Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste forskjellige doser av BI 730357 og finne ut om de reduserer symptomene hos personer med aktiv psoriasisartritt

4. november 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dose-varierende, bevis-of-concept-forsøk av BI 730357 gitt i 12 uker hos pasienter med aktiv psoriasisartritt

Denne studien er åpen for voksne med aktiv psoriasisartritt som har ømme og hovne ledd. Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt BI 730357 bidrar til å redusere symptomer og forhindre skader på ledd.

Tre forskjellige doser av BI 730357 er testet. Deltakerne deles ved en tilfeldighet inn i 4 grupper. Deltakere i 3 av de 4 gruppene tar BI 730357. Deltakerne i den fjerde gruppen tar placebo. Deltakerne tar BI 730357 eller placebo som tabletter en gang daglig. Placebo-tabletter ser ut som BI 730357-tabletter, men inneholder ingen medisin.

Deltakerne er i studien i ca. 4,5 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet omtrent 8 ganger. Ved disse besøkene sjekker legene om hevelsen i betente ledd har endret seg. Resultatene mellom BI 730357 og placebogruppene sammenlignes deretter. Leger sjekker også regelmessig den generelle helsen til deltakerne.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18* år og ≤ 75 år ved screening, menn eller kvinner

    -- Unntatt i land der minimumsalderen for samtykke er høyere enn 18 år, i så fall er minimumsalderen minimumsalderen for samtykke.

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til prøven
  • Har psoriasisartritt (PsA)-symptomer i ≥ 6 måneder før screening, som vurdert av utrederen
  • Har PsA på grunnlag av klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR) med perifere symptomer ved screeningbesøk, som vurdert av utrederen
  • Har ≥ 3 ømme ledd og ≥ 3 hovne ledd ved screening og randomiseringsbesøk, vurdert av utrederen
  • Minst én Psoriasis (PsO) hud- eller neglesjon eller en dokumentert personlig historie med PsO ved screening, som vurdert av etterforskeren

  • Hvis pasienter får samtidig PsA-behandlinger, må disse ha stabile doser som nedenfor:

    • For pasienter som får metotreksat (MTX): pasienten har mottatt behandling i ≥ 3 måneder, med stabil dose og stabil administrasjonsvei i ≥ 4 uker før randomisering til End Of Observation (EOO); Pasienter på MTX bør ta folsyretilskudd i henhold til lokale standarder for behandling før randomisering og under forsøket for å minimere sannsynligheten for MTX-assosiert toksisitet
    • For pasienter som får orale kortikosteroider: pasienten må ha en stabil dose i ≥ 2 uker før randomisering til EOO
    • For pasienter som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller paracetamol/acetaminophen Pro renata (PRN): pasienten må være på stabil dose i ≥ 2 uker før randomisering til EOO
  • Kvinner i fertil alder (En kvinne anses som fruktbar, dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. Tuballigering er IKKE en metode for permanent sterilisering. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.) må være klar og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. Slike metoder bør brukes gjennom hele studien, og pasienten må godta periodisk graviditetstesting under deltakelse i forsøket. Det er ingen spesifikke prevensjonskrav for mannlige deltakere.

Pasienter (menn eller kvinner) som følger de nasjonale regulatoriske retningslinjene angående prevensjon dersom de får MTX som bakgrunnsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Større kronisk inflammatorisk eller bindevevssykdom andre enn PsA (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, borreliose, gikt) eller fibromyalgi, som vurdert av etterforskeren
  • Aktiv uveitt eller uveitt innen 4 uker før randomisering, vurdert av utrederen
  • Mistenkt eller diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom, vurdert av etterforskeren
  • Tidligere eksponering mot BI 730357
  • Tidligere bruk av ethvert terapeutisk middel direkte målrettet mot Interleukin (IL)-12/23, IL-23 eller IL-17
  • Tidligere bruk av mer enn to forskjellige tumornekrosefaktorhemmere (TNFi)-midler

  • Bruk av følgende behandlinger:

    • TNFi-midler (inkludert infliximab, adalimumab, certolizumab pegol eller golimumab) innen 8 uker før randomisering
    • Etanercept innen 4 uker før randomisering
    • Leflunomid uten kolestyramin utvaskes innen 8 uker før randomisering
    • Systemiske ikke-biologiske medisiner for PsA eller PsO (inkludert tradisjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) apremilast, en Janus Kinase (JAK) hemmer eller leflunomid med utvasking av kolestyramin) eller fotokjemoterapi innen 4 uker før randomisering
    • Intraartikulære injeksjoner (inkludert steroider) og intramuskulær eller intravenøs kortikosteroidbehandling innen 4 uker før randomisering
    • Aktuelle PsO-medisiner og fototerapi innen 2 uker før randomisering
    • Lav- og høypotente opioidanalgetika (f.eks. tramadol, metadon, hydromorfon, morfin) innen 2 uker før randomisering
  • Levende vaksinasjon ≤ 12 uker før randomisering, eller enhver plan om å motta en levende vaksinasjon under gjennomføringen av denne studien. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksinasjon er begrenset 1 år før randomisering gjennom EOO-besøk.
  • ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: BI 730357 - lav dose
Legemiddel: BI 730357
BI 730357
EKSPERIMENTELL: BI 730357 - middels dose
Legemiddel: BI 730357
BI 730357
EKSPERIMENTELL: BI 730357 - høy dose
Legemiddel: BI 730357
BI 730357

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR) 20-svar ved uke 12
Tidsramme: i uke 12
ACR 20 er et binært utfall (Ja, Nei) med "ja" som indikerer forbedringer av symptomene.
i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR 50-svar i uke 12
Tidsramme: i uke 12
ACR 50 er et binært utfall (Ja, Nei) med "ja" som indikerer forbedringer av symptomene.
i uke 12
ACR 70-svar i uke 12
Tidsramme: i uke 12
ACR 70 er et binært utfall (Ja, Nei) med "ja" som indikerer forbedringer av symptomene.
i uke 12
Endring i anbudsleddtelling ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: i uke 12
Endring i antall ømme ledd ved uke 12 sammenlignet med baseline, med et maksimalt mulig område mellom -68 og 68 med høyere verdier som indikerer en forverring av symptomene.
i uke 12
Endring i antall hovne ledd ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: i uke 12
Endring i antall hovne ledd ved uke 12 sammenlignet med baseline, med et maksimalt mulig område mellom -66 og 66 med høyere verdier som indikerer en forverring av symptomene.
i uke 12
Endring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: i uke 12
HAQ-DI-score sammenlignet med baseline med et maksimalt mulig område mellom -3 og 3 med høyere verdier som indikerer en forverring av symptomene.
i uke 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)75-respons ved uke 12, vurdert hos pasienter med ≥ 3 % baseline Psoriasis (PsO) Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: i uke 12
PASI75 er et binært utfall (Ja, Nei) med "Ja" som indikerer forbedringer av symptomene.
i uke 12
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 14 uker
opptil 14 uker
Behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 14 uker
opptil 14 uker
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 14 uker
opptil 14 uker
Intensiteten til uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 14 uker

Intensiteten av uønskede hendelser vil bli vurdert av Rheumatology Common Toxicity Criteria (RCTC) versjon 2.0.

RCTC-kriteriene består av 4 grader (1 = mild til 4 = livstruende) med høyere karakterer som indikerer en forverring av symptomene.
opptil 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

2. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

26. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1407-0004
  • 2019-003182-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere