Eine Studie, um verschiedene Dosen von BI 730357 zu testen und herauszufinden, ob sie die Symptome bei Menschen mit aktiver Psoriasis-Arthritis reduzieren

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18* Jahre und ≤ 75 Jahre beim Screening, männlich oder weiblich

  -- Außer in Ländern, in denen das Mindestalter für die Einwilligung über 18 Jahre liegt, in diesem Fall ist das Mindestalter das Mindestalter für die Einwilligung.

• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
• Psoriasis-Arthritis (PsA)-Symptome für ≥ 6 Monate vor dem Screening haben, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Haben Sie PsA auf der Grundlage der Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) mit peripheren Symptomen beim Screening-Besuch, wie vom Prüfarzt beurteilt
• ≥ 3 schmerzempfindliche Gelenke und ≥ 3 geschwollene Gelenke bei Screening- und Randomisierungsbesuchen haben, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Mindestens eine Psoriasis (PsO)-Haut- oder Nagelläsion oder eine dokumentierte persönliche Vorgeschichte von PsO beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt

• Wenn Patienten gleichzeitig PsA-Behandlungen erhalten, müssen diese wie folgt stabil dosiert werden:

  • Für Patienten, die Methotrexat (MTX) erhalten: Der Patient hat eine Behandlung für ≥ 3 Monate mit stabiler Dosis und stabiler Verabreichungsart für ≥ 4 Wochen vor der Randomisierung zum Ende der Beobachtung (EOO) erhalten; Patienten unter MTX sollten vor der Randomisierung und während der Studie eine Folsäure-Ergänzung gemäß dem lokalen Behandlungsstandard einnehmen, um die Wahrscheinlichkeit einer MTX-assoziierten Toxizität zu minimieren
  • Für Patienten, die orale Kortikosteroide erhalten: Der Patient muss vor der Randomisierung auf EOO ≥ 2 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben
  • Bei Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Paracetamol/Acetaminophen pro re nata (PRN) erhalten: Der Patient muss vor der Randomisierung auf EOO ≥ 2 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben
• Frauen im gebärfähigen Alter (Eine Frau gilt als gebärfähig, d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Die Tubenligatur ist KEINE Methode zur dauerhaften Sterilisation. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache.) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Solche Methoden sollten während der gesamten Studie angewendet werden, und die Patientin muss während der Teilnahme an der Studie regelmäßigen Schwangerschaftstests zustimmen. Es gibt keine spezifischen Verhütungsvorschriften für männliche Teilnehmer.

Patienten (männlich oder weiblich), die die nationalen regulatorischen Richtlinien zur Empfängnisverhütung befolgen, wenn sie MTX als Hintergrundtherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Schwere chronische Entzündungs- oder Bindegewebserkrankung außer PsA (z. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, ankylosierende Spondylitis, Lyme-Borreliose, Gicht) oder Fibromyalgie, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Aktive Uveitis oder Uveitis innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, beurteilt durch den Prüfarzt
• Verdacht auf oder diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung, beurteilt durch den Prüfarzt
• Frühere Exposition gegenüber BI 730357
• Vorherige Anwendung eines Therapeutikums, das direkt auf Interleukin (IL)-12/23, IL-23 oder IL-17 abzielt
• Vorherige Anwendung von mehr als zwei verschiedenen Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFi).

• Verwendung der folgenden Behandlungen:

  • TNFi-Mittel (einschließlich Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Pegol oder Golimumab) innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Etanercept innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Leflunomid ohne Cholestyramin-Wash-out innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Systemische nicht-biologische Medikamente für PsA oder PsO (einschließlich traditioneller krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs) Apremilast, eines Januskinase (JAK)-Inhibitors oder Leflunomid mit Cholestyramin-Auswaschung) oder Photochemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Intraartikuläre Injektionen (einschließlich Steroide) und intramuskuläre oder intravenöse Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Topische PsO-Medikamente und Phototherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Niedrig- und hochpotente Opioid-Analgetika (z. Tramadol, Methadon, Hydromorphon, Morphin) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
• Lebendimpfung ≤ 12 Wochen vor der Randomisierung oder Plan, während der Durchführung dieser Studie eine Lebendimpfung zu erhalten. Die Impfung gegen Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ist 1 Jahr vor der Randomisierung durch den EOO-Besuch eingeschränkt.
• weitere Ausschlusskriterien gelten