Un estudio para probar diferentes dosis de BI 730357 y descubrir si reducen los síntomas en personas con artritis psoriásica activa

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18* años y ≤ 75 años en el momento de la selección, hombres o mujeres

  -- Excepto en países donde la edad mínima de consentimiento es mayor de 18 años, en cuyo caso la edad mínima es la edad mínima de consentimiento.

• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
• Tener síntomas de artritis psoriásica (PsA) durante ≥ 6 meses antes de la selección, según la evaluación del investigador
• Tener PsA sobre la base de los Criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) con síntomas periféricos en la visita de selección, según lo evaluado por el investigador
• Tener ≥ 3 articulaciones sensibles y ≥ 3 articulaciones hinchadas en las visitas de selección y aleatorización, según la evaluación del investigador
• Al menos una lesión de la piel o las uñas de psoriasis (PsO) o un historial personal documentado de PsO en la selección, según lo evaluado por el investigador

• Si los pacientes reciben tratamientos de PsA concurrentes, estos deben estar en dosis estables como se indica a continuación:

  • Para pacientes que reciben metotrexato (MTX): el paciente ha recibido tratamiento durante ≥ 3 meses, con dosis estable y vía de administración estable durante ≥ 4 semanas antes de la aleatorización al final de la observación (EOO); los pacientes que toman MTX deben tomar suplementos de ácido fólico de acuerdo con el estándar de atención local antes de la aleatorización y durante el ensayo para minimizar la probabilidad de toxicidad asociada con MTX
  • Para pacientes que reciben corticosteroides orales: el paciente debe estar en una dosis estable durante ≥ 2 semanas antes de la aleatorización a EOO
  • Para pacientes que reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o paracetamol/acetaminofeno Pro re nata (PRN): el paciente debe estar en dosis estable durante ≥ 2 semanas antes de la aleatorización a EOO
• Mujeres en edad fértil (una mujer se considera en edad fértil, es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. La ligadura de trompas NO es un método de esterilización permanente. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa). debe estar listo y ser capaz de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta. Dichos métodos deben usarse durante todo el estudio y la paciente debe aceptar pruebas de embarazo periódicas durante su participación en el ensayo. No existen requisitos anticonceptivos específicos para los participantes masculinos.

Pacientes (hombres o mujeres) que sigan las pautas regulatorias nacionales con respecto a la anticoncepción si reciben MTX como terapia de base.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad inflamatoria crónica mayor o del tejido conjuntivo distinta de la APs (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, enfermedad de Lyme, gota) o fibromialgia, según la evaluación del investigador
• Uveítis activa o uveítis en las 4 semanas anteriores a la aleatorización, evaluada por el investigador
• Enfermedad inflamatoria intestinal sospechada o diagnosticada, evaluada por el investigador
• Exposición previa a BI 730357
• Uso previo de cualquier agente terapéutico dirigido directamente a la interleucina (IL)-12/23, IL-23 o IL-17
• Uso previo de más de dos agentes inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi) diferentes

• Uso de los siguientes tratamientos:

  • Agentes TNFi (incluidos infliximab, adalimumab, certolizumab pegol o golimumab) en las 8 semanas anteriores a la aleatorización
  • Etanercept dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Lavado de leflunomida sin colestiramina en las 8 semanas anteriores a la aleatorización
  • Medicamentos sistémicos no biológicos para PsA o PsO (incluidos los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) tradicionales apremilast, un inhibidor de Janus Kinase (JAK) o leflunomida con lavado de colestiramina) o fotoquimioterapia en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Inyecciones intraarticulares (incluidos los esteroides) y tratamiento con corticosteroides intramusculares o intravenosos en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Medicamentos tópicos para la PsO y fototerapia en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Analgésicos opioides de baja y alta potencia (p. tramadol, metadona, hidromorfona, morfina) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
• Vacunación viva ≤ 12 semanas antes de la aleatorización, o cualquier plan para recibir una vacunación viva durante la realización de este estudio. La vacunación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) está restringida 1 año antes de la aleatorización a través de la visita EOO.
• se aplican otros criterios de exclusión