Tutkimus, jossa testataan BI 730357:n eri annoksia ja selvitetään, vähentävätkö ne oireita ihmisillä, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi
torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosvaihtelu, BI 730357:n konseptikoe, joka annetaan 12 viikon ajan potilaille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus ja joilla on arat ja turvonneet nivelet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako lääke nimeltä BI 730357 vähentämään oireita ja ehkäisemään nivelvaurioita.
Testataan kolmea eri annosta BI 730357:ää. Osallistujat jaetaan sattumalta 4 ryhmään. Osallistujat kolmeen neljästä ryhmästä ottavat numeron BI 730357. Neljännen ryhmän osallistujat käyttävät lumelääkettä. Osallistujat ottavat BI 730357:ää tai lumelääkettä tabletteina kerran päivässä. Placebotabletit näyttävät BI 730357 -tableteilta, mutta eivät sisällä lääkettä.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 4,5 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 8 kertaa. Näillä käynneillä lääkärit tarkistavat, onko tulehtuneiden nivelten turvotus muuttunut. Sitten verrataan tuloksia BI 730357- ja lumeryhmien välillä. Lääkärit tarkastavat säännöllisesti myös osallistujien yleisen terveydentilan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18* vuotta ja ≤ 75 vuotta seulonnassa, miehet tai naiset
-- Paitsi maissa, joissa suostumuksen alaikäraja on yli 18 vuotta, jolloin alaikäraja on suostumuksen vähimmäisikä.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin ja hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- sinulla on tutkijan arvioiden nivelpsoriaasin oireita vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Sinulla on PsA nivelpsoriaasin luokittelukriteerien (CASPAR) perusteella, ja seulontakäynnillä on perifeerisiä oireita, tutkijan arvioiden mukaan
- Sinulla on ≥ 3 arkoja niveliä ja ≥ 3 turvonneita niveliä seulonta- ja satunnaiskäynneillä tutkijan arvioiden mukaan
- Vähintään yksi psoriaasi (PsO) iho- tai kynsivaurio tai dokumentoitu henkilökohtainen psoriaasihistoria seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan
Jos potilaat saavat samanaikaisesti PsA-hoitoja, niiden on oltava vakailla annoksilla seuraavasti:
- Metotreksaattia (MTX) saavat potilaat: potilas on saanut hoitoa ≥ 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella ja vakaalla antoreitillä ≥ 4 viikon ajan ennen satunnaistamista End Of Observation (EOO) -tutkimukseen. MTX-hoitoa saavien potilaiden tulee ottaa foolihappolisää paikallisen hoitostandardin mukaisesti ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana MTX:hen liittyvän toksisuuden todennäköisyyden minimoimiseksi
- Potilaat, jotka saavat suun kautta otettavia kortikosteroideja: potilaan tulee olla vakaalla annoksella ≥ 2 viikkoa ennen satunnaistamista EOO:hon
- Potilaat, jotka saavat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai parasetamoli/asetaminofeeni Pro renataa (PRN): potilaan on oltava vakaalla annoksella ≥ 2 viikkoa ennen satunnaistamista EOO:han.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (Naista pidetään hedelmällisessä iässä eli hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Munasoluligaatio EI ole pysyvä sterilointimenetelmä. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.) on oltava valmis ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Tällaisia menetelmiä tulee käyttää koko tutkimuksen ajan, ja potilaan on suostuttava säännöllisiin raskaustesteihin osallistuessaan tutkimukseen. Miehille osallistujille ei ole erityisiä ehkäisyvaatimuksia.
