Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van HBV-reactivering tussen patiënten met hoge HBV-DNA- en lage HBV-DNA-ladingen die ICI en gelijktijdige antivirale profylaxe ondergaan: een prospectieve observatiestudie

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Vergelijking van hepatitis B-virusreactivering tussen patiënten met hoge HBV-DNA- en lage HBV-DNA-ladingen die een immuuncontrolepuntremmer en gelijktijdige antivirale profylaxe ondergaan: een prospectief observatieonderzoek

Immuuncontrolepuntremmer (ICI), inclusief geprogrammeerde celdood-eiwit-1 (PD-1)-remmer of geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1)-remmer, wordt aanbevolen voor de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC). De veiligheid van ICI bij patiënten met een hoge HBV-DNA-belasting is echter onbekend vanwege het potentiële risico op reactivering van het hepatitis B-virus (HBV). Deze studie was bedoeld om de HBV-reactivering te vergelijken tussen patiënten met een lage HBV-DNA-belasting en een hoge HBV-DNA-belasting die antivirale profylaxe en ICI ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Zhongshan, China
        • Werving
        • ZhongShan People 's Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Werving
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinghua Chen, MD
      • Kaiping, Guangdong, China, 529300
        • Werving
        • Kaiping Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschikte patiënten werden verdeeld in lage HBV-DNA-groep (lage groep, ≤500 IE/ml) en hoge HBV-DNA-groep (hoge HBV-DNA-groep, >500 IE/ml) volgens baseline HBV-DNA-niveau. Baseline HBV-DNA was het HBV-DNA-niveau binnen 2 weken voorafgaand aan de initiële ICI-therapie. Voor patiënten die eerdere ervaring hadden met antivirale therapie, zou de antivirale therapie worden voortgezet. Voor patiënten die geen eerdere ervaring hadden met antivirale therapie, zou antivirale therapie worden toegediend nadat was bevestigd dat patiënten een positieve HBsAg- of een positieve HBV-DNA-spiegel hadden. Voorafgaand gebruik van antivirale therapie werd gedefinieerd dat patiënten antivirale therapie hebben gehad gedurende een bepaalde periode voordat ze ICI-therapie kregen. Antivirale profylaxe werd gedefinieerd als anti-HBV-behandeling toegediend vóór en tijdens ICI-therapie. De antivirale behandeling werd voortgezet ondanks het beëindigen van de ICI-therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose van HCC was gebaseerd op de diagnostische criteria voor HCC die werden gebruikt door de European Association for the Study of the Liver (EASL).
  • Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  • Kreeg gelijktijdige antivirale profylaxe en ten minste één cyclus van ICI-behandeling. Voorafgaand gebruik van antivirale therapie was toegestaan
  • Naleving van antivirale therapie
  • Een levensverwachting van 3 maanden of meer
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • andere positieve virale markers, waaronder IgM-antilichamen tegen hepatitis A-virus, de virale belasting van het hepatitis C-virus, IgG-antilichamen tegen hepatitis D-virus, IgM-antilichamen tegen hepatitis E-virus
  • Antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus,
  • Een gebrek aan HBV-DNA en leverfunctietesten vóór de eerste immunotherapie en tijdens de follow-upperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
hoge HBV-DNA-groep
patiënten met HBV-DNA >500 IE/ml
Geneesmiddel: ICI
Patiënten kregen ICI, waaronder PD-1-remmer (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, camrelizumab) of PD-L1-remmer (atezolizumab)
Geneesmiddel: Antivirale profylaxe
Patiënt kreeg gelijktijdig antivirale profylaxe, zoals tenofovir, entecavir
lage HBV-DNA-groep
patiënten met HBV-DNA≤500 ​​IE/ml
Geneesmiddel: ICI
Patiënten kregen ICI, waaronder PD-1-remmer (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, camrelizumab) of PD-L1-remmer (atezolizumab)
Geneesmiddel: Antivirale profylaxe
Patiënt kreeg gelijktijdig antivirale profylaxe, zoals tenofovir, entecavir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV Reactiveringspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
HBV-reactiveringspercentage werd gedefinieerd als een van de volgende volgens de hepatitis B-richtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2018: (i) een ≥2 log (100-voudige) toename van HBV-DNA in vergelijking met het uitgangsniveau , (ii) HBV DNA ≥3 log (1.000) IE/ml bij een patiënt met voorheen niet-detecteerbaar niveau (aangezien HBV DNA-niveaus fluctueren)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
HBV-geassocieerde hepatitis
Tijdsspanne: 2 maanden
HBV-geassocieerde hepatitis werd gedefinieerd als HBV-reactivatie plus een ALAT-verhoging tot ≥ 3 keer het uitgangsniveau en > 100 E/L volgens de AASLD 2018 Hepatitis B Guidance
2 maanden
Verstoring van de PD-1-remmer door hepatitis
Tijdsspanne: 2 maanden
Verstoring van de PD-1-remmer als gevolg van hepatitis werd gedefinieerd als voortijdige beëindiging of een vertraging van ten minste 7 dagen tussen cycli van PD-1-remmers vanwege hepatitis.
2 maanden
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 30 dagen na ICI
30 dagen na ICI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital
ZhongShan People 's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren