阻害剤の破壊
時間枠：2ヶ月
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肝炎による PD-1 阻害剤の中断は、肝炎による早期終了または PD-1 阻害剤サイクル間の少なくとも 7 日の遅延のいずれかとして定義されました。
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2ヶ月
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有害事象
時間枠：ICI後30日
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ICI後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月25日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。