Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas HBV-DNS- és alacsony HBV-DNS-terhelésű, ICI-n és egyidejű vírusellenes profilaxison áteső betegek HBV-reaktivációjának összehasonlítása: prospektív megfigyelési vizsgálat

2023. augusztus 1. frissítette: Shi Ming, Sun Yat-sen University

A hepatitis B vírus reaktivációjának összehasonlítása magas HBV-DNS-sel és alacsony HBV-DNS-terhelésű, immunellenőrzési pont gátlóval és egyidejű vírusellenes profilaxissal rendelkező betegek között: prospektív megfigyelési vizsgálat

Az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésére immun-ellenőrzőpont-gátló (ICI), beleértve a programozott sejthalál-fehérje-1 (PD-1) gátlót vagy a programozott sejthalál-ligandum 1 (PD-L1) gátlót, ajánlott. Azonban az ICI biztonságossága magas HBV-DNS-terhelésű betegeknél nem ismert, mivel fennáll a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációjának potenciális veszélye. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a HBV-reaktivációt alacsony HBV-DNS-terhelésű és magas HBV-DNS-terhelésű, antivirális profilaxison és ICI-n áteső betegek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Zhongshan, Kína
        • Toborzás
        • ZhongShan People 's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510620
        • Toborzás
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jinghua Chen, MD
      • Kaiping, Guangdong, Kína, 529300
        • Toborzás
        • Kaiping Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult betegeket a kiindulási HBV-DNS szint alapján alacsony HBV-DNS csoportba (alacsony csoport, ≤500 IU/ml) és magas HBV-DNS csoportba (magas csoport, >500 NE/ml) osztották. A kiindulási HBV-DNS a HBV-DNS szint volt a kezdeti ICI-terápia előtti 2 héten belül. Azoknál a betegeknél, akiknek már volt tapasztalatuk vírusellenes kezelésben, a vírusellenes kezelést folytatni kell. Azok a betegek, akik nem rendelkeztek előzetes tapasztalattal az antivirális terápiában, az antivirális terápiát azután adják be, hogy a betegeknél pozitív HBsAg vagy pozitív HBV-DNS szint igazolódott. Az antivirális terápia korábbi alkalmazását úgy határozták meg, hogy a betegek egy ideig vírusellenes kezelésben részesültek, mielőtt ICI-terápiát kaptak. Az antivirális profilaxist úgy határozták meg, mint az ICI-terápia előtt és alatt alkalmazott HBV-ellenes kezelést. A vírusellenes kezelést annak ellenére folytatták, hogy az ICI-kezelést abbahagyták.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HCC diagnózisa az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) által használt HCC diagnosztikai kritériumokon alapult.
  • Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
  • Kapott egyidejűleg antivirális profilaxist és legalább egy ciklus ICI-kezelést. A vírusellenes terápia előzetes alkalmazása megengedett volt
  • A vírusellenes terápia betartása
  • A várható élettartam 3 hónap vagy több
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0-2

Kizárási kritériumok:

  • egyéb pozitív vírusmarkerek, beleértve a hepatitis A vírus elleni IgM antitesteket, a hepatitis C vírus vírusterhelését, a hepatitis D vírus elleni IgG antitesteket, a hepatitis E vírus elleni IgM antitesteket
  • Humán immunhiány vírus elleni antitestek,
  • A HBV DNS és a májfunkciós vizsgálatok hiánya az első immunterápia előtt és a követési időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
magas HBV-DNS csoport
500 NE/ml feletti HBV-DNS esetén
Drog: ICI
A betegek ICI-t kaptak, beleértve a PD-1 gátlót (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, kamrelizumab) vagy PD-L1 inhibitort (atezolizumab)
Drog: Vírusellenes profilaxis
A beteg egyidejűleg vírusellenes profilaxist kapott, például tenofovirt, entekavirt
alacsony HBV-DNS csoport
HBV-DNS ≤500 NE/ml betegeknél
Drog: ICI
A betegek ICI-t kaptak, beleértve a PD-1 gátlót (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, kamrelizumab) vagy PD-L1 inhibitort (atezolizumab)
Drog: Vírusellenes profilaxis
A beteg egyidejűleg vírusellenes profilaxist kapott, például tenofovirt, entekavirt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBV reaktiválási arány
Időkeret: 2 hónap
Az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2018-as hepatitis B-irányelvei szerint a HBV reaktivációs rátája a következők egyike volt: (i) ≥2 log (100-szoros) növekedés a HBV DNS-ben az alapszinthez képest , (ii) HBV DNS ≥3 log (1000) NE/mL olyan betegnél, akinek korábban nem volt kimutatható szintje (mivel a HBV DNS szintje ingadozik)
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
HBV-vel összefüggő hepatitis
Időkeret: 2 hónap
A HBV-vel összefüggő hepatitist úgy határozták meg, mint a HBV reaktiváció, plusz az ALT növekedése az alapszint ≥3-szorosára és >100 U/L az AASLD 2018 Hepatitis B útmutatója szerint.
2 hónap
A PD-1-inhibitor megzavarása hepatitis miatt
Időkeret: 2 hónap
A hepatitis miatti PD-1-inhibitor megszakítását úgy határozták meg, mint a PD-1-inhibitor ciklusok idő előtti megszakítását, vagy a hepatitis miatti legalább 7 napos késést a PD-1-inhibitor ciklusok között.
2 hónap
nemkívánatos esemény
Időkeret: 30 nappal az ICI után
30 nappal az ICI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital
ZhongShan People 's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SH003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ICI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel