Egy tanulmány a BI 730357 különböző dózisainak tesztelésére, és megtudja, hogy csökkentik-e a tüneteket az aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18* év és ≤ 75 év a szűréskor, férfiak vagy nők

  -- Kivéve azokat az országokat, ahol a beleegyezési korhatár meghaladja a 18. életévet, ebben az esetben a minimális korhatár a beleegyezési korhatár.

• Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a nemzetközi harmonizációs konferenciával – a helyes klinikai gyakorlattal (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépést megelőzően.
• A vizsgálatot végző személy értékelése szerint a szűrést megelőzően ≥ 6 hónapig vannak arthritis psoriatica (PsA) tünetei
• PsA-ja van a Psoriatic Arthritis (CASPAR) osztályozási kritériumai alapján perifériás tünetekkel a szűrővizsgálaton, a vizsgáló értékelése szerint
• ≥ 3 ízületi érzékeny és ≥ 3 duzzadt ízülete van a szűrési és randomizációs vizitek során, a vizsgáló értékelése szerint
• Legalább egy pikkelysömör (PsO) bőr- vagy körömlézió vagy dokumentált személyes kórtörténet a szűréskor, a vizsgáló értékelése szerint

• Ha a betegek egyidejűleg PsA-kezelést kapnak, ezeket az alábbiak szerint stabil dózisban kell alkalmazni:

  • Metotrexátot (MTX) kapó betegek esetében: a beteg ≥ 3 hónapig kapott kezelést, stabil dózissal és stabil beadási móddal ≥ 4 hétig a megfigyelés vége (EOO) randomizálása előtt; Az MTX-et szedő betegeknek folsav-kiegészítést kell szedniük a helyi gondozási standardoknak megfelelően a randomizálás előtt és a vizsgálat során, hogy minimalizálják az MTX-hez kapcsolódó toxicitás valószínűségét
  • Orális kortikoszteroidot kapó betegek: a betegnek stabil adagot kell kapnia legalább 2 hétig az EOOO-ba való randomizálás előtt
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) vagy paracetamol/acetaminophen Pro renata (PRN) kezelésben részesülő betegek esetében: a betegnek legalább 2 hétig stabil dózisban kell lennie az EOO-ba való randomizálás előtt.
• Fogamzóképes nők (Egy nőt fogamzóképes korúnak, azaz termékenynek tekintünk a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan steril. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. A petevezeték lekötése NEM az állandó sterilizálás módszere. Menstruáció utáni állapotnak minősül, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül.) készen kell állnia és képesnek kell lennie az ICH M3 (R2) szerinti rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb meghibásodási arányt eredményeznek. Ezeket a módszereket a vizsgálat során végig kell alkalmazni, és a páciensnek bele kell egyeznie az időszakos terhességi tesztbe a vizsgálatban való részvétel során. A férfi résztvevők számára nincs speciális fogamzásgátlási követelmény.

Olyan betegek (férfiak vagy nők), akik betartják a fogamzásgátlásra vonatkozó nemzeti szabályozási irányelveket, ha háttérterápiaként MTX-et kapnak.

Kizárási kritériumok:

• A PsA-tól eltérő súlyos krónikus gyulladásos vagy kötőszöveti betegség (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, Lyme-kór, köszvény) vagy fibromyalgia, a vizsgáló értékelése szerint
• Aktív uveitis vagy uveitis a randomizációt megelőző 4 héten belül, amelyet a vizsgáló értékel
• Gyanított vagy diagnosztizált gyulladásos bélbetegség, amelyet a vizsgáló értékel
• A BI 730357 korábbi expozíciója
• Bármilyen, közvetlenül az interleukin (IL)-12/23, IL-23 vagy IL-17 elleni terápiás szer előzetes használata
• Kettőnél több különböző tumor nekrózis faktor inhibitor (TNFi) szer korábbi használata

• A következő kezelések alkalmazása:

  • TNFi szerek (beleértve az infliximabot, adalimumabot, certolizumab pegolt vagy golimumabot) a randomizációt megelőző 8 héten belül
  • Az etanercept a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Leflunomid kolesztiramin kimosás nélkül a randomizálást megelőző 8 héten belül
  • Szisztémás, nem biológiai gyógyszerek PsA vagy PsO kezelésére (beleértve a hagyományos betegségmódosító reumaellenes szereket (DMARD-okat), apremilasztot, Janus-kináz (JAK) inhibitort vagy leflunomidot kolesztiramin kimosással) vagy fotokemoterápiát a randomizációt megelőző 4 héten belül
  • Intraartikuláris injekciók (beleértve a szteroidokat is) és intramuszkuláris vagy intravénás kortikoszteroid kezelés a randomizációt megelőző 4 héten belül
  • Helyi PsO gyógyszerek és fényterápia a randomizációt megelőző 2 héten belül
  • Alacsony és nagy hatású opioid fájdalomcsillapítók (pl. tramadol, metadon, hidromorfon, morfium) a randomizációt megelőző 2 héten belül
• Élő oltás ≤ 12 héttel a randomizálás előtt, vagy bármilyen élő oltás beadásának terve a vizsgálat során. A Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcinázást az EOO látogatáson keresztül történő randomizálás előtt 1 évvel korlátozzák.
• további kizárási kritériumok érvényesek