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Vergleich der HBV-Reaktivierung zwischen Patienten mit hoher HBV-DNA- und niedriger HBV-DNA-Belastung, die sich einer ICI und gleichzeitiger antiviraler Prophylaxe unterziehen: eine prospektive Beobachtungsstudie

1. August 2023 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Vergleich der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus zwischen Patienten mit hoher HBV-DNA- und niedriger HBV-DNA-Belastung, die sich einem Immun-Checkpoint-Inhibitor und gleichzeitiger antiviraler Prophylaxe unterziehen: eine prospektive Beobachtungsstudie

Zur Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC) werden Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI), einschließlich des Inhibitors des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1) oder des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1), empfohlen. Allerdings ist die Sicherheit von ICI bei Patienten mit einer hohen HBV-DNA-Belastung aufgrund des potenziellen Risikos einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) nicht bekannt. Ziel dieser Studie war es, die HBV-Reaktivierung zwischen Patienten mit niedriger HBV-DNA-Belastung und hoher HBV-DNA-Belastung zu vergleichen, die sich einer antiviralen Prophylaxe und ICI unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Zhongshan, China
        • Rekrutierung
        • ZhongShan People 's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinghua Chen, MD
      • Kaiping, Guangdong, China, 529300
        • Rekrutierung
        • Kaiping Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten wurden entsprechend dem HBV-DNA-Ausgangswert in eine Gruppe mit niedrigem HBV-DNA-Gehalt (niedrige Gruppe, ≤ 500 IE/ml) und eine Gruppe mit hohem HBV-DNA-Gehalt (hohe Gruppe, > 500 IE/ml) eingeteilt. Der HBV-DNA-Ausgangswert war der HBV-DNA-Spiegel innerhalb von 2 Wochen vor der ersten ICI-Therapie. Bei Patienten, die bereits Erfahrung mit einer antiviralen Therapie hatten, würde die antivirale Therapie fortgesetzt. Bei Patienten, die noch keine Erfahrung mit einer antiviralen Therapie hatten, würde die antivirale Therapie verabreicht, nachdem bestätigt wurde, dass der Patient einen positiven HBsAg- oder positiven HBV-DNA-Spiegel aufweist. Als vorherige Anwendung einer antiviralen Therapie wurde definiert, dass Patienten über einen bestimmten Zeitraum eine antivirale Therapie eingenommen hatten, bevor sie eine ICI-Therapie erhielten. Als antivirale Prophylaxe wurde eine Anti-HBV-Behandlung definiert, die vor und während der ICI-Therapie verabreicht wurde. Die antivirale Behandlung wurde trotz Beendigung der ICI-Therapie fortgesetzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden.
  • Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Erhielt gleichzeitig eine antivirale Prophylaxe und mindestens einen ICI-Behandlungszyklus. Der vorherige Einsatz einer antiviralen Therapie war erlaubt
  • Einhaltung einer antiviralen Therapie
  • Eine Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-2

Ausschlusskriterien:

  • andere positive Virusmarker, einschließlich IgM-Antikörper gegen das Hepatitis-A-Virus, die Viruslast des Hepatitis-C-Virus, IgG-Antikörper gegen das Hepatitis-D-Virus und IgM-Antikörper gegen das Hepatitis-E-Virus
  • Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus,
  • Fehlende HBV-DNA- und Leberfunktionstests vor der ersten Immuntherapie und während der Nachbeobachtungszeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit hohem HBV-DNA-Gehalt
Patienten mit HBV-DNA >500 IU/ml
Arzneimittel: ICI
Die Patienten erhielten ICI, einschließlich PD-1-Inhibitor (Pembrolizumab, Toripalimab, Nivolumab, Sintilimab, Camrelizumab) oder PD-L1-Inhibitor (Atezolizumab).
Arzneimittel: Antivirale Prophylaxe
Der Patient erhielt gleichzeitig eine antivirale Prophylaxe, wie Tenofovir, Entecavir
Gruppe mit niedrigem HBV-DNA-Gehalt
Patienten mit HBV-DNA≤500 ​​IU/ml
Arzneimittel: ICI
Die Patienten erhielten ICI, einschließlich PD-1-Inhibitor (Pembrolizumab, Toripalimab, Nivolumab, Sintilimab, Camrelizumab) oder PD-L1-Inhibitor (Atezolizumab).
Arzneimittel: Antivirale Prophylaxe
Der Patient erhielt gleichzeitig eine antivirale Prophylaxe, wie Tenofovir, Entecavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-Reaktivierungsrate
Zeitfenster: 2 Monate
Die HBV-Reaktivierungsrate wurde gemäß den Hepatitis-B-Richtlinien 2018 der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) als einer der folgenden Werte definiert: (i) ein ≥2 log (100-facher) Anstieg der HBV-DNA im Vergleich zum Ausgangswert , (ii) HBV-DNA ≥3 log (1.000) IE/ml bei einem Patienten mit zuvor nicht nachweisbarem Wert (da der HBV-DNA-Wert schwankt)
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
HBV-assoziierte Hepatitis
Zeitfenster: 2 Monate
HBV-assoziierte Hepatitis wurde gemäß der AASLD 2018 Hepatitis B Guidance als HBV-Reaktivierung plus einem ALT-Anstieg auf ≥ das Dreifache des Ausgangswerts und > 100 U/L definiert
2 Monate
Störung des PD-1-Inhibitors aufgrund von Hepatitis
Zeitfenster: 2 Monate
Eine Störung des PD-1-Inhibitors aufgrund von Hepatitis wurde entweder als vorzeitiger Abbruch oder als eine Verzögerung von mindestens 7 Tagen zwischen den PD-1-Inhibitor-Zyklen aufgrund von Hepatitis definiert.
2 Monate
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage nach ICI
30 Tage nach ICI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital
ZhongShan People 's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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