Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av HBV-reaktivering mellom pasienter med høy HBV-DNA og lav HBV-DNA-belastning som gjennomgår ICI og samtidig antiviral profylakse: en prospektiv observasjonsstudie

1. august 2023 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sammenligning av reaktivering av hepatitt B-virus mellom pasienter med høy HBV-DNA og lav HBV-DNA-belastning som gjennomgår immunsjekkpunkthemmer og samtidig antiviral profylakse: en prospektiv observasjonsstudie

Immunkontrollpunkthemmer (ICI), inkludert programmert celledødsprotein-1 (PD-1)-hemmer eller programmert celledød-Ligand 1 (PD-L1)-hemmer, anbefales for å behandle avansert hepatocellulært karsinom (HCC). Sikkerheten til ICI hos pasienter med høy HBV-DNA-belastning er imidlertid ukjent på grunn av den potensielle risikoen for reaktivering av hepatitt B-virus (HBV). Denne studien skulle sammenligne HBV-reaktiveringen mellom pasienter med lav HBV-DNA-belastning og høy HBV-DNA-belastning som gjennomgår antiviral profylakse og ICI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhongshan, Kina
        • Rekruttering
        • ZhongShan People 's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Rekruttering
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jinghua Chen, MD
      • Kaiping, Guangdong, Kina, 529300
        • Rekruttering
        • Kaiping Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter ble delt inn i lav HBV-DNA-gruppe (lav gruppe, ≤500 IE/ml) og høy HBV-DNA-gruppe (høy gruppe, >500 IE/ml) i henhold til baseline HBV-DNA-nivå. Baseline HBV-DNA var HBV-DNA-nivået innen 2 uker før første ICI-behandling. For pasienter som har tidligere erfaring med antiviral behandling, vil den antivirale behandlingen fortsette. For pasienter som ikke har tidligere erfaring med antiviral terapi, vil antiviral terapi gis etter at pasienter ble bekreftet med positivt HBsAg eller positivt HBV-DNA-nivå. Tidligere bruk av antiviral terapi ble definert at pasienter har tatt antiviral terapi i en periode før de fikk ICI-behandling. Antiviral profylakse ble definert som anti-HBV-behandling gitt før og under ICI-behandling. Antiviral behandling ble fortsatt selv om ICI-behandlingen ble avsluttet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen HCC var basert på diagnosekriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL)
  • Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
  • Fikk samtidig antiviral profylakse og minst én syklus med ICI-behandling. Tidligere bruk av antiviral terapi var tillatt
  • Overholdelse av antiviral terapi
  • Forventet levetid på 3 måneder eller mer
  • Prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • andre positive virale markører, inkludert IgM-antistoffer mot hepatitt A-virus, hepatitt C-virusets virusmengde, IgG-antistoffer mot hepatitt D-virus, IgM-antistoffer mot hepatitt E-virus
  • Antistoffer mot humant immunsviktvirus,
  • Mangel på HBV-DNA og leverfunksjonstesting før første immunterapi og under oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
høy HBV-DNA gruppe
pasienter med HBV-DNA >500 IE/ml
Legemiddel: ICI
Pasienter fikk ICI, inkludert PD-1-hemmer (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, camrelizumab) eller PD-L1-hemmer (atezolizumab)
Legemiddel: Antiviral profylakse
Pasienten fikk samtidig antiviral profylakse, slik som tenofovir, entecavir
lav HBV-DNA gruppe
pasienter med HBV-DNA≤500 ​​IE/ml
Legemiddel: ICI
Pasienter fikk ICI, inkludert PD-1-hemmer (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, camrelizumab) eller PD-L1-hemmer (atezolizumab)
Legemiddel: Antiviral profylakse
Pasienten fikk samtidig antiviral profylakse, slik som tenofovir, entecavir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV-reaktiveringshastighet
Tidsramme: 2 måneder
HBV-reaktiveringshastighet ble definert som en av følgende i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) retningslinjer for hepatitt B 2018: (i) en ≥2 log (100 ganger) økning i HBV-DNA sammenlignet med baseline-nivået , (ii) HBV-DNA ≥3 log (1000) IE/ml hos en pasient med tidligere uoppdagelige nivåer (siden HBV-DNA-nivåene varierer)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
HBV-assosiert hepatitt
Tidsramme: 2 måneder
HBV-assosiert hepatitt ble definert som HBV-reaktivering pluss en ALAT-økning til ≥3 ganger baseline-nivået og >100 U/L i henhold til AASLD 2018 Hepatitt B-veiledning
2 måneder
PD-1-hemmer forstyrrelse på grunn av hepatitt
Tidsramme: 2 måneder
PD-1-hemmeravbrudd på grunn av hepatitt ble definert som enten for tidlig avslutning eller en forsinkelse på minst 7 dager mellom PD-1-hemmersyklusene på grunn av hepatitt.
2 måneder
uønsket hendelse
Tidsramme: 30 dager etter ICI
30 dager etter ICI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital
ZhongShan People 's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere