Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af HBV-reaktivering mellem patienter med høj HBV-DNA og lav HBV-DNA-belastning, der gennemgår ICI og samtidig antiviral profylakse: en prospektiv observationsundersøgelse

1. august 2023 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sammenligning af reaktivering af hepatitis B-virus mellem patienter med høje HBV-DNA og lave HBV-DNA-belastninger, der gennemgår immun checkpoint-hæmmer og samtidig antiviral profylakse: en prospektiv observationsundersøgelse

Immun checkpoint-hæmmer (ICI), inklusive programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) hæmmer eller programmeret celledød-Ligand 1 (PD-L1) hæmmer, anbefales til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom (HCC). Imidlertid er sikkerheden af ​​ICI hos patienter med en høj HBV-DNA-belastning ukendt på grund af den potentielle risiko for reaktivering af hepatitis B-virus (HBV). Denne undersøgelse skulle sammenligne HBV-reaktiveringen mellem patienter med lav HBV-DNA-belastning og høj HBV-DNA-belastning, der gennemgår antiviral profylakse og ICI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhongshan, Kina
        • Rekruttering
        • ZhongShan People 's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Rekruttering
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinghua Chen, MD
      • Kaiping, Guangdong, Kina, 529300
        • Rekruttering
        • Kaiping Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter blev opdelt i lav HBV-DNA gruppe (lav gruppe, ≤500 IE/ml) og høj HBV-DNA gruppe (høj gruppe, >500 IE/ml) i henhold til baseline HBV-DNA niveau. Baseline HBV-DNA var HBV-DNA-niveauet inden for 2 uger før indledende ICI-behandling. For patienter, der havde tidligere erfaring med antiviral behandling, ville den antivirale behandling blive fortsat. For patienter, der ikke havde tidligere erfaring med antiviral terapi, ville antiviral terapi blive givet, efter at patienter var bekræftet med positivt HBsAg eller positivt HBV-DNA niveau. Tidligere brug af antiviral terapi blev defineret, at patienter har taget antiviral terapi i en periode, før de modtog ICI-behandling. Antiviral profylakse blev defineret som anti-HBV-behandling administreret før og under ICI-behandling. Antiviral behandling blev fortsat, selvom ICI-behandlingen blev afsluttet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen HCC var baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, der blev brugt af European Association for the Study of the Lever (EASL)
  • Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Modtog samtidig antiviral profylakse og mindst én cyklus med ICI-behandling. Forudgående brug af antiviral terapi var tilladt
  • Overholdelse af antiviral terapi
  • En forventet levetid på 3 måneder eller mere
  • En Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • andre positive virale markører, herunder IgM-antistoffer mod hepatitis A-virus, hepatitis C-virus viral belastning, IgG-antistoffer mod hepatitis D-virus, IgM-antistoffer mod hepatitis E-virus
  • Antistoffer mod human immundefektvirus,
  • Manglende HBV DNA og leverfunktionstest før den første immunterapi og i opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
høj HBV-DNA gruppe
patienter med HBV-DNA >500 IE/ml
Medicin: ICI
Patienterne fik ICI, inklusive PD-1-hæmmer (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, camrelizumab) eller PD-L1-hæmmer (atezolizumab)
Medicin: Antiviral profylakse
Patienten modtog samtidig antiviral profylakse, såsom tenofovir, entecavir
lav HBV-DNA gruppe
patienter med HBV-DNA≤500 ​​IE/ml
Medicin: ICI
Patienterne fik ICI, inklusive PD-1-hæmmer (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, camrelizumab) eller PD-L1-hæmmer (atezolizumab)
Medicin: Antiviral profylakse
Patienten modtog samtidig antiviral profylakse, såsom tenofovir, entecavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV-reaktiveringshastighed
Tidsramme: 2 måneder
HBV-reaktiveringshastighed blev defineret som en af ​​følgende i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) retningslinjer for hepatitis B 2018: (i) en ≥2 log (100 gange) stigning i HBV-DNA sammenlignet med baseline-niveauet , (ii) HBV-DNA ≥3 log (1.000) IE/ml hos en patient med tidligere upåviselige niveauer (da HBV-DNA-niveauer svinger)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
HBV-associeret hepatitis
Tidsramme: 2 måneder
HBV-associeret hepatitis blev defineret som HBV-reaktivering plus en ALAT-stigning til ≥3 gange baseline-niveauet og >100 U/L i henhold til AASLD 2018 Hepatitis B-vejledningen
2 måneder
PD-1 hæmmer forstyrrelse på grund af hepatitis
Tidsramme: 2 måneder
PD-1-hæmmerafbrydelse på grund af hepatitis blev defineret som enten for tidlig ophør eller en forsinkelse på mindst 7 dage mellem PD-1-hæmmercyklusser på grund af hepatitis.
2 måneder
uønsket hændelse
Tidsramme: 30 dage efter ICI
30 dage efter ICI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital
ZhongShan People 's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med ICI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner