Um estudo para testar diferentes doses de BI 730357 e descobrir se elas reduzem os sintomas em pessoas com artrite psoriática ativa

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18* anos e ≤ 75 anos na triagem, homens ou mulheres

  -- Exceto em países onde a idade mínima de consentimento é superior a 18 anos, caso em que a idade mínima é a idade mínima de consentimento.

• Consentimento informado assinado e datado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes da admissão no estudo
• Ter sintomas de artrite psoriática (PSA) por ≥ 6 meses antes da triagem, conforme avaliado pelo investigador
• Ter PsA com base nos Critérios de Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR) com sintomas periféricos na consulta de triagem, conforme avaliado pelo investigador
• Ter ≥ 3 articulações doloridas e ≥ 3 articulações inchadas nas visitas de triagem e randomização, conforme avaliado pelo investigador
• Pelo menos uma lesão cutânea ou ungueal de Psoríase (PsO) ou um histórico pessoal documentado de PsO na triagem, conforme avaliado pelo investigador

• Se os pacientes receberem tratamentos concomitantes com PsA, eles precisam estar em doses estáveis, conforme abaixo:

  • Para pacientes recebendo Metotrexato (MTX): o paciente recebeu tratamento por ≥ 3 meses, com dose estável e via de administração estável por ≥ 4 semanas antes da randomização para Fim da Observação (EOO); os pacientes em uso de MTX devem tomar suplementação de ácido fólico de acordo com o padrão local de atendimento antes da randomização e durante o estudo para minimizar a probabilidade de toxicidade associada ao MTX
  • Para pacientes recebendo corticosteroides orais: o paciente deve estar em uma dose estável por ≥ 2 semanas antes da randomização para EOO
  • Para pacientes recebendo medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou paracetamol/acetaminofeno Pro re nata (PRN): o paciente deve estar em dose estável por ≥ 2 semanas antes da randomização para EOO
• Mulheres com potencial para engravidar (Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. A laqueadura NÃO é um método de esterilização permanente. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.) deve estar pronto e capaz de usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta. Tais métodos devem ser usados ​​ao longo do estudo e a paciente deve concordar com testes periódicos de gravidez durante a participação no estudo. Não há requisitos contraceptivos específicos para participantes do sexo masculino.

Pacientes (homens ou mulheres) que seguem as diretrizes regulatórias nacionais em relação à contracepção se estiverem recebendo MTX como terapia de base.

Critério de exclusão:

• Doença inflamatória crônica importante ou do tecido conjuntivo, exceto APs (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, doença de Lyme, gota) ou fibromialgia, conforme avaliado pelo investigador
• Uveíte ativa ou uveíte dentro de 4 semanas antes da randomização, avaliada pelo investigador
• Doença inflamatória intestinal suspeita ou diagnosticada, avaliada pelo investigador
• Exposição anterior ao BI 730357
• Uso prévio de qualquer agente terapêutico direcionado diretamente à Interleucina (IL)-12/23, IL-23 ou IL-17
• Uso prévio de mais de dois agentes inibidores do fator de necrose tumoral (TNFi) diferentes

• Uso dos seguintes tratamentos:

  • Agentes TNFi (incluindo infliximabe, adalimumabe, certolizumabe pegol ou golimumabe) dentro de 8 semanas antes da randomização
  • Etanercept dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Leflunomida sem wash-out de colestiramina dentro de 8 semanas antes da randomização
  • Medicamentos não biológicos sistêmicos para PsA ou PsO (incluindo drogas antirreumáticas modificadoras da doença tradicionais (DMARDs) apremilast, um inibidor de Janus Kinase (JAK) ou leflunomida com lavagem de colestiramina) ou fotoquimioterapia dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Injeções intra-articulares (incluindo esteróides) e tratamento com corticosteróide intramuscular ou intravenoso dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Medicamentos tópicos para PsO e fototerapia dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Analgésicos opióides de baixa e alta potência (p. tramadol, metadona, hidromorfona, morfina) dentro de 2 semanas antes da randomização
• Vacinação viva ≤ 12 semanas antes da randomização, ou qualquer plano para receber uma vacinação viva durante a condução deste estudo. A vacinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) é restrita 1 ano antes da randomização por meio de visita EOO.
• outros critérios de exclusão se aplicam