一项测试不同剂量的 BI 730357 并了解它们是否能减轻活动性银屑病关节炎患者症状的研究

纳入标准：

• 筛选时年龄≥ 18* 岁且≤ 75 岁，男性或女性

  -- 最低同意年龄大于 18 岁的国家除外，在这种情况下，最低年龄为最低同意年龄。

• 在进入试验之前，根据国际协调良好临床实践会议 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
• 根据研究者的评估，筛选前有银屑病关节炎 (PsA) 症状≥ 6 个月
• 根据银屑病关节炎分类标准 (CASPAR) 患有 PsA，并在筛选访视时出现外周症状，由研究者评估
• 根据研究者的评估，在筛选和随机访视时有 ≥ 3 个压痛关节和 ≥ 3 个关节肿胀
• 根据研究者的评估，筛选时至少有一处银屑病 (PsO) 皮肤或指甲损伤或有记录的 PsO 个人病史

• 如果患者同时接受 PsA 治疗，则这些治疗需要稳定剂量如下：

  • 对于接受甲氨蝶呤 (MTX) 治疗的患者：在随机分配至观察结束 (EOO) 之前，患者已接受治疗 ≥ 3 个月，稳定剂量和稳定给药途径 ≥ 4 周；接受 MTX 治疗的患者在随机分组前和试验期间应根据当地的护理标准服用叶酸补充剂，以尽量减少 MTX 相关毒性的可能性
  • 对于接受口服皮质类固醇的患者：在随机分配至 EOO 之前，患者必须服用稳定剂量 ≥ 2 周
  • 对于接受非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或扑热息痛/对乙酰氨基酚 Pro re nata (PRN) 的患者：在随机分配至 EOO 之前，患者必须服用稳定剂量≥ 2 周
• 有生育能力的妇女（除非永久不育，否则妇女被认为具有生育能力，即在月经初潮后直至绝经后具有生育能力。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 输卵管结扎不是永久绝育的方法。 绝经后状态定义为 12 个月没有月经，没有其他医疗原因。） 必须准备好并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果始终如一地正确使用，每年的失败率将低于 1%。 此类方法应在整个研究过程中使用，并且患者必须同意在参与试验期间定期进行妊娠检测。 对男性参与者没有具体的避孕要求。

如果接受 MTX 作为背景治疗，则患者（男性或女性）遵循有关避孕的国家监管指南。

排除标准：

• PsA 以外的主要慢性炎症或结缔组织疾病（例如 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、莱姆病、痛风）或纤维肌痛，由研究者评估
• 由研究者评估的随机分组前 4 周内的活动性葡萄膜炎或葡萄膜炎
• 疑似或确诊的炎症性肠病，由研究者评估
• 以前接触过 BI 730357
• 之前使用过任何直接靶向白细胞介素 (IL)-12/23、IL-23 或 IL-17 的治疗剂
• 先前使用过两种以上不同的肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 药物

• 使用以下治疗方法：

  • 随机分组前 8 周内使用 TNFi 药物（包括英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗聚乙二醇或戈利木单抗）
  • 随机分组前 4 周内服用依那西普
  • 随机分组前 8 周内来氟米特没有消胆胺洗脱
  • 随机化前 4 周内针对 PsA 或 PsO 的全身性非生物药物治疗（包括传统的疾病缓解抗风湿药 (DMARDs) 阿普司特、Janus 激酶 (JAK) 抑制剂或来氟米特和消胆胺洗脱）或光化学疗法
  • 随机分组前 4 周内进行关节内注射（包括类固醇）和肌肉内或静脉内皮质类固醇治疗
  • 随机分组前 2 周内局部 PsO 药物和光疗
  • 低效和高效阿片类镇痛药（例如 曲马多、美沙酮、氢吗啡酮、吗啡）随机分组前 2 周内
• 随机化前 ≤ 12 周的活疫苗接种，或任何计划在进行本研究期间接受活疫苗接种。 卡介苗 (BCG) 疫苗接种在随机化前 1 年通过 EOO 就诊受到限制。
• 进一步的排除标准适用