Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение реактивации ВГВ у пациентов с высоким уровнем ДНК ВГВ и низким уровнем ДНК ВГВ, подвергающихся ИКИ и одновременной противовирусной профилактике: проспективное обсервационное исследование

1 августа 2023 г. обновлено: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Сравнение реактивации вируса гепатита В у пациентов с высоким уровнем ДНК ВГВ и низким уровнем ДНК ВГВ, получающих ингибитор контрольной точки иммунного ответа и одновременную противовирусную профилактику: проспективное обсервационное исследование

Ингибитор контрольной точки иммунного ответа (ICI), включая ингибитор белка-1 запрограммированной гибели клеток (PD-1) или ингибитор лиганда-1 запрограммированной гибели клеток (PD-L1), рекомендуется для лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Однако безопасность ИКИ у пациентов с высокой нагрузкой ДНК ВГВ неизвестна из-за потенциального риска реактивации вируса гепатита В (ВГВ). Это исследование должно было сравнить реактивацию HBV между пациентами с низкой нагрузкой ДНК HBV и высокой нагрузкой ДНК HBV, получающими противовирусную профилактику и ICI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Zhongshan, Китай
        • Рекрутинг
        • ZhongShan People 's Hospital
        • Контакт:
          • Peng Peng
          • Номер телефона: 13501509619
          • Электронная почта: 1547463629@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510620
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
        • Контакт:
          • Yuanmin Zhou, MD
          • Номер телефона: 15521278919
          • Электронная почта: 13430288977@139.com
        • Главный следователь:
          • Jinghua Chen, MD
      • Kaiping, Guangdong, Китай, 529300
        • Рекрутинг
        • Kaiping Central Hospital
        • Контакт:
          • Shijie Zhang, MD
          • Номер телефона: 13717287622
          • Электронная почта: Shijie_9262511@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты были разделены на группу с низким уровнем ДНК ВГВ (низкая группа, ≤500 МЕ/мл) и группу с высоким уровнем ДНК ВГВ (высокая группа, >500 МЕ/мл) в соответствии с исходным уровнем ДНК ВГВ. Исходным уровнем HBV-DNA был уровень HBV-DNA в течение 2 недель до начальной терапии ICI. Для пациентов, которые ранее получали противовирусную терапию, противовирусная терапия будет продолжена. Для пациентов, у которых ранее не было опыта противовирусной терапии, противовирусная терапия будет назначаться после того, как у пациентов будет подтвержден положительный результат на HBsAg или положительный уровень ДНК HBV. Предыдущее использование противовирусной терапии определялось тем, что пациенты принимали противовирусную терапию в течение определенного периода времени до того, как они получили терапию ICI. Противовирусная профилактика определялась как лечение против HBV, проводимое до и во время терапии ICI. Противовирусное лечение было продолжено, хотя терапия ИКИ была прекращена.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL).
  • Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
  • Получал одновременную противовирусную профилактику и по крайней мере один цикл лечения ИКИ. Предварительное использование противовирусной терапии было разрешено
  • Приверженность к противовирусной терапии
  • Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца и более
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2

Критерий исключения:

  • другие положительные вирусные маркеры, в том числе антитела IgM к вирусу гепатита А, вирусная нагрузка вируса гепатита С, антитела IgG к вирусу гепатита D, антитела IgM к вирусу гепатита Е
  • антитела к вирусу иммунодефицита человека,
  • Отсутствие ДНК ВГВ и тестирования функции печени перед первой иммунотерапией и в последующем периоде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа с высоким уровнем ДНК HBV
пациенты с ДНК ВГВ >500 МЕ/мл
Лекарство: ИКИ
Пациенты получали ИКИ, включая ингибитор PD-1 (пембролизумаб, торипалимаб, ниволумаб, синтилимаб, камрелизумаб) или ингибитор PD-L1 (атезолизумаб).
Лекарство: Противовирусная профилактика
Пациент получал одновременную противовирусную профилактику, такую ​​как тенофовир, энтекавир.
группа с низким уровнем ДНК HBV
пациенты с HBV-ДНК≤500 МЕ/мл
Лекарство: ИКИ
Пациенты получали ИКИ, включая ингибитор PD-1 (пембролизумаб, торипалимаб, ниволумаб, синтилимаб, камрелизумаб) или ингибитор PD-L1 (атезолизумаб).
Лекарство: Противовирусная профилактика
Пациент получал одновременную противовирусную профилактику, такую ​​как тенофовир, энтекавир.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реактивации ВГВ
Временное ограничение: 2 месяца
Согласно рекомендациям Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) от 2018 г., уровень реактивации ВГВ определялся как один из следующих: (i) ≥2-кратное (100-кратное) увеличение ДНК ВГВ по сравнению с исходным уровнем. , (ii) ДНК ВГВ ≥3 log (1000) МЕ/мл у пациента с ранее неопределяемым уровнем (поскольку уровни ДНК ВГВ колеблются)
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
HBV-ассоциированный гепатит
Временное ограничение: 2 месяца
Гепатит, ассоциированный с ВГВ, определяли как реактивацию ВГВ плюс повышение уровня АЛТ в ≥3 раз по сравнению с исходным уровнем и >100 ЕД/л в соответствии с Руководством AASLD по гепатиту В 2018 г.
2 месяца
Разрушение ингибитора PD-1 из-за гепатита
Временное ограничение: 2 месяца
Разрушение ингибитора PD-1 из-за гепатита определяли как преждевременное прекращение или задержку не менее 7 дней между циклами ингибитора PD-1 из-за гепатита.
2 месяца
неблагоприятное событие
Временное ограничение: 30 дней после ICI
30 дней после ICI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital
ZhongShan People 's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться