En studie för att testa olika doser av BI 730357 och ta reda på om de minskar symtom hos personer med aktiv psoriasisartrit
4 november 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, dosvarierande, Proof-of-Concept-försök av BI 730357 som ges i 12 veckor hos patienter med aktiv psoriasisartrit
Denna studie är öppen för vuxna med aktiv psoriasisartrit som har ömma och svullna leder. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 730357 hjälper till att minska symtomen och förhindra lederskador.
Tre olika doser av BI 730357 testas. Deltagarna delas in i 4 grupper av en slump. Deltagare i 3 av de 4 grupperna tar BI 730357. Deltagarna i den fjärde gruppen tar placebo. Deltagarna tar BI 730357 eller placebo som tabletter en gång om dagen. Placebotabletter ser ut som BI 730357 tabletter men innehåller ingen medicin.
Deltagarna är med i studien i cirka 4,5 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen cirka 8 gånger. Vid dessa besök kontrollerar läkare om svullnaden i inflammerade leder har förändrats. Resultaten mellan grupperna BI 730357 och placebo jämförs sedan. Läkare kontrollerar också regelbundet deltagarnas allmänna hälsa.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 18* år och ≤ 75 år vid screening, män eller kvinnor
-- Förutom i länder där minimiåldern för samtycke är högre än 18 år, i vilket fall minimiåldern är minimiåldern för samtycke.
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen
- Har psoriasisartrit (PsA) symtom i ≥ 6 månader före screening, enligt bedömningen av utredaren
- Har PsA på grundval av klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR) med perifera symtom vid screeningbesök, som bedömts av utredaren
- Har ≥ 3 ömma leder och ≥ 3 svullna leder vid screening- och randomiseringsbesök, enligt bedömningen av utredaren
- Minst en Psoriasis (PsO) hud- eller nagelskada eller en dokumenterad personlig historia av PsO vid screening, enligt bedömningen av utredaren
Om patienter får samtidiga PsA-behandlingar måste dessa ha stabila doser enligt nedan:
- För patienter som får metotrexat (MTX): patienten har fått behandling i ≥ 3 månader, med stabil dos och stabil administreringsväg i ≥ 4 veckor före randomisering till End Of Observation (EOO); patienter på MTX bör ta folsyratillskott enligt lokal standard för vård före randomisering och under studien för att minimera sannolikheten för MTX-associerad toxicitet
- För patienter som får orala kortikosteroider: patienten måste ha en stabil dos i ≥ 2 veckor innan randomisering till EOO
- För patienter som får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller paracetamol/acetaminophen Pro renata (PRN): patienten måste ha en stabil dos i ≥ 2 veckor innan randomisering till EOO
- Kvinnor i fertil ålder (En kvinna anses vara fertil, d.v.s. fertil, efter menarken och tills den blir postmenopausal, såvida den inte är permanent steril. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Tuballigering är INTE en metod för permanent sterilisering. Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak.) måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg felfrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. Sådana metoder bör användas under hela studien och patienten måste gå med på periodiska graviditetstest under deltagande i försöket. Det finns inga specifika preventivmedelskrav för manliga deltagare.
Patienter (män eller kvinnor) som följer de nationella regulatoriska riktlinjerna för preventivmedel om de får MTX som bakgrundsterapi.
Exklusions kriterier:
- Stor kronisk inflammatorisk eller bindvävssjukdom annan än PsA (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, borrelia, gikt) eller fibromyalgi, enligt bedömningen av utredaren
- Aktiv uveit eller uveit inom 4 veckor före randomisering, bedömd av utredaren
- Misstänkt eller diagnostiserad inflammatorisk tarmsjukdom, bedömd av utredaren
- Tidigare exponering för BI 730357
- Tidigare användning av något terapeutiskt medel direkt riktat mot Interleukin (IL)-12/23, IL-23 eller IL-17
- Tidigare användning av mer än två olika medel som hämmar tumörnekrosfaktorn (TNFi).
