다양한 용량의 BI 730357을 테스트하고 활동성 건선성 관절염 환자의 증상을 감소시키는지 알아보기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 연령 ≥ 18*세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성

  -- 최소 동의 연령이 18세 이상인 국가를 제외하고, 이 경우 최소 연령은 동의 최소 연령입니다.

• 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
• 조사자가 평가한 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 건선성 관절염(PsA) 증상이 있음
• 연구자가 평가한 바와 같이 스크리닝 방문 시 말초 증상이 있는 건선성 관절염의 분류 기준(CASPAR)에 기초한 PsA를 가짐
• 조사자의 평가에 따라 스크리닝 및 무작위 방문 시 ≥ 3개의 압통 관절 및 ≥ 3개의 부은 관절이 있음
• 조사자가 평가한 스크리닝 시 하나 이상의 건선(PsO) 피부 또는 손발톱 병변 또는 기록된 PsO 개인 병력

• 환자가 동시 PsA 치료를 받는 경우 다음과 같이 안정적인 용량을 투여해야 합니다.

  • 메토트렉세이트(MTX)를 투여받는 환자의 경우: 환자는 관찰 종료(EOO)로 무작위 배정되기 전 ≥ 4주 동안 안정적인 용량과 안정적인 투여 경로로 ≥ 3개월 동안 치료를 받았습니다. MTX 환자는 MTX 관련 독성의 가능성을 최소화하기 위해 무작위배정 전과 시험 기간 동안 지역 표준 치료에 따라 엽산 보충을 받아야 합니다.
  • 경구 코르티코스테로이드를 투여받는 환자의 경우: 환자는 EOO로 무작위 배정되기 전 ≥ 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 파라세타몰/아세트아미노펜 프로 레나타(PRN)를 투여받는 환자의 경우: 환자는 EOO로 무작위 배정되기 전 ≥ 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 가임 여성(영구적으로 불임이 아닌 한 여성은 초경 이후부터 폐경기가 될 때까지 가임 가능한 가임 여성으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 난관 결찰은 영구적인 불임 방법이 아닙니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.) ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 방법은 연구 전반에 걸쳐 사용되어야 하며 환자는 임상시험에 참여하는 동안 주기적인 임신 검사에 동의해야 합니다. 남성 참가자에 대한 특정 피임 요구 사항은 없습니다.

배경 요법으로 MTX를 받는 경우 피임에 관한 국가 규제 지침을 따르는 환자(남성 또는 여성).

제외 기준:

• PsA 이외의 주요 만성 염증성 또는 결합 조직 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 라임병, 통풍) 또는 섬유근육통(조사관이 평가함)
• 조사자가 평가한 무작위화 전 4주 이내의 활동성 포도막염 또는 포도막염
• 조사자가 평가한 의심되거나 진단된 염증성 장 질환
• BI 730357에 대한 이전 노출
• Interleukin(IL)-12/23, IL-23 또는 IL-17을 직접 표적으로 하는 치료제의 사전 사용
• 두 가지 이상의 다른 종양 괴사 인자 억제제(TNFi) 제제의 사전 사용

• 다음 치료법 사용:

  • 무작위화 전 8주 이내의 TNFi 제제(인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙 페골 또는 골리무맙 포함)
  • 무작위 배정 전 4주 이내의 Etanercept
  • 무작위 배정 전 8주 이내에 콜레스티라민 유실이 없는 레플루노미드
  • PsA 또는 PsO에 대한 전신 비생물학적 약물(전통적인 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 아프레밀라스트, 야누스 키나제(JAK) 억제제 또는 콜레스티라민 세척이 포함된 레플루노마이드 포함) 또는 무작위 배정 전 4주 이내의 광화학 요법
  • 무작위화 전 4주 이내에 관절내 주사(스테로이드 포함) 및 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드 치료
  • 무작위 배정 전 2주 이내의 국소 PsO 약물 및 광선 요법
  • 저효능 및 고효능 아편유사 진통제(예: 트라마돌, 메타돈, 히드로모르폰, 모르핀) 무작위화 전 2주 이내
• 생백신 접종 ≤ 무작위배정 12주 전, 또는 본 연구를 수행하는 동안 생백신접종을 받을 계획. Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 예방접종은 EOO 방문을 통해 무작위배정 1년 전에 제한됩니다.
• 추가 제외 기준 적용