Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie różnych dawek BI 730357 i sprawdzenie, czy zmniejszają one objawy u osób z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Faza II, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, w grupach równoległych, z różnymi dawkami, weryfikacja koncepcji badania BI 730357 podawanego przez 12 tygodni pacjentom z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

To badanie jest otwarte dla dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy mają tkliwe i opuchnięte stawy. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 730357 pomaga złagodzić objawy i zapobiega uszkodzeniom stawów.

Badano trzy różne dawki BI 730357. Uczestnicy są losowo przydzielani do 4 grup. Uczestnicy w 3 z 4 grup biorą BI 730357. Uczestnicy czwartej grupy przyjmują placebo. Uczestnicy przyjmują BI 730357 lub placebo w postaci tabletek raz dziennie. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 730357, ale nie zawierają żadnego leku.

Uczestnicy są w badaniu przez około 4,5 miesiąca. W tym czasie odwiedzają miejsce badania około 8 razy. Na tych wizytach lekarze sprawdzają, czy zmienił się obrzęk stawów objętych stanem zapalnym. Następnie porównuje się wyniki pomiędzy grupami BI 730357 i placebo. Lekarze regularnie sprawdzają też ogólny stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18* lat i ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego, mężczyźni lub kobiety

    -- Z wyjątkiem krajów, w których minimalny wiek przyzwolenia jest wyższy niż 18 lat, w którym to przypadku minimalny wiek to minimalny wiek przyzwolenia.

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
  • Mieć objawy łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, według oceny badacza
  • Mieć PsA na podstawie kryteriów klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) z objawami obwodowymi podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza
  • Mieć ≥ 3 tkliwe stawy i ≥ 3 obrzęknięte stawy podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych, według oceny badacza
  • Co najmniej jedna zmiana łuszczycowa (PsO) skóry lub paznokci lub udokumentowana osobista historia PsO podczas badania przesiewowego, według oceny badacza

  • Jeśli pacjenci otrzymują jednocześnie leczenie łuszczycowego zapalenia stawów, muszą one odbywać się w stałych dawkach, jak poniżej:

    • Dla pacjentów otrzymujących metotreksat (MTX): pacjent był leczony przez ≥ 3 miesiące, stabilną dawką i stabilną drogą podawania przez ≥ 4 tygodnie przed randomizacją do końca obserwacji (EOO); pacjenci przyjmujący MTX powinni przyjmować suplementację kwasu foliowego zgodnie z lokalnymi standardami opieki przed randomizacją i podczas badania, aby zminimalizować prawdopodobieństwo toksyczności związanej z MTX
    • Dla pacjentów otrzymujących doustne kortykosteroidy: pacjent musi otrzymywać stabilną dawkę przez ≥ 2 tygodnie przed randomizacją do EOO
    • W przypadku pacjentów otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub paracetamol/acetaminofen Prorenata (PRN): pacjent musi otrzymywać stabilną dawkę przez ≥ 2 tygodnie przed randomizacją do EOO
  • Kobiety w wieku rozrodczym (kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Podwiązanie jajowodów NIE jest metodą trwałej sterylizacji. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej). muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które skutkują niskim wskaźnikiem niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo. Takie metody powinny być stosowane przez cały czas trwania badania, a pacjentka musi wyrazić zgodę na okresowe wykonywanie testów ciążowych podczas udziału w badaniu. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących antykoncepcji dla mężczyzn.

Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) stosujący się do krajowych wytycznych regulacyjnych dotyczących antykoncepcji, jeśli otrzymują MTX jako terapię podstawową.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna przewlekła choroba zapalna lub choroba tkanki łącznej inna niż ŁZS (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, borelioza, dna moczanowa) lub fibromialgia, według oceny badacza
  • Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie błony naczyniowej oka w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, ocenione przez badacza
  • Podejrzenie lub rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit, ocenione przez badacza
  • Poprzedni kontakt z BI 730357
  • Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek środka terapeutycznego bezpośrednio ukierunkowanego na interleukinę (IL)-12/23, IL-23 lub IL-17
  • Wcześniejsze zastosowanie więcej niż dwóch różnych inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNFi).

  • Stosowanie następujących zabiegów:

    • Leki TNF (w tym infliksymab, adalimumab, certolizumab pegol lub golimumab) w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
    • etanerceptu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
    • Leflunomid bez wymywania cholestyraminy w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
    • Ogólnoustrojowe niebiologiczne leki na PsA lub PsO (w tym tradycyjne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARDs) apremilast, inhibitor kinazy janusowej (JAK) lub leflunomid z wymywaniem cholestyraminy) lub fotochemioterapia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
    • Iniekcje dostawowe (w tym steroidy) i domięśniowe lub dożylne leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
    • Miejscowe leki PsO i fototerapia w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
    • Opioidowe leki przeciwbólowe o małej i dużej mocy (np. tramadol, metadon, hydromorfon, morfina) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Żywe szczepienie ≤ 12 tygodni przed randomizacją lub jakikolwiek plan otrzymania żywej szczepionki podczas prowadzenia tego badania. Szczepienie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) jest ograniczone 1 rok przed randomizacją podczas wizyty EOO.
  • zastosowanie mają dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: BI 730357 - niska dawka
Lek: BI 730357
BI 730357
EKSPERYMENTALNY: BI 730357 - średnia dawka
Lek: BI 730357
BI 730357
EKSPERYMENTALNY: BI 730357 - wysoka dawka
Lek: BI 730357
BI 730357

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
ACR 20 to wynik binarny (tak, nie), gdzie „tak” oznacza poprawę objawów.
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź ACR 50 w tygodniu 12
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
ACR 50 to wynik binarny (tak, nie), gdzie „tak” oznacza poprawę objawów.
w 12 tygodniu
Odpowiedź ACR 70 w tygodniu 12
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
ACR 70 to wynik binarny (tak, nie), gdzie „tak” oznacza poprawę objawów.
w 12 tygodniu
Zmiana liczby bolesnych stawów w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zmiana liczby tkliwych stawów w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, z maksymalnym możliwym zakresem od -68 do 68, przy czym wyższe wartości wskazują na pogorszenie objawów.
w 12 tygodniu
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, z maksymalnym możliwym zakresem od -66 do 66, przy czym wyższe wartości wskazują na pogorszenie objawów.
w 12 tygodniu
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Wynik HAQ-DI w porównaniu z wartością wyjściową z maksymalnym możliwym zakresem od -3 do 3, przy czym wyższe wartości wskazują na nasilenie objawów.
w 12 tygodniu
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI)75 w 12. tygodniu, oceniany u pacjentów z wyjściową powierzchnią ciała (BSA) łuszczycy (PsO) ≥ 3%
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
PASI75 to wynik binarny (tak, nie), gdzie „tak” oznacza poprawę objawów.
w 12 tygodniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 14 tygodni
do 14 tygodni
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 14 tygodni
do 14 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 14 tygodni
do 14 tygodni
Intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 14 tygodni

Intensywność zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona za pomocą Rheumatology Common Toxicity Criteria (RCTC) wersja 2.0.

Kryteria RCTC składają się z 4 stopni (od 1 = łagodne do 4 = zagrażające życiu), przy czym wyższe stopnie wskazują na pogorszenie objawów.
do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

26 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

25 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1407-0004
  • 2019-003182-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj