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Comparaison de la réactivation du VHB entre les patients présentant des charges élevées d'ADN du VHB et des charges faibles d'ADN du VHB subissant une ICI et une prophylaxie antivirale concomitante : une étude observationnelle prospective

1 août 2023 mis à jour par: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Comparaison de la réactivation du virus de l'hépatite B entre des patients présentant des charges élevées d'ADN du VHB et des charges faibles d'ADN du VHB subissant un inhibiteur de point de contrôle immunitaire et une prophylaxie antivirale concomitante : une étude observationnelle prospective

L'inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI), y compris l'inhibiteur de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou l'inhibiteur de la mort cellulaire programmée du ligand 1 (PD-L1) , est recommandé pour traiter le carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. Cependant, l'innocuité des ICI chez les patients ayant une charge élevée d'ADN du VHB est inconnue en raison du risque potentiel de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB). Cette étude visait à comparer la réactivation du VHB entre des patients avec de faibles charges d'ADN du VHB et des charges élevées d'ADN du VHB sous prophylaxie antivirale et ICI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Zhongshan, Chine
        • Recrutement
        • ZhongShan People 's Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510620
        • Recrutement
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jinghua Chen, MD
      • Kaiping, Guangdong, Chine, 529300
        • Recrutement
        • Kaiping Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles ont été divisés en groupe à faible taux d'ADN du VHB (groupe faible, ≤ 500 UI/ml) et en groupe à taux élevé d'ADN du VHB (groupe élevé, > 500 UI/ml) en fonction du taux initial d'ADN du VHB. L'ADN du VHB de base était le niveau d'ADN du VHB dans les 2 semaines précédant le traitement initial par ICI. Pour les patients qui avaient une expérience antérieure avec un traitement antiviral, le traitement antiviral serait poursuivi. Pour les patients qui n'avaient pas d'expérience préalable avec la thérapie antivirale, la thérapie antivirale serait administrée après que les patients aient été confirmés avec un taux positif d'AgHBs ou d'ADN-VHB positif. L'utilisation antérieure d'un traitement antiviral a été définie comme le fait que les patients ont pris un traitement antiviral pendant une période de temps avant de recevoir un traitement ICI. La prophylaxie antivirale a été définie comme un traitement anti-VHB administré avant et pendant le traitement par ICI. Le traitement antiviral a été poursuivi même si la thérapie ICI a été interrompue.

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de CHC était basé sur les critères de diagnostic du CHC utilisés par l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL)
  • Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  • A reçu une prophylaxie antivirale concomitante et au moins un cycle de traitement ICI. L'utilisation antérieure d'un traitement antiviral était autorisée
  • Adhésion au traitement antiviral
  • Une espérance de vie de 3 mois ou plus
  • Un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2

Critère d'exclusion:

  • autres marqueurs viraux positifs, y compris les anticorps IgM contre le virus de l'hépatite A, la charge virale du virus de l'hépatite C, les anticorps IgG contre le virus de l'hépatite D, les anticorps IgM contre le virus de l'hépatite E
  • Anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine,
  • Un manque d'ADN du VHB et de tests de la fonction hépatique avant la première immunothérapie et pendant la période de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe à ADN VHB élevé
patients avec ADN-VHB > 500 UI/ml
Médicament: ICI
Les patients ont reçu des ICI, y compris un inhibiteur de PD-1 (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, camrelizumab) ou un inhibiteur de PD-L1 (atezolizumab)
Médicament: Prophylaxie antivirale
Le patient a reçu une prophylaxie antivirale concomitante, comme le ténofovir, l'entécavir
groupe à faible ADN du VHB
patients avec ADN-VHB ≤ 500 UI/ml
Médicament: ICI
Les patients ont reçu des ICI, y compris un inhibiteur de PD-1 (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, camrelizumab) ou un inhibiteur de PD-L1 (atezolizumab)
Médicament: Prophylaxie antivirale
Le patient a reçu une prophylaxie antivirale concomitante, comme le ténofovir, l'entécavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réactivation du VHB
Délai: 2 mois
Le taux de réactivation du VHB a été défini comme l'un des éléments suivants selon les directives de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2018 sur l'hépatite B : (i) une augmentation ≥2 log (100 fois) de l'ADN du VHB par rapport au niveau de référence , (ii) ADN du VHB ≥ 3 log (1 000) UI/mL chez un patient dont le taux était auparavant indétectable (puisque les taux d'ADN du VHB fluctuent)
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 12 mois
12 mois
Hépatite associée au VHB
Délai: 2 mois
L'hépatite associée au VHB a été définie comme la réactivation du VHB plus une augmentation de l'ALT à ≥ 3 fois le niveau de référence et > 100 U/L selon les directives de l'AASLD 2018 sur l'hépatite B
2 mois
Interruption de l'inhibiteur PD-1 due à l'hépatite
Délai: 2 mois
La perturbation de l'inhibiteur de PD-1 due à l'hépatite a été définie comme une interruption prématurée ou un délai d'au moins 7 jours entre les cycles d'inhibiteur de PD-1 en raison de l'hépatite.
2 mois
événement indésirable
Délai: 30 jours après ICI
30 jours après ICI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital
ZhongShan People 's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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