Studie k testování různých dávek BI 730357 a zjištění, zda snižují příznaky u lidí s aktivní psoriatickou artritidou
4. listopadu 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Fáze II, Randomizovaná, Dvojitě zaslepená, Placebem kontrolovaná, Paralelní skupina, Dávkový rozsah, Zkouška BI 730357 po dobu 12 týdnů u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou
Tato studie je otevřena pro dospělé s aktivní psoriatickou artritidou, kteří mají citlivé a oteklé klouby. Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 730357 pomáhá zmírňovat příznaky a předcházet poškození kloubů.
Testují se tři různé dávky BI 730357. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 4 skupin. Účastníci ve 3 ze 4 skupin berou BI 730357. Účastníci čtvrté skupiny užívají placebo. Účastníci užívají BI 730357 nebo placebo ve formě tablet jednou denně. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 730357, ale neobsahují žádný lék.
Účastníci jsou ve studii asi 4,5 měsíce. Během této doby navštíví studijní místo asi 8krát. Při těchto návštěvách lékaři kontrolují, zda se nezměnily otoky zanícených kloubů. Výsledky mezi skupinami BI 730357 a placebem se pak porovnají. Lékaři také pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18* let a ≤ 75 let při screeningu, muži nebo ženy
-- S výjimkou zemí, kde je minimální věk pro souhlas vyšší než 18, v takovém případě je minimálním věkem minimální věk pro souhlas.
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci-správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
- Mít příznaky psoriatické artritidy (PsA) po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem podle hodnocení zkoušejícího
- Mít PsA na základě klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR) s periferními příznaky při screeningové návštěvě, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
- mít ≥ 3 citlivé klouby a ≥ 3 oteklé klouby při screeningu a randomizačních návštěvách, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
- Alespoň jedna psoriázová (PsO) kožní nebo nehtová léze nebo zdokumentovaná osobní anamnéza PsO při screeningu, jak zhodnotil zkoušející
Pokud pacienti dostávají souběžnou léčbu PsA, musí být na stabilních dávkách, jak je uvedeno níže:
- U pacientů užívajících methotrexát (MTX): pacient byl léčen po dobu ≥ 3 měsíců se stabilní dávkou a stabilní cestou podávání po dobu ≥ 4 týdnů před randomizací do End Of Observation (EOO); pacienti na MTX by měli před randomizací a během studie užívat suplementaci kyselinou listovou podle místního standardu péče, aby se minimalizovala pravděpodobnost toxicity spojené s MTX
- Pro pacienty užívající perorální kortikosteroidy: pacient musí být na stabilní dávce po dobu ≥ 2 týdnů před randomizací do EOO
- U pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo paracetamol/acetaminofen Pro re nata (PRN): pacient musí mít stabilní dávku po dobu ≥ 2 týdnů před randomizací do EOO
- Ženy ve fertilním věku (Žena je považována za ženu ve fertilním věku, tj. je plodná po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Podvázání vejcovodů NENÍ metodou trvalé sterilizace. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.) musí být připraven a schopen používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. Takové metody by se měly používat v průběhu studie a pacientka musí souhlasit s pravidelným těhotenským testováním během účasti ve studii. Pro mužské účastníky nejsou žádné zvláštní požadavky na antikoncepci.
Pacienti (muži nebo ženy) dodržující národní regulační směrnice týkající se antikoncepce, pokud dostávají MTX jako základní terapii.
Kritéria vyloučení:
- Závažné chronické zánětlivé onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně jiné než PsA (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, lymská choroba, dna) nebo fibromyalgie podle hodnocení výzkumníka
- Aktivní uveitida nebo uveitida během 4 týdnů před randomizací, hodnocená zkoušejícím
- Podezření nebo diagnostikované zánětlivé onemocnění střev, hodnocené zkoušejícím
- Předchozí expozice BI 730357
- Předchozí použití jakékoli terapeutické látky přímo zaměřené na interleukin (IL)-12/23, IL-23 nebo IL-17
- Předchozí použití více než dvou různých inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi).
