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HBV-DNA 부하가 높고 HBV-DNA 부하가 낮은 환자에서 ICI와 동시 항바이러스 예방요법을 받는 환자 간의 HBV 재활성화 비교: 전향적 관찰 연구

2023년 8월 1일 업데이트: Shi Ming, Sun Yat-sen University

HBV-DNA가 높고 HBV-DNA 부하가 낮은 환자에서 면역 체크포인트 억제제와 동시 항바이러스 예방요법을 받는 B형 간염 바이러스 재활성화 비교: 전향적 관찰 연구

진행성 간세포 암종(HCC)을 치료하기 위해 프로그램화된 세포사 단백질-1(PD-1) 억제제 또는 프로그램된 세포사 리간드 1(PD-L1) 억제제를 포함한 면역 체크포인트 억제제(ICI)가 권장됩니다. 그러나 HBV-DNA 부하가 높은 환자에서 ICI의 안전성은 B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화의 잠재적 위험 때문에 알려지지 않았습니다. 이 연구는 HBV-DNA 부하가 낮은 환자와 HBV-DNA 부하가 높은 환자 사이에서 항바이러스 예방 및 ICI를 받는 HBV 재활성화를 비교하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Zhongshan, 중국
        • 모병
        • ZhongShan People 's Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510620
        • 모병
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jinghua Chen, MD
      • Kaiping, Guangdong, 중국, 529300
        • 모병
        • Kaiping Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 환자는 기준 HBV-DNA 수준에 따라 저 HBV-DNA 그룹(낮은 그룹, ≤500 IU/ml)과 높은 HBV-DNA 그룹(높은 그룹, >500 IU/ml)으로 구분되었습니다. 기준선 HBV-DNA는 초기 ICI 치료 전 2주 이내의 HBV-DNA 수준이었습니다. 이전에 항바이러스 요법을 받은 경험이 있는 환자의 경우 항바이러스 요법을 계속합니다. 항바이러스 치료 경험이 없는 환자의 경우 HBsAg 양성 또는 HBV-DNA 양성으로 확인된 후 항바이러스 치료를 시행한다. 항바이러스 요법의 사전 사용은 환자가 ICI 요법을 받기 전 일정 기간 동안 항바이러스 요법을 받은 것으로 정의되었습니다. 항바이러스 예방은 ICI 치료 전과 치료 중에 항-HBV 치료를 시행하는 것으로 정의되었습니다. ICI 치료가 종료되더라도 항바이러스 치료는 계속되었다.

설명

포함 기준:

  • 간세포암종의 진단은 유럽간연구협회(EASL)에서 사용하는 간세포암종 진단 기준에 근거했습니다.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
  • 동시 항 바이러스 예방 및 최소 1주기의 ICI 치료를 받았습니다. 항바이러스 요법의 사전 사용이 허용됨
  • 항바이러스 요법의 순응도
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 0-2의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)

제외 기준:

  • A형 간염 바이러스에 대한 IgM 항체, C형 간염 바이러스 바이러스 로드, D형 간염 바이러스에 대한 IgG 항체, E형 간염 바이러스에 대한 IgM 항체를 포함한 기타 양성 바이러스 마커
  • 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 항체,
  • 첫 번째 면역 요법 전과 추적 관찰 기간 동안 HBV DNA 및 간 기능 검사 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
높은 HBV-DNA 그룹
HBV-DNA >500 IU/ml 환자
의약품: ICI
PD-1 억제제(펨브롤리주맙, 토리팔리맙, 니볼루맙, 신틸리맙, 캄렐리주맙) 또는 PD-L1 억제제(아테졸리주맙)를 포함한 ICI를 투여받은 환자
의약품: 항바이러스 예방
환자는 테노포비르, 엔테카비르와 같은 동시 항바이러스 예방요법을 받았습니다.
낮은 HBV-DNA 그룹
HBV-DNA≤500 ​​IU/ml인 환자
의약품: ICI
PD-1 억제제(펨브롤리주맙, 토리팔리맙, 니볼루맙, 신틸리맙, 캄렐리주맙) 또는 PD-L1 억제제(아테졸리주맙)를 포함한 ICI를 투여받은 환자
의약품: 항바이러스 예방
환자는 테노포비르, 엔테카비르와 같은 동시 항바이러스 예방요법을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV 재활성화율
기간: 2 개월
HBV 재활성화율은 American Association for the Study of Liver Diseases(AASLD) 2018 B형 간염 지침에 따라 다음 중 하나로 정의되었습니다. , (ii) 이전에 검출할 수 없었던 수준의 환자에서 HBV DNA ≥3 log(1,000) IU/mL(HBV DNA 수준이 변동하기 때문에)
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 12 개월
12 개월
HBV 관련 간염
기간: 2 개월
HBV 관련 간염은 AASLD 2018 B형 간염 지침에 따라 HBV 재활성화 + ALT 기준치의 3배 이상 및 >100 U/L로 정의되었습니다.
2 개월
간염으로 인한 PD-1 억제제 중단
기간: 2 개월
간염으로 인한 PD-1 억제제 중단은 조기 종료 또는 간염으로 인해 PD-1 억제제 주기 사이에 최소 7일의 지연으로 정의되었습니다.
2 개월
부작용
기간: ICI 후 30일
ICI 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital
ZhongShan People 's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 25일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SH003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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