Uno studio per testare diverse dosi di BI 730357 e scoprire se riducono i sintomi nelle persone con artrite psoriasica attiva

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18* anni e ≤ 75 anni allo screening, maschi o femmine

  -- Tranne nei paesi in cui l'età minima del consenso è maggiore di 18 anni, nel qual caso l'età minima è l'età minima del consenso.

• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
• Avere sintomi di artrite psoriasica (PsA) per ≥ 6 mesi prima dello screening, come valutato dallo sperimentatore
• Avere PsA sulla base dei criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) con sintomi periferici alla visita di screening, come valutato dallo sperimentatore
• Avere ≥ 3 articolazioni dolenti e ≥ 3 articolazioni gonfie alle visite di screening e randomizzazione, come valutato dallo sperimentatore
• Almeno una lesione cutanea o ungueale da psoriasi (PsO) o una storia personale documentata di PsO allo screening, come valutato dallo sperimentatore

• Se i pazienti ricevono trattamenti concomitanti con PsA, questi devono essere a dosi stabili come di seguito:

  • Per i pazienti che ricevono metotrexato (MTX): il paziente ha ricevuto un trattamento per ≥ 3 mesi, con dose stabile e via di somministrazione stabile per ≥ 4 settimane prima della randomizzazione alla fine dell'osservazione (EOO); i pazienti in terapia con MTX devono assumere un'integrazione di acido folico secondo lo standard di cura locale prima della randomizzazione e durante lo studio per ridurre al minimo la probabilità di tossicità associata a MTX
  • Per i pazienti che ricevono corticosteroidi orali: il paziente deve assumere una dose stabile per ≥ 2 settimane prima della randomizzazione a EOO
  • Per i pazienti che ricevono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo/acetaminofene Pro re nata (PRN): il paziente deve essere in dose stabile per ≥ 2 settimane prima della randomizzazione a EOO
• Donne in età fertile (una donna è considerata in età fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino alla postmenopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. La legatura delle tube NON è un metodo di sterilizzazione permanente. Uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa.) deve essere pronto e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Tali metodi devono essere utilizzati durante lo studio e la paziente deve acconsentire a test di gravidanza periodici durante la partecipazione allo studio. Non ci sono requisiti contraccettivi specifici per i partecipanti di sesso maschile.

Pazienti (maschi o femmine) che seguono le linee guida normative nazionali in materia di contraccezione se ricevono MTX come terapia di base.

Criteri di esclusione:

• Malattia infiammatoria cronica maggiore o del tessuto connettivo diversa dalla PsA (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, malattia di Lyme, gotta) o fibromialgia, come valutato dallo sperimentatore
• Uveite attiva o uveite entro 4 settimane prima della randomizzazione, valutata dallo sperimentatore
• Malattia infiammatoria intestinale sospetta o diagnosticata, valutata dallo sperimentatore
• Esposizione precedente a BI 730357
• Uso precedente di qualsiasi agente terapeutico mirato direttamente all'interleuchina (IL)-12/23, IL-23 o IL-17
• Uso precedente di più di due diversi agenti inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi).

• Uso dei seguenti trattamenti:

  • Agenti TNFi (inclusi infliximab, adalimumab, certolizumab pegol o golimumab) nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione
  • Etanercept entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Leflunomide senza wash-out con colestiramina nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione
  • Farmaci sistemici non biologici per PsA o PsO (compresi i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) apremilast, un inibitore della Janus chinasi (JAK) o leflunomide con colestiramina wash-out) o fotochemioterapia nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Iniezioni intraarticolari (compresi gli steroidi) e trattamento intramuscolare o endovenoso con corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Farmaci topici PsO e fototerapia entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Analgesici oppioidi di bassa e alta potenza (ad es. tramadolo, metadone, idromorfone, morfina) nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
• Vaccinazione viva ≤ 12 settimane prima della randomizzazione o qualsiasi piano per ricevere una vaccinazione viva durante lo svolgimento di questo studio. La vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) è limitata 1 anno prima della randomizzazione attraverso la visita EOO.
• si applicano ulteriori criteri di esclusione