Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie reaktywacji HBV między pacjentami z wysokim i niskim mianem HBV-DNA poddanych ICI i jednoczesnej profilaktyce przeciwwirusowej: prospektywne badanie obserwacyjne

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Porównanie reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów z wysokim i niskim obciążeniem HBV-DNA poddawanych inhibitorowi immunologicznego punktu kontrolnego i jednoczesnej profilaktyce przeciwwirusowej: prospektywne badanie obserwacyjne

W leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) zaleca się stosowanie inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego (ICI), w tym inhibitora białka programowanej śmierci komórki-1 (PD-1) lub inhibitora programowanej śmierci komórki-ligandu 1 (PD-L1). Jednak bezpieczeństwo ICI u pacjentów z dużym obciążeniem HBV-DNA nie jest znane ze względu na potencjalne ryzyko reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Badanie to miało na celu porównanie reaktywacji HBV u pacjentów z niskim i wysokim mianem HBV-DNA poddanych profilaktyce przeciwwirusowej i ICI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Zhongshan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ZhongShan People 's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510620
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinghua Chen, MD
      • Kaiping, Guangdong, Chiny, 529300
        • Rekrutacyjny
        • Kaiping Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci zostali podzieleni na grupę o niskim HBV-DNA (grupa o niskim poziomie, ≤500 IU/ml) i grupę o wysokim HBV-DNA (grupa o wysokim poziomie, >500 IU/ml) zgodnie z wyjściowym poziomem HBV-DNA. Wyjściowym poziomem HBV-DNA był poziom HBV-DNA w ciągu 2 tygodni przed początkową terapią ICI. W przypadku pacjentów, którzy mieli wcześniejsze doświadczenia z terapią przeciwwirusową, terapia przeciwwirusowa byłaby kontynuowana. W przypadku pacjentów, którzy nie mieli wcześniejszego doświadczenia z terapią przeciwwirusową, terapia przeciwwirusowa byłaby stosowana po potwierdzeniu u pacjentów dodatniego poziomu HBsAg lub dodatniego poziomu HBV-DNA. Wcześniejsze stosowanie terapii przeciwwirusowej zostało określone, że pacjenci przyjmowali terapię przeciwwirusową przez pewien czas, zanim otrzymali terapię ICI. Profilaktykę przeciwwirusową zdefiniowano jako leczenie anty-HBV stosowane przed iw trakcie terapii ICI. Kontynuowano leczenie przeciwwirusowe pomimo przerwania terapii ICI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL)
  • Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Otrzymał równoczesną profilaktykę przeciwwirusową i co najmniej jeden cykl leczenia ICI. Dozwolone było wcześniejsze zastosowanie terapii przeciwwirusowej
  • Przestrzeganie terapii przeciwwirusowej
  • Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • inne dodatnie markery wirusowe, w tym przeciwciała IgM na wirus zapalenia wątroby typu A, miano wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciała IgG na wirus zapalenia wątroby typu D, przeciwciała IgM na wirus zapalenia wątroby typu E
  • przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności,
  • Brak badań HBV DNA i czynności wątroby przed pierwszą immunoterapią iw okresie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wysoka grupa HBV-DNA
pacjentów z HBV-DNA >500 j.m./ml
Lek: ICI
Pacjenci otrzymywali ICI, w tym inhibitor PD-1 (pembrolizumab, toripalimab, niwolumab, sintilimab, kamrelizumab) lub inhibitor PD-L1 (atezolizumab)
Lek: Profilaktyka przeciwwirusowa
Pacjent otrzymał równoczesną profilaktykę przeciwwirusową, taką jak tenofowir, entekawir
niska grupa HBV-DNA
pacjentów z HBV-DNA ≤500 j.m./ml
Lek: ICI
Pacjenci otrzymywali ICI, w tym inhibitor PD-1 (pembrolizumab, toripalimab, niwolumab, sintilimab, kamrelizumab) lub inhibitor PD-L1 (atezolizumab)
Lek: Profilaktyka przeciwwirusowa
Pacjent otrzymał równoczesną profilaktykę przeciwwirusową, taką jak tenofowir, entekawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reaktywacji HBV
Ramy czasowe: 2 miesiące
Współczynnik reaktywacji HBV został zdefiniowany jako jeden z następujących, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD) 2018 przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B: (i) ≥2 log (100-krotny) wzrost DNA HBV w porównaniu z poziomem wyjściowym , (ii) HBV DNA ≥3 log (1000) IU/ml u pacjenta z wcześniej niewykrywalnym poziomem (ponieważ poziomy HBV DNA ulegają wahaniom)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zapalenie wątroby związane z HBV
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zapalenie wątroby związane z HBV zdefiniowano jako reaktywację HBV plus wzrost AlAT do ≥3-krotności poziomu wyjściowego i >100 j./l zgodnie z wytycznymi AASLD 2018 Hepatitis B Guidance
2 miesiące
Zakłócenie inhibitora PD-1 z powodu zapalenia wątroby
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zakłócenie działania inhibitora PD-1 z powodu zapalenia wątroby zdefiniowano jako przedwczesne przerwanie lub opóźnienie o co najmniej 7 dni między cyklami inhibitora PD-1 z powodu zapalenia wątroby.
2 miesiące
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 30 dni po ICI
30 dni po ICI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital
ZhongShan People 's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na ICI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj