Een studie om verschillende doses BI 730357 te testen en uit te vinden of ze de symptomen verminderen bij mensen met actieve artritis psoriatica

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18* jaar en ≤ 75 jaar bij screening, man of vrouw

  -- Behalve in landen waar de minimumleeftijd hoger is dan 18 jaar, in welk geval de minimumleeftijd de minimumleeftijd is.

• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Conferentie over Harmonisatie-Goede Klinische Praktijken (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
• Symptomen van artritis psoriatica (PsA) hebben gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• PsA hebben op basis van de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) met perifere symptomen tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• ≥ 3 gevoelige gewrichten en ≥ 3 gezwollen gewrichten hebben bij screening- en randomisatiebezoeken, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Minstens één psoriasis (PsO) huid- of nagellaesie of een gedocumenteerde persoonlijke geschiedenis van PsO bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker

• Als patiënten gelijktijdig PsA-behandelingen krijgen, moeten deze op stabiele doses zijn, zoals hieronder:

  • Voor patiënten die methotrexaat (MTX) krijgen: de patiënt is ≥ 3 maanden behandeld met een stabiele dosis en een stabiele toedieningsweg gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan randomisatie naar End Of Observation (EOO); patiënten die MTX gebruiken, moeten foliumzuursuppletie nemen volgens de lokale zorgstandaard vóór randomisatie en tijdens het onderzoek om de kans op MTX-gerelateerde toxiciteit te minimaliseren
  • Voor patiënten die orale corticosteroïden krijgen: de patiënt moet gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan randomisatie naar EOO een stabiele dosis hebben
  • Voor patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of paracetamol/paracetamol Pro re nata (PRN) krijgen: de patiënt moet een stabiele dosis hebben gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan randomisatie naar EOO
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar, d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Tubaligatie is GEEN methode voor permanente sterilisatie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak.) moet klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Dergelijke methoden moeten gedurende het hele onderzoek worden gebruikt en de patiënt moet akkoord gaan met periodieke zwangerschapstesten tijdens deelname aan het onderzoek. Er zijn geen specifieke anticonceptievereisten voor mannelijke deelnemers.

Patiënten (mannen of vrouwen) die de nationale regelgevende richtlijnen met betrekking tot anticonceptie volgen als ze MTX als achtergrondtherapie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige chronische inflammatoire of bindweefselziekte anders dan PsA (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, ziekte van Lyme, jicht) of fibromyalgie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Actieve uveïtis of uveïtis binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, beoordeeld door de onderzoeker
• Vermoedelijke of gediagnosticeerde inflammatoire darmaandoening, beoordeeld door de onderzoeker
• Eerdere blootstelling aan BI 730357
• Voorafgaand gebruik van een therapeutisch middel dat direct gericht is op Interleukin (IL)-12/23, IL-23 of IL-17
• Eerder gebruik van meer dan twee verschillende tumornecrosefactorremmers (TNFi).

• Gebruik van de volgende behandelingen:

  • TNFi-middelen (waaronder infliximab, adalimumab, certolizumab, pegol of golimumab) binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Etanercept binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Leflunomide zonder cholestyramine wash-out binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Systemische niet-biologische medicatie voor PsA of PsO (inclusief traditionele Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARD's) apremilast, een Janus Kinase (JAK)-remmer of leflunomide met cholestyramine wash-out) of fotochemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Intra-articulaire injecties (inclusief steroïden) en intramusculaire of intraveneuze behandeling met corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Topische PsO-medicatie en fototherapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Opioïde analgetica met lage en hoge potentie (bijv. tramadol, methadon, hydromorfon, morfine) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• Levende vaccinatie ≤ 12 weken voorafgaand aan randomisatie, of elk plan om een ​​levende vaccinatie te ontvangen tijdens de uitvoering van dit onderzoek. Vaccinatie met Bacillus Calmette-Guérin (BCG) is beperkt tot 1 jaar voorafgaand aan randomisatie via EOO-bezoek.
• andere uitsluitingscriteria zijn van toepassing