Potilaat (miehet tai naiset), jotka noudattavat kansallisia ehkäisyä koskevia määräyksiä, jos he saavat MTX:ää taustahoitona.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu vakava krooninen tulehduksellinen tai sidekudossairaus kuin PsA (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, Lymen tauti, kihti) tai fibromyalgia tutkijan arvioiden mukaan
- Aktiivinen uveiitti tai uveiitti 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, tutkijan arvioima
- Epäilty tai diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, tutkijan arvioima
- Aikaisempi altistuminen BI 730357:lle
- Interleukiini (IL)-12/23, IL-23 tai IL-17 suoraan kohdistetun terapeuttisen aineen aikaisempi käyttö
- Useamman kuin kahden erilaisen tuumorinekroositekijän estäjän (TNFi) aiempi käyttö
Seuraavien hoitojen käyttö:
- TNFi-aineet (mukaan lukien infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabipegol tai golimumabi) 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Etanersepti 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Leflunomidi ilman kolestyramiinia 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- PsA:n tai PsO:n systeemiset ei-biologiset lääkkeet (mukaan lukien perinteiset sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD) apremilast, Janus-kinaasin (JAK) estäjä tai leflunomidi kolestyramiinipesulla) tai fotokemoterapia 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Nivelensisäiset injektiot (mukaan lukien steroidit) ja lihaksensisäinen tai suonensisäinen kortikosteroidihoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Paikalliset PsO-lääkkeet ja valohoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Matala- ja voimakas opioidikipulääkkeet (esim. tramadoli, metadoni, hydromorfoni, morfiini) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Elävä rokotus ≤ 12 viikkoa ennen satunnaistamista tai mikä tahansa suunnitelma elävän rokotuksen saamisesta tämän tutkimuksen aikana. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotus on rajoitettu 1 vuosi ennen satunnaistamista EOO-käynnillä.
- muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: BI 730357 - pieni annos
|
BI 730357
|
|
KOKEELLISTA: BI 730357 - keskimääräinen annos
|
BI 730357
|
|
KOKEELLISTA: BI 730357 - suuri annos
|
BI 730357
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
|
ACR 20 on binaarinen tulos (Kyllä, Ei), jossa "kyllä" osoittaa oireiden paranemista.
|
viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR 50 -vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
|
ACR 50 on binäärinen tulos (Kyllä, Ei), jossa "kyllä" osoittaa oireiden paranemista.
|
viikolla 12
|
|
ACR 70 -vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
|
ACR 70 on binäärinen tulos (Kyllä, Ei), jossa "kyllä" osoittaa oireiden paranemista.
|
viikolla 12
|
|
Muutos tarjouskilpailujen yhteismäärässä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Muutos arkojen nivelten määrässä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen, maksimi mahdollinen vaihteluväli -68 ja 68 välillä, korkeammat arvot osoittavat oireiden pahenemista.
|
viikolla 12
|
|
Muutos turvonneiden nivelten määrässä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Muutos turvonneiden nivelten määrässä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen. Suurin mahdollinen vaihteluväli -66 ja 66 välillä korkeammat arvot osoittavat oireiden pahenemista.
|
viikolla 12
|
|
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos viikolla 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: viikolla 12
|
HAQ-DI-pisteet verrattuna lähtötilanteeseen, maksimi mahdollinen vaihteluväli -3 ja 3 välillä, korkeammat arvot osoittavat oireiden pahenemista.
|
viikolla 12
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)75 -vaste viikolla 12, arvioitu potilailla, joiden psoriaasi (PsO) kehon pinta-ala (BSA) on ≥ 3 % lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 12
|
PASI75 on binaarinen tulos (Kyllä, Ei), jossa "Kyllä" osoittaa oireiden paranemista.
|
viikolla 12
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
|
jopa 14 viikkoa
|
|
|
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
|
jopa 14 viikkoa
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
|
jopa 14 viikkoa
|
|
|
Haitallisten tapahtumien intensiteetti
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
|
Haittavaikutusten voimakkuus arvioidaan Rheumatology Common Toxicity Criteria (RCTC) -versiolla 2.0. RCTC-kriteerit koostuvat neljästä asteesta (1 = lievä - 4 = hengenvaarallinen), ja korkeammat arvosanat osoittavat oireiden pahenemista. |
jopa 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1407-0004
- 2019-003182-17 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
- farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
- tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .