Une étude pour tester différentes doses de BI 730357 et découvrir si elles réduisent les symptômes chez les personnes atteintes de rhumatisme psoriasique actif

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18* ans et ≤ 75 ans au moment du dépistage, hommes ou femmes

  -- Sauf dans les pays où l'âge minimum du consentement est supérieur à 18 ans, auquel cas l'âge minimum est l'âge minimum du consentement.

• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
• Avoir des symptômes de rhumatisme psoriasique (PsA) pendant ≥ 6 mois avant le dépistage, tel qu'évalué par l'investigateur
• Avoir un PSA sur la base des critères de classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR) avec des symptômes périphériques lors de la visite de dépistage, tel qu'évalué par l'investigateur
• Avoir ≥ 3 articulations douloureuses et ≥ 3 articulations enflées lors des visites de dépistage et de randomisation, telles qu'évaluées par l'investigateur
• Au moins une lésion cutanée ou unguéale de psoriasis (PsO) ou des antécédents personnels documentés de PsO lors du dépistage, tel qu'évalué par l'investigateur

• Si les patients reçoivent des traitements concomitants de PSA, ceux-ci doivent être à des doses stables comme ci-dessous :

  • Pour les patients recevant du méthotrexate (MTX) : le patient a reçu un traitement pendant ≥ 3 mois, avec une dose et une voie d'administration stables pendant ≥ 4 semaines avant la randomisation jusqu'à la fin de l'observation ; les patients sous MTX doivent prendre une supplémentation en acide folique conformément aux normes de soins locales avant la randomisation et pendant l'essai afin de minimiser la probabilité de toxicité associée au MTX
  • Pour les patients recevant des corticostéroïdes oraux : le patient doit être à une dose stable pendant ≥ 2 semaines avant la randomisation en EOO
  • Pour les patients recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou du paracétamol/acétaminophène Pro re nata (PRN) : le patient doit être à dose stable pendant ≥ 2 semaines avant la randomisation en EOO
• Femmes en âge de procréer (Une femme est considérée comme en âge de procréer, c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne ménopausée, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. La ligature des trompes n'est PAS une méthode de stérilisation permanente. Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative.) doit être prêt et capable d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Ces méthodes doivent être utilisées tout au long de l'étude et la patiente doit accepter de subir des tests de grossesse périodiques pendant sa participation à l'essai. Il n'y a pas d'exigences spécifiques en matière de contraception pour les participants masculins.

Patients (hommes ou femmes) suivant les directives réglementaires nationales concernant la contraception s'ils reçoivent du MTX comme traitement de fond.

Critère d'exclusion:

• Maladie inflammatoire chronique majeure ou du tissu conjonctif autre que le PSA (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, spondylarthrite ankylosante, maladie de Lyme, goutte) ou fibromyalgie, selon l'évaluation de l'investigateur
• Uvéite active ou uvéite dans les 4 semaines précédant la randomisation, évaluée par l'investigateur
• Maladie intestinale inflammatoire suspectée ou diagnostiquée, évaluée par l'investigateur
• Exposition antérieure au BI 730357
• Utilisation antérieure de tout agent thérapeutique ciblant directement l'interleukine (IL)-12/23, IL-23 ou IL-17
• Utilisation antérieure de plus de deux agents différents inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNFi)

• Utilisation des traitements suivants :

  • Agents TNFi (y compris infliximab, adalimumab, certolizumab pegol ou golimumab) dans les 8 semaines précédant la randomisation
  • Etanercept dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Léflunomide sans rinçage à la cholestyramine dans les 8 semaines précédant la randomisation
  • Médicaments systémiques non biologiques pour le PSA ou le PsO (y compris les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) traditionnels, l'apremilast, un inhibiteur de Janus Kinase (JAK) ou le léflunomide avec lavage de la cholestyramine) ou la photochimiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Injections intra-articulaires (dont stéroïdes) et corticothérapie intramusculaire ou intraveineuse dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Médicaments topiques PsO et photothérapie dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Analgésiques opioïdes de puissance faible et élevée (par ex. tramadol, méthadone, hydromorphone, morphine) dans les 2 semaines précédant la randomisation
• Vaccination vivante ≤ 12 semaines avant la randomisation, ou tout plan visant à recevoir une vaccination vivante pendant la conduite de cette étude. La vaccination contre le bacille de Calmette-Guérin (BCG) est restreinte 1 an avant la randomisation par visite EOO.
• d'autres critères d'exclusion s'appliquent