Použití následujících ošetření:
- látky TNFi (včetně infliximabu, adalimumabu, certolizumab pegolu nebo golimumabu) během 8 týdnů před randomizací
- Etanercept během 4 týdnů před randomizací
- Leflunomid bez vyplavení cholestyraminu během 8 týdnů před randomizací
- Systémová nebiologická léčba PsA nebo PsO (včetně tradičních antirevmatických léků modifikujících onemocnění (DMARD) apremilastu, inhibitoru Janus kinázy (JAK) nebo leflunomidu s vyplavením cholestyraminu) nebo fotochemoterapie během 4 týdnů před randomizací
- Intraartikulární injekce (včetně steroidů) a intramuskulární nebo intravenózní léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před randomizací
- Lokální léčba PsO a fototerapie během 2 týdnů před randomizací
- Opioidní analgetika s nízkou a vysokou účinností (např. tramadol, metadon, hydromorfon, morfin) během 2 týdnů před randomizací
- Živá vakcinace ≤ 12 týdnů před randomizací nebo jakýmkoli plánem obdržet živou vakcinaci během provádění této studie. Vakcinace Bacillus Calmette-Guérin (BCG) je omezena 1 rok před randomizací prostřednictvím návštěvy EOO.
- platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 730357 - nízká dávka
|
BI 730357
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 730357 - střední dávka
|
BI 730357
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 730357 - vysoká dávka
|
BI 730357
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20 v týdnu 12
Časové okno: v týdnu 12
|
ACR 20 je binární výsledek (Ano, Ne) s „ano“ indikujícím zlepšení symptomů.
|
v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď ACR 50 v týdnu 12
Časové okno: v týdnu 12
|
ACR 50 je binární výsledek (Ano, Ne) s „ano“ indikujícím zlepšení symptomů.
|
v týdnu 12
|
|
Odpověď ACR 70 v týdnu 12
Časové okno: v týdnu 12
|
ACR 70 je binární výsledek (Ano, Ne) s „ano“ indikujícím zlepšení symptomů.
|
v týdnu 12
|
|
Změna počtu nabídkových spojů v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 12
|
Změna v počtu citlivých kloubů ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou, s maximálním možným rozsahem mezi -68 až 68 s vyššími hodnotami indikujícími zhoršení symptomů.
|
v týdnu 12
|
|
Změna počtu oteklých kloubů v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 12
|
Změna počtu oteklých kloubů ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou, s maximálním možným rozsahem mezi -66 až 66, přičemž vyšší hodnoty indikují zhoršení příznaků.
|
v týdnu 12
|
|
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 12
|
Skóre HAQ-DI ve srovnání s výchozí hodnotou s maximálním možným rozsahem mezi -3 a 3 s vyššími hodnotami indikujícími zhoršení symptomů.
|
v týdnu 12
|
|
Reakce na plochu a index závažnosti psoriázy (PASI) 75 ve 12. týdnu, hodnocená u pacientů s ≥ 3 % výchozí plochy povrchu těla (BSA) s psoriázou (PsO)
Časové okno: v týdnu 12
|
PASI75 je binární výsledek (Ano, Ne) s „Ano“ indikujícím zlepšení příznaků.
|
v týdnu 12
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 14 týdnů
|
až 14 týdnů
|
|
|
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: až 14 týdnů
|
až 14 týdnů
|
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až 14 týdnů
|
až 14 týdnů
|
|
|
Intenzita nežádoucích příhod
Časové okno: až 14 týdnů
|
Intenzita nežádoucích účinků bude hodnocena pomocí revmatologických společných kritérií toxicity (RCTC) verze 2.0. Kritéria RCTC se skládají ze 4 stupňů (1 = mírný až 4 = život ohrožující), přičemž vyšší stupně indikují zhoršení symptomů. |
až 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
2. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
26. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
25. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1407-0004
- 2019-003182-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:
- studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
- studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
- studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .