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Comparação da reativação do HBV entre pacientes com altas cargas de HBV-DNA e baixas cargas de HBV-DNA submetidos a ICI e profilaxia antiviral concomitante: um estudo observacional prospectivo

1 de agosto de 2023 atualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Comparação da reativação do vírus da hepatite B entre pacientes com altas cargas de HBV-DNA e baixas cargas de HBV-DNA submetidos a inibidor de checkpoint imunológico e profilaxia antiviral concomitante: um estudo observacional prospectivo

O inibidor do ponto de controle imunológico (ICI), incluindo o inibidor da proteína-1 da morte celular programada (PD-1) ou inibidor do ligante 1 da morte celular programada (PD-L1), é recomendado para tratar o carcinoma hepatocelular (CHC) avançado. No entanto, a segurança da ICI em pacientes com alta carga de HBV-DNA é desconhecida devido ao risco potencial de reativação do vírus da hepatite B (HBV). Este estudo foi comparar a reativação do VHB entre pacientes com baixas cargas de VHB-DNA e altas cargas de VHB-DNA submetidos a profilaxia antiviral e ICI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Zhongshan, China
        • Recrutamento
        • ZhongShan People 's Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Recrutamento
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jinghua Chen, MD
      • Kaiping, Guangdong, China, 529300
        • Recrutamento
        • Kaiping Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes elegíveis foram divididos em grupo de baixo HBV-DNA (grupo baixo, ≤500 UI/ml) e grupo alto de HBV-DNA (grupo alto, >500 UI/ml) de acordo com o nível basal de HBV-DNA. A linha de base do HBV-DNA foi o nível de HBV-DNA dentro de 2 semanas antes da terapia ICI inicial. Para pacientes que tiveram experiência anterior com terapia antiviral, a terapia antiviral deve ser continuada. Para pacientes que não tiveram experiência anterior com terapia antiviral, a terapia antiviral seria administrada após a confirmação do paciente com HBsAg positivo ou nível positivo de HBV-DNA. Uso prévio de terapia antiviral foi definido como pacientes que receberam terapia antiviral por um período de tempo antes de receberem terapia ICI. A profilaxia antiviral foi definida como o tratamento anti-HBV administrado antes e durante a terapia com ICI. O tratamento antiviral foi continuado, embora a terapia com ICI tenha sido encerrada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de CHC foi baseado nos critérios diagnósticos para CHC utilizados pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL)
  • Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  • Recebeu profilaxia antiviral concomitante e pelo menos um ciclo de tratamento ICI. O uso prévio de terapia antiviral foi permitido
  • Adesão à terapia antiviral
  • Expectativa de vida de 3 meses ou mais
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2

Critério de exclusão:

  • outros marcadores virais positivos, incluindo anticorpos IgM para o vírus da hepatite A, carga viral do vírus da hepatite C, anticorpos IgG para o vírus da hepatite D, anticorpos IgM para o vírus da hepatite E
  • Anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana,
  • Ausência de teste de DNA do VHB e de função hepática antes da primeira imunoterapia e durante o período de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo HBV-DNA alto
pacientes com HBV-DNA >500 UI/ml
Medicamento: ICI
Os pacientes receberam ICI, incluindo inibidor de PD-1 (pembrolizumabe, toripalimabe, nivolumabe, sintilimabe, camrelizumabe) ou inibidor de PD-L1 (atezolizumabe)
Medicamento: Profilaxia Antiviral
O paciente recebeu profilaxia antiviral concomitante, como tenofovir, entecavir
grupo de baixo HBV-DNA
pacientes com HBV-DNA≤500 ​​UI/ml
Medicamento: ICI
Os pacientes receberam ICI, incluindo inibidor de PD-1 (pembrolizumabe, toripalimabe, nivolumabe, sintilimabe, camrelizumabe) ou inibidor de PD-L1 (atezolizumabe)
Medicamento: Profilaxia Antiviral
O paciente recebeu profilaxia antiviral concomitante, como tenofovir, entecavir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reativação do VHB
Prazo: 2 meses
A taxa de reativação do VHB foi definida como uma das seguintes de acordo com as diretrizes de hepatite B da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD) 2018: (i) um aumento ≥2 log (100 vezes) no DNA do VHB em comparação com o nível basal , (ii) HBV DNA ≥3 log (1.000) UI/mL em um paciente com nível anteriormente indetectável (uma vez que os níveis de HBV DNA flutuam)
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 12 meses
12 meses
Hepatite associada ao VHB
Prazo: 2 meses
A hepatite associada ao VHB foi definida como reativação do VHB mais um aumento de ALT para ≥3 vezes o nível basal e >100 U/L de acordo com o AASLD 2018 Hepatitis B Guidance
2 meses
Interrupção do inibidor de PD-1 devido a hepatite
Prazo: 2 meses
A interrupção do inibidor de PD-1 devido à hepatite foi definida como interrupção prematura ou atraso de pelo menos 7 dias entre os ciclos do inibidor de PD-1 devido à hepatite.
2 meses
acontecimento adverso
Prazo: 30 dias após ICI
30 dias após ICI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital
ZhongShan People 's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SH003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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