Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto della riattivazione dell'HBV tra pazienti con elevati carichi di HBV-DNA e bassi carichi di HBV-DNA sottoposti a ICI e concomitante profilassi antivirale: uno studio prospettico osservazionale

1 agosto 2023 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Confronto della riattivazione del virus dell'epatite B tra pazienti con carichi elevati di HBV-DNA e bassi carichi di HBV-DNA sottoposti a inibitore del checkpoint immunitario e profilassi antivirale concomitante: uno studio prospettico osservazionale

L'inibitore del checkpoint immunitario (ICI), incluso l'inibitore della proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1) o l'inibitore del ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1), è raccomandato per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato (HCC). Tuttavia, la sicurezza dell'ICI nei pazienti con un elevato carico di HBV-DNA non è nota a causa del potenziale rischio di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV). Questo studio aveva lo scopo di confrontare la riattivazione dell'HBV tra pazienti con bassi carichi di HBV-DNA e alti carichi di HBV-DNA sottoposti a profilassi antivirale e ICI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Zhongshan, Cina
        • Reclutamento
        • ZhongShan People 's Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510620
        • Reclutamento
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinghua Chen, MD
      • Kaiping, Guangdong, Cina, 529300
        • Reclutamento
        • Kaiping Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti eleggibili sono stati divisi in gruppo HBV-DNA basso (gruppo basso, ≤500 UI/ml) e gruppo HBV-DNA alto (gruppo alto, >500 UI/ml) in base al livello di HBV-DNA al basale. L'HBV-DNA al basale era il livello di HBV-DNA entro 2 settimane prima della terapia ICI iniziale. Per i pazienti che avevano una precedente esperienza con la terapia antivirale, la terapia antivirale sarebbe continuata. Per i pazienti che non avevano precedenti esperienze con la terapia antivirale, la terapia antivirale verrebbe somministrata dopo che i pazienti sono stati confermati con HBsAg positivo o livello HBV-DNA positivo. L'uso precedente della terapia antivirale è stato definito quando i pazienti hanno assunto la terapia antivirale per un periodo di tempo prima di ricevere la terapia ICI. La profilassi antivirale è stata definita come trattamento anti-HBV somministrato prima e durante la terapia con ICI. Il trattamento antivirale è stato continuato anche se la terapia con ICI è stata interrotta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di HCC si è basata sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL)
  • Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Ha ricevuto una profilassi antivirale simultanea e almeno un ciclo di trattamento ICI. Era consentito l'uso precedente di terapia antivirale
  • Adesione alla terapia antivirale
  • Un'aspettativa di vita di 3 mesi o più
  • Un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-2

Criteri di esclusione:

  • altri marcatori virali positivi, compresi gli anticorpi IgM contro il virus dell'epatite A, la carica virale del virus dell'epatite C, gli anticorpi IgG contro il virus dell'epatite D, gli anticorpi IgM contro il virus dell'epatite E
  • Anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana,
  • Mancanza di HBV DNA e test di funzionalità epatica prima della prima immunoterapia e durante il periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
alto gruppo HBV-DNA
pazienti con HBV-DNA >500 UI/ml
Droga: ICI
I pazienti hanno ricevuto ICI, incluso l'inibitore PD-1 (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, camrelizumab) o l'inibitore PD-L1 (atezolizumab)
Droga: Profilassi antivirale
Il paziente ha ricevuto una profilassi antivirale concomitante, come tenofovir, entecavir
basso gruppo HBV-DNA
pazienti con HBV-DNA≤500 ​​UI/ml
Droga: ICI
I pazienti hanno ricevuto ICI, incluso l'inibitore PD-1 (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, camrelizumab) o l'inibitore PD-L1 (atezolizumab)
Droga: Profilassi antivirale
Il paziente ha ricevuto una profilassi antivirale concomitante, come tenofovir, entecavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riattivazione dell'HBV
Lasso di tempo: Due mesi
Il tasso di riattivazione dell'HBV è stato definito come uno dei seguenti secondo le linee guida dell'epatite B del 2018 dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD): (i) un aumento ≥2 log (100 volte) dell'HBV DNA rispetto al livello basale , (ii) HBV DNA ≥3 log (1.000) UI/mL in un paziente con livelli precedentemente non rilevabili (poiché i livelli di HBV DNA fluttuano)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Epatite associata a HBV
Lasso di tempo: Due mesi
L'epatite associata all'HBV è stata definita come riattivazione dell'HBV più un aumento dell'ALT a ≥3 volte il livello basale e >100 U/L secondo la AASLD 2018 Hepatitis B Guidance
Due mesi
Interruzione dell'inibitore PD-1 a causa di epatite
Lasso di tempo: Due mesi
L'interruzione dell'inibitore PD-1 dovuta all'epatite è stata definita come interruzione prematura o un ritardo di almeno 7 giorni tra i cicli dell'inibitore PD-1 a causa dell'epatite.
Due mesi
evento avverso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ICI
30 giorni dopo l'ICI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital
ZhongShan People 's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su ICI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi