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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術患者における CPPLAI の有効性 (CPPLAI)

2023年10月2日 更新者:Abdul Sattar Narejo、King Khalid University Hospital

腹腔鏡下スリーブ状胃切除術患者における門脈周囲および腹膜前局所麻酔薬浸潤併用療法(CPPLAI)の有効性

世界中で肥満が増加しているため、肥満手術に対する高い需要があるため、肥満手術後の回復促進(ERABS)などの科学的根拠に基づいたクリニカルパスが必要とされています。 病的肥満患者に対する手術のパラダイムは、開腹手術から腹腔鏡手術に移行しました。 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術(LSG)は、持続的な体重減少と肥満関連の併存疾患の改善を目的として当研究所で行われる最も一般的な手術です。 ERABS における疼痛コントロールは、転帰を改善するための重要な要素の 1 つです。 手術によって引き起こされる急性の術後疼痛、ストレス反応、疲労は、回復期や入院期間の長期化につながります。 LSG 患者における最適な調整による安全な術後疼痛管理は依然として課題です。

調査の概要

詳細な説明

肥満は複雑な多因子疾患です。 世界的な肥満の有病率は 1980 年以来 2 倍になり、現在では世界人口のほぼ 3 分の 1 が過体重に分類されるレベルに達しています。 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術(LSG)は、持続的な体重減少と肥満関連の併存疾患の改善に効果的な治療法の 1 つであり、現在世界中で最も一般的に行われている肥満手術です。 腹腔鏡門脈部位からの術後疼痛と胃切除術後の内臓痛には、疼痛管理のための多角的なアプローチが必要です。 肥満患者はオピオイドの過剰摂取に敏感であり、呼吸抑制や閉塞性睡眠時無呼吸症のリスクがあるため、外科的切開部位および腹膜前に局所麻酔薬を浸透させることで、LSG後の術後オピオイド消費量を減らすことができます。 周術期の集学的鎮痛では、さまざまな部位や経路に相加的または相乗的に作用する複数の鎮痛薬を組み合わせて使用​​し、アヘン剤の摂取を最小限またはまったく行わずに鎮痛を実現します。 すべての薬剤には副作用がありますが、アヘン剤には特に憂慮すべき、多全身性の長期および短期の副作用があり、これにより罹患率が増加し、入院が長期化します。 局所浸潤鎮痛(LIA)は、集学的鎮痛の効果的な構成要素として広く使用されており、周術期の痛みを制御するための貴重な選択肢となります。 LIA では、標的を絞った鎮痛を提供するために、外科的切開部位の近くに局所麻酔薬を注射および/または注入します。 単回注射の術中創傷浸潤、創傷注入カテーテル留置、関節置換術に関連した最近の大量 LIA 技術など、幅広い技術が報告されています。 ただし、腹膜前局所麻酔薬の浸潤は、腹腔鏡下ヘルニア修復後の痛みを軽減するために初めて報告された新しい技術です。 最近、研究者らは、現在世界中で人気を集めている腹腔鏡下ヘルニア修復の際に、当研究所でこの技術を使用しました。 別の研究者は、持続的な腹膜前鎮痛は術後の炎症反応をよりよく軽減し、根治的膀胱切除術後の持続硬膜外鎮痛と同等の全体的な鎮痛を提供したと報告しました。 最近、腹部手術における腹膜前または皮下の創傷カテーテルと硬膜外鎮痛を比較した大規模な体系的レビューとメタ分析により、腹膜前創傷カテーテルが腹部手術における効果的な疼痛モダリティであることが示されました。 痛みのコントロールは硬膜外鎮痛と回復パラメーターと同じくらい効果的で、オピオイドの摂取量、低血圧の発生率、そして患者の満足度は、実薬の代替品やプラセボと比較して、腹膜前創傷カテーテルを支持しているようでした。 肥満手術の傾向は現在、アヘン剤によるほぼ無料の麻酔へと移行しています。 約 20 年前に腹膜前局所麻酔薬の浸潤が初めて報告されて以来、特に LSG 患者におけるその有効性をテストする研究はほとんど行われていません。 この研究の研究者らは、CPPLAIは術後の痛みを軽減する効果的な技術であり、副作用が少ないため早期離床と患者満足度に有利であると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ III
  • 年齢 18 ~ 60 歳
  • 性別どちらでも
  • 肥満患者(腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の場合は BMI >35)

除外基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 IV
  • HTN が制御されていない患者
  • 困難な挿管が予想される
  • モルヒネアレルギー
  • 術後外科集中治療(SICU)入院が予定されている臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、腎疾患
  • 薬