En undersøgelse for at teste forskellige doser af BI 730357 og finde ud af, om de reducerer symptomer hos mennesker med aktiv psoriasisgigt

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18* år og ≤ 75 år ved screening, mænd eller kvinder

  -- Undtagen i lande, hvor minimumsalderen for samtykke er højere end 18 år, i hvilket tilfælde minimumsalderen er minimumsalderen for samtykke.

• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
• Har psoriasisarthritis (PsA) symptomer i ≥ 6 måneder før screening, som vurderet af investigator
• Har PsA på grundlag af klassifikationskriterierne for psoriasisgigt (CASPAR) med perifere symptomer ved screeningsbesøg, som vurderet af investigator
• Har ≥ 3 ømme led og ≥ 3 hævede led ved screenings- og randomiseringsbesøg, som vurderet af investigator
• Mindst én Psoriasis (PsO) hud- eller neglelæsion eller en dokumenteret personlig historie med PsO ved screening, som vurderet af investigator

• Hvis patienter får samtidige PsA-behandlinger, skal disse have stabile doser som nedenfor:

  • For patienter, der får methotrexat (MTX): patienten har modtaget behandling i ≥ 3 måneder med stabil dosis og stabil administrationsvej i ≥ 4 uger før randomisering til End Of Observation (EOO); patienter på MTX bør tage folinsyretilskud i henhold til lokale standarder for pleje før randomisering og under forsøget for at minimere sandsynligheden for MTX-associeret toksicitet
  • For patienter, der får orale kortikosteroider: patienten skal have en stabil dosis i ≥ 2 uger før randomisering til EOO
  • For patienter, der får non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller paracetamol/acetaminophen Pro re nata (PRN): patienten skal have en stabil dosis i ≥ 2 uger før randomisering til EOO
• Kvinder i den fødedygtige alder (En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. Tubal ligering er IKKE en metode til permanent sterilisering. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. Sådanne metoder bør anvendes gennem hele undersøgelsen, og patienten skal acceptere periodisk graviditetstest under deltagelse i forsøget. Der er ingen specifikke præventionskrav til mandlige deltagere.

Patienter (mænd eller kvinder) følger de nationale lovgivningsmæssige retningslinjer vedrørende prævention, hvis de får MTX som baggrundsterapi.

Ekskluderingskriterier:

• Større kronisk inflammatorisk eller bindevævssygdom bortset fra PsA (f. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, borreliose, gigt) eller fibromyalgi, som vurderet af investigator
• Aktiv uveitis eller uveitis inden for 4 uger før randomisering, vurderet af investigator
• Mistænkt eller diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom, vurderet af investigator
• Tidligere eksponering for BI 730357
• Forudgående brug af ethvert terapeutisk middel direkte målrettet mod Interleukin (IL)-12/23, IL-23 eller IL-17
• Tidligere brug af mere end to forskellige tumornekrosefaktorhæmmere (TNFi)-midler

• Brug af følgende behandlinger:

  • TNFi-midler (herunder infliximab, adalimumab, certolizumab pegol eller golimumab) inden for 8 uger før randomisering
  • Etanercept inden for 4 uger før randomisering
  • Leflunomid uden kolestyramin udvaskes inden for 8 uger før randomisering
  • Systemisk ikke-biologiske medicin mod PsA eller PsO (inklusive traditionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er) apremilast, en Janus Kinase (JAK) hæmmer eller leflunomid med kolestyramin udvaskning) eller fotokemoterapi inden for 4 uger før randomisering
  • Intraartikulære injektioner (herunder steroider) og intramuskulær eller intravenøs kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før randomisering
  • Topisk PsO-medicin og fototerapi inden for 2 uger før randomisering
  • Lav- og højpotente opioidanalgetika (f. tramadol, metadon, hydromorfon, morfin) inden for 2 uger før randomisering
• Levende vaccination ≤ 12 uger før randomisering, eller enhver plan om at modtage en levende vaccination under udførelsen af ​​denne undersøgelse. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination er begrænset 1 år før randomisering gennem EOO-besøg.
• yderligere udelukkelseskriterier gælder