Användning av följande behandlingar:
- TNFi-medel (inklusive infliximab, adalimumab, certolizumab pegol eller golimumab) inom 8 veckor före randomisering
- Etanercept inom 4 veckor före randomisering
- Leflunomid utan kolestyramin tvättas ut inom 8 veckor före randomisering
- Systemiska icke-biologiska läkemedel för PsA eller PsO (inklusive traditionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) apremilast, en Janus Kinase (JAK)-hämmare eller leflunomid med kolestyramin-uttvättning) eller fotokemoterapi inom 4 veckor före randomisering
- Intraartikulära injektioner (inklusive steroider) och intramuskulär eller intravenös kortikosteroidbehandling inom 4 veckor före randomisering
- Aktuella PsO-mediciner och fototerapi inom 2 veckor före randomisering
- Låg- och högpotenta opioidanalgetika (t.ex. tramadol, metadon, hydromorfon, morfin) inom 2 veckor före randomisering
- Levande vaccination ≤ 12 veckor före randomisering, eller någon plan för att få en levande vaccination under genomförandet av denna studie. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination är begränsad 1 år före randomisering genom EOO-besök.
- ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTELL: BI 730357 - låg dos
|
BI 730357
|
|
EXPERIMENTELL: BI 730357 - medeldos
|
BI 730357
|
|
EXPERIMENTELL: BI 730357 - hög dos
|
BI 730357
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar från American College of Rheumatology (ACR) 20 vecka 12
Tidsram: i vecka 12
|
ACR 20 är ett binärt utfall (Ja, Nej) med "ja" som indikerar förbättringar av symtomen.
|
i vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACR 50 svar vecka 12
Tidsram: i vecka 12
|
ACR 50 är ett binärt utfall (Ja, Nej) med "ja" som indikerar förbättringar av symtomen.
|
i vecka 12
|
|
ACR 70 svar vecka 12
Tidsram: i vecka 12
|
ACR 70 är ett binärt utfall (Ja, Nej) med "ja" som indikerar förbättringar av symtomen.
|
i vecka 12
|
|
Förändring av antalet anbudsfogar vid vecka 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: i vecka 12
|
Förändring i antalet ömma led vid vecka 12 jämfört med baslinjen, med ett maximalt intervall mellan -68 och 68 med högre värden som indikerar en försämring av symtomen.
|
i vecka 12
|
|
Förändring av svullna led vid vecka 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: i vecka 12
|
Förändring i antalet svullna leder vid vecka 12 jämfört med baslinjen, med ett maximalt intervall mellan -66 och 66 med högre värden som indikerar en försämring av symtomen.
|
i vecka 12
|
|
Förändring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: i vecka 12
|
HAQ-DI-poäng jämfört med baseline med ett maximalt möjligt intervall mellan -3 och 3 med högre värden som indikerar en försämring av symtomen.
|
i vecka 12
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)75-svar vid vecka 12, bedömt hos patienter med en ≥ 3 % baseline Psoriasis (PsO) Body Surface Area (BSA)
Tidsram: i vecka 12
|
PASI75 är ett binärt utfall (Ja, Nej) med "Ja" som indikerar förbättringar av symtomen.
|
i vecka 12
|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 14 veckor
|
upp till 14 veckor
|
|
|
Behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: upp till 14 veckor
|
upp till 14 veckor
|
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: upp till 14 veckor
|
upp till 14 veckor
|
|
|
Intensiteten av negativa händelser
Tidsram: upp till 14 veckor
|
Intensiteten av biverkningar kommer att bedömas av Rheumatology Common Toxicity Criteria (RCTC) version 2.0. RCTC-kriterierna består av 4 grader (1 = lindrig till 4 = livshotande) med högre betyg som indikerar en försämring av symtomen. |
upp till 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
2 maj 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
26 juni 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
25 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Första postat (FAKTISK)
23 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1407-0004
- 2019-003182-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:
- studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
- studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
- studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .