Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av HBV-reaktivering mellan patienter med hög HBV-DNA och låg HBV-DNA-belastning som genomgår ICI och samtidig antiviral profylax: en prospektiv observationsstudie

1 augusti 2023 uppdaterad av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Jämförelse av reaktivering av hepatit B-virus mellan patienter med hög HBV-DNA och låg HBV-DNA-belastning som genomgår immunkontrollpunktshämmare och samtidig antiviral profylax: en prospektiv observationsstudie

Immun checkpoint-hämmare (ICI), inklusive programmerad celldödsprotein-1 (PD-1)-hämmare eller programmerad celldöd-Ligand 1 (PD-L1)-hämmare, rekommenderas för behandling av avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC). Säkerheten för ICI hos patienter med hög HBV-DNA-belastning är dock okänd på grund av den potentiella risken för reaktivering av hepatit B-virus (HBV). Denna studie var att jämföra HBV-reaktiveringen mellan patienter med låg HBV-DNA-belastning och hög HBV-DNA-belastning som genomgår antiviral profylax och ICI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Zhongshan, Kina
        • Rekrytering
        • ZhongShan People 's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Rekrytering
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jinghua Chen, MD
      • Kaiping, Guangdong, Kina, 529300
        • Rekrytering
        • Kaiping Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter delades in i låg HBV-DNA-grupp (låg grupp, ≤500 IE/ml) och hög HBV-DNA-grupp (hög grupp, >500 IE/ml) enligt HBV-DNA-nivå vid baslinjen. Baslinje HBV-DNA var HBV-DNA-nivån inom 2 veckor före initial ICI-behandling. För patienter som hade tidigare erfarenhet av antiviral behandling skulle den antivirala behandlingen fortsätta. För patienter som inte hade tidigare erfarenhet av antiviral terapi skulle antiviral terapi ges efter att patienter bekräftats med positiv HBsAg eller positiv HBV-DNA-nivå. Tidigare användning av antiviral terapi definierades som att patienter har tagit antiviral terapi under en tid innan de fick ICI-behandling. Antiviral profylax definierades som anti-HBV-behandling administrerad före och under ICI-behandling. Antiviral behandling fortsatte trots att ICI-behandlingen avbröts.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen HCC baserades på de diagnostiska kriterierna för HCC som används av European Association for the Study of the Lever (EASL)
  • Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg)
  • Fick samtidig antiviral profylax och minst en cykel av ICI-behandling. Tidigare användning av antiviral terapi var tillåten
  • Följsamhet till antiviral terapi
  • En förväntad livslängd på 3 månader eller mer
  • En Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (ECOG PS) på 0-2

Exklusions kriterier:

  • andra positiva virala markörer, inklusive IgM-antikroppar mot hepatit A-virus, virusmängden för hepatit C-virus, IgG-antikroppar mot hepatit D-virus, IgM-antikroppar mot hepatit E-virus
  • Antikroppar mot humant immunbristvirus,
  • En brist på HBV-DNA och leverfunktionstestning före den första immunterapin och under uppföljningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
hög HBV-DNA-grupp
patienter med HBV-DNA >500 IE/ml
Läkemedel: ICI
Patienterna fick ICI, inklusive PD-1-hämmare (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, camrelizumab) eller PD-L1-hämmare (atezolizumab)
Läkemedel: Antiviral profylax
Patienten fick samtidigt antiviral profylax, såsom tenofovir, entecavir
låg HBV-DNA-grupp
patienter med HBV-DNA≤500 ​​IE/ml
Läkemedel: ICI
Patienterna fick ICI, inklusive PD-1-hämmare (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, camrelizumab) eller PD-L1-hämmare (atezolizumab)
Läkemedel: Antiviral profylax
Patienten fick samtidigt antiviral profylax, såsom tenofovir, entecavir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBV-reaktiveringshastighet
Tidsram: 2 månader
HBV-reaktiveringshastighet definierades som ett av följande enligt American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) riktlinjer för hepatit B 2018: (i) en ≥2 log (100-faldig) ökning av HBV-DNA jämfört med baslinjenivån , (ii) HBV-DNA ≥3 log (1 000) IE/ml hos en patient med tidigare odetekterbar nivå (eftersom HBV-DNA-nivåerna fluktuerar)
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
HBV-associerad hepatit
Tidsram: 2 månader
HBV-associerad hepatit definierades som HBV-reaktivering plus en ALAT-ökning till ≥3 gånger baslinjenivån och >100 U/L enligt AASLD 2018 Hepatit B Guidance
2 månader
PD-1-hämmare störning på grund av hepatit
Tidsram: 2 månader
PD-1-hämmaravbrott på grund av hepatit definierades som antingen för tidig avslutning eller en fördröjning på minst 7 dagar mellan PD-1-hämmarcyklerna på grund av hepatit.
2 månader
negativ händelse
Tidsram: 30 dagar efter ICI
30 dagar efter ICI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital
ZhongShan People 's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera