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Comparación de la reactivación del VHB entre pacientes con cargas altas y bajas de ADN-VHB sometidos a ICI y profilaxis antiviral concurrente: un estudio observacional prospectivo

1 de agosto de 2023 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Comparación de la reactivación del virus de la hepatitis B entre pacientes con cargas altas y bajas de ADN-VHB sometidos a inhibidores de puntos de control inmunitarios y profilaxis antiviral concurrente: un estudio observacional prospectivo

El inhibidor del punto de control inmunitario (ICI), incluido el inhibidor de la proteína 1 de muerte celular programada (PD-1) o el inhibidor del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1), se recomienda para tratar el carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado. Sin embargo, se desconoce la seguridad de ICI en pacientes con una carga alta de ADN-VHB debido al riesgo potencial de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB). Este estudio fue para comparar la reactivación del VHB entre pacientes con cargas bajas de ADN-VHB y cargas altas de ADN-VHB sometidos a profilaxis antiviral e ICI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Zhongshan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • ZhongShan People 's Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510620
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jinghua Chen, MD
      • Kaiping, Guangdong, Porcelana, 529300
        • Reclutamiento
        • Kaiping Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles se dividieron en un grupo de ADN-VHB bajo (grupo bajo, ≤500 UI/ml) y un grupo de ADN-VHB alto (grupo alto, >500 UI/ml) según el nivel basal de ADN-VHB. El ADN-VHB de referencia era el nivel de ADN-VHB dentro de las 2 semanas anteriores a la terapia inicial con ICI. Para los pacientes que tenían experiencia previa con la terapia antiviral, se continuaría con la terapia antiviral. Para los pacientes que no tenían experiencia previa con la terapia antiviral, la terapia antiviral se administraría después de que se confirmara que los pacientes tenían HBsAg positivo o un nivel positivo de ADN-VHB. El uso previo de terapia antiviral se definió como que los pacientes habían recibido terapia antiviral durante un período de tiempo antes de recibir la terapia ICI. La profilaxis antiviral se definió como el tratamiento anti-VHB administrado antes y durante la terapia con ICI. Se continuó el tratamiento antiviral a pesar de que se terminó la terapia con ICI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de HCC se basó en los criterios de diagnóstico para HCC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
  • Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
  • Recibió profilaxis antiviral concurrente y al menos un ciclo de tratamiento con ICI. Se permitió el uso previo de terapia antiviral.
  • Adherencia a la terapia antiviral
  • Una esperanza de vida de 3 meses o más.
  • Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2

Criterio de exclusión:

  • otros marcadores virales positivos, incluidos los anticuerpos IgM contra el virus de la hepatitis A, la carga viral del virus de la hepatitis C, los anticuerpos IgG contra el virus de la hepatitis D, los anticuerpos IgM contra el virus de la hepatitis E
  • Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana,
  • Falta de pruebas de ADN del VHB y función hepática antes de la primera inmunoterapia y durante el período de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
alto grupo de ADN-VHB
pacientes con ADN-VHB >500 UI/ml
Droga: ICI
Los pacientes recibieron ICI, incluido el inhibidor de PD-1 (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, camrelizumab) o el inhibidor de PD-L1 (atezolizumab)
Droga: Profilaxis antiviral
El paciente recibió profilaxis antiviral concurrente, como tenofovir, entecavir
grupo bajo de ADN-VHB
pacientes con ADN-VHB≤500 UI/ml
Droga: ICI
Los pacientes recibieron ICI, incluido el inhibidor de PD-1 (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, camrelizumab) o el inhibidor de PD-L1 (atezolizumab)
Droga: Profilaxis antiviral
El paciente recibió profilaxis antiviral concurrente, como tenofovir, entecavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reactivación del VHB
Periodo de tiempo: 2 meses
La tasa de reactivación del VHB se definió como uno de los siguientes según las pautas de la hepatitis B de 2018 de la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AASLD): (i) un aumento ≥2 log (100 veces) en el ADN del VHB en comparación con el nivel inicial , (ii) ADN del VHB ≥3 log (1000) UI/mL en un paciente con un nivel previamente indetectable (dado que los niveles de ADN del VHB fluctúan)
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Hepatitis asociada al VHB
Periodo de tiempo: 2 meses
La hepatitis asociada al VHB se definió como la reactivación del VHB más un aumento de la ALT a ≥3 veces el nivel inicial y >100 U/L según la Guía de la Hepatitis B de AASLD 2018
2 meses
Interrupción del inhibidor de PD-1 debido a hepatitis
Periodo de tiempo: 2 meses
La interrupción del inhibidor de PD-1 debido a la hepatitis se definió como una terminación prematura o un retraso de al menos 7 días entre los ciclos del inhibidor de PD-1 debido a la hepatitis.
2 meses
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICI
30 días después de la ICI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital
ZhongShan People 's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SH003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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