Исследование для проверки различных доз BI 730357 и выяснения, уменьшают ли они симптомы у людей с активным псориатическим артритом

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18* лет и ≤ 75 лет на момент скрининга, мужчины или женщины

  -- За исключением стран, где минимальный возраст согласия превышает 18 лет, и в этом случае минимальный возраст является минимальным возрастом согласия.

• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
• Иметь симптомы псориатического артрита (ПсА) в течение ≥ 6 месяцев до скрининга, по оценке исследователя
• Наличие псориатического артрита на основании Классификационных критериев псориатического артрита (CASPAR) с периферическими симптомами на скрининговом визите по оценке исследователя
• Наличие ≥ 3 болезненных суставов и ≥ 3 опухших суставов при скрининге и рандомизации по оценке исследователя
• По крайней мере одно поражение кожи или ногтей при псориазе (ПсО) или документально подтвержденный анамнез псориаза при скрининге, по оценке исследователя.

• Если пациенты получают одновременное лечение ПсА, они должны быть в стабильных дозах, как показано ниже:

  • Для пациентов, получающих метотрексат (MTX): пациент получал лечение в течение ≥ 3 месяцев со стабильной дозой и стабильным путем введения в течение ≥ 4 недель до рандомизации в группу окончания наблюдения (EOO); пациенты, получающие метотрексат, должны принимать добавки фолиевой кислоты в соответствии с местными стандартами лечения до рандомизации и во время исследования, чтобы свести к минимуму вероятность токсичности, связанной с метотрексатом.
  • Для пациентов, получающих пероральные кортикостероиды: пациент должен находиться на стабильной дозе в течение ≥ 2 недель до рандомизации в EOO.
  • Для пациентов, получающих нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или парацетамол/ацетаминофен Pro re nata (PRN): пациент должен находиться на стабильной дозе в течение ≥ 2 недель до рандомизации в EOO
• Женщины с детородным потенциалом (Женщина считается детородной, т. Е. Фертильной, после менархе и до наступления постменопаузы, если она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Перевязка маточных труб НЕ является методом постоянной стерилизации. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.) должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач - менее 1% в год. Такие методы следует использовать на протяжении всего исследования, и пациентка должна согласиться на периодическое тестирование на беременность во время участия в исследовании. Особых требований к контрацепции для участников-мужчин нет.

Пациенты (мужчины или женщины), соблюдающие национальные нормативные рекомендации в отношении контрацепции, получающие метотрексат в качестве фоновой терапии.

Критерий исключения:

• Большое хроническое воспалительное заболевание или заболевание соединительной ткани, отличное от ПсА (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилит, болезнь Лайма, подагра) или фибромиалгия по оценке исследователя
• Активный увеит или увеит в течение 4 недель до рандомизации по оценке исследователя
• Подозрение или диагностированное воспалительное заболевание кишечника, оцененное исследователем
• Предыдущий контакт с BI 730357
• Предшествующее использование любого терапевтического средства, непосредственно нацеленного на интерлейкин (ИЛ)-12/23, ИЛ-23 или ИЛ-17.
• Предшествующее использование более двух различных ингибиторов фактора некроза опухоли (TNFi)

• Применение следующих методов лечения:

  • Агенты TNFi (включая инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб пэгол или голимумаб) в течение 8 недель до рандомизации
  • Этанерцепт в течение 4 недель до рандомизации
  • Лефлуномид без вымывания колестирамином в течение 8 недель до рандомизации
  • Системные небиологические препараты для лечения ПсА или ПсО (в том числе традиционные противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП), апремиласт, ингибитор янус-киназы (JAK) или лефлуномид с вымыванием колестирамином) или фотохимиотерапия в течение 4 недель до рандомизации
  • Внутрисуставные инъекции (включая стероиды) и внутримышечное или внутривенное лечение кортикостероидами в течение 4 недель до рандомизации
  • Местные препараты от псориаза и фототерапия в течение 2 недель до рандомизации
  • Низко- и сильнодействующие опиоидные анальгетики (например, трамадол, метадон, гидроморфон, морфин) в течение 2 недель до рандомизации
• Живая вакцинация ≤ 12 недель до рандомизации или любой план получения живой вакцины во время проведения этого исследования. Вакцинация против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) запрещена за 1 год до рандомизации посредством посещения EOO.
• применяются дополнительные критерии исключения