Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBV:n uudelleenaktivaation vertailu potilailla, joilla on korkea HBV-DNA- ja alhainen HBV-DNA-kuormitus, joille tehdään ICI:tä ja samanaikaisesti antiviraalista estohoitoa: tuleva havaintotutkimus

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumisen vertailu potilaiden välillä, joilla on korkea HBV-DNA- ja alhainen HBV-DNA-kuormitus ja jotka käyvät läpi immuunitarkastuspisteen estäjän ja samanaikaisen antiviraalisen eston: tuleva havaintotutkimus

Immuunitarkistuspisteen estäjää (ICI), mukaan lukien ohjelmoitu solukuolemaproteiini-1 (PD-1) -estäjä tai ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 (PD-L1) -estäjä, suositellaan edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon. ICI:n turvallisuutta potilailla, joilla on korkea HBV-DNA-kuorma, ei kuitenkaan tunneta, koska hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumisriski on mahdollinen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata HBV-reaktivaatiota potilaiden välillä, joilla on alhainen HBV-DNA-kuorma ja suuri HBV-DNA-kuorma, jotka käyvät läpi antiviraalista estohoitoa ja ICI:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Zhongshan, Kiina
        • Rekrytointi
        • ZhongShan People 's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510620
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jinghua Chen, MD
      • Kaiping, Guangdong, Kiina, 529300
        • Rekrytointi
        • Kaiping Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset potilaat jaettiin matalan HBV-DNA-ryhmään (matala ryhmä, ≤500 IU/ml) ja korkeaan HBV-DNA-ryhmään (korkea ryhmä, >500 IU/ml) HBV-DNA-lähtötason mukaan. HBV-DNA:n lähtötaso oli HBV-DNA-taso 2 viikon sisällä ennen ICI-hoidon aloittamista. Potilaille, joilla on aikaisempaa kokemusta antiviraalisesta hoidosta, viruslääkitystä jatketaan. Potilaille, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta antiviraalisesta hoidosta, antiviraalista hoitoa annettaisiin sen jälkeen, kun potilaiden HBsAg- tai positiivinen HBV-DNA-taso on vahvistettu. Aiempi antiviraalisen hoidon käyttö määriteltiin, että potilaat ovat saaneet viruslääkitystä jonkin aikaa ennen kuin he saivat ICI-hoitoa. Antiviraalinen profylaksi määriteltiin anti-HBV-hoidoksi, joka annettiin ennen ICI-hoitoa ja sen aikana. Viruslääkitystä jatkettiin, vaikka ICI-hoito lopetettiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCC-diagnoosi perustui Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL) käyttämiin HCC:n diagnostisiin kriteereihin.
  • Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
  • Sai samanaikaisesti antiviraalista profylaksia ja vähintään yhden ICI-hoitojakson. Aiempi viruslääkityksen käyttö oli sallittua
  • Antiviraalisen hoidon noudattaminen
  • Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • muut positiiviset virusmarkkerit, mukaan lukien IgM-vasta-aineet hepatiitti A -virukselle, hepatiitti C -viruksen viruskuorma, hepatiitti D -viruksen IgG-vasta-aineet, hepatiitti E -viruksen IgM-vasta-aineet
  • Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineet,
  • HBV DNA:n ja maksan toimintatestin puuttuminen ennen ensimmäistä immunoterapiaa ja seurantajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
korkea HBV-DNA-ryhmä
potilailla, joiden HBV-DNA > 500 IU/ml
Lääke: ICI
Potilaat saivat ICI:tä, mukaan lukien PD-1-estäjää (pembrolitsumabi, toripalimabi, nivolumabi, sintilimabi, kamrelitsumabi) tai PD-L1-estäjää (atetsolitsumabi)
Lääke: Antiviraalinen profylaksi
Potilas sai samanaikaisesti antiviraalista estolääkitystä, kuten tenofoviiria, entekaviiria
alhainen HBV-DNA-ryhmä
potilailla, joiden HBV-DNA ≤ 500 IU/ml
Lääke: ICI
Potilaat saivat ICI:tä, mukaan lukien PD-1-estäjää (pembrolitsumabi, toripalimabi, nivolumabi, sintilimabi, kamrelitsumabi) tai PD-L1-estäjää (atetsolitsumabi)
Lääke: Antiviraalinen profylaksi
Potilas sai samanaikaisesti antiviraalista estolääkitystä, kuten tenofoviiria, entekaviiria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV:n uudelleenaktivointiaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
HBV:n uudelleenaktivaatioaste määritettiin yhdeksi seuraavista American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2018 hepatiitti B -ohjeiden mukaan: (i) ≥2 log (100-kertainen) nousu HBV DNA:ssa verrattuna lähtötasoon. , (ii) HBV DNA ≥3 log (1 000) IU/ml potilaalla, jonka tasoa ei ole aiemmin havaittu (koska HBV DNA:n tasot vaihtelevat)
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
HBV:hen liittyvä hepatiitti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
HBV:hen liittyvä hepatiitti määriteltiin AASLD 2018 -hepatiitti B -ohjeiden mukaan HBV:n uudelleenaktivoitumisena plus ALAT-arvon nousuna ≥ 3-kertaiseksi lähtötasoon verrattuna ja >100 U/L:iin.
2 kuukautta
Hepatiitin aiheuttama PD-1-estäjän häiriö
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Hepatiitista johtuva PD-1-inhibiittorin häiriö määriteltiin joko ennenaikaiseksi lopettamiseksi tai vähintään 7 päivän viiveeksi PD-1-inhibiittorisyklien välillä hepatiitin vuoksi.
2 kuukautta
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää ICI:n jälkeen
30 päivää ICI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital
ZhongShan People 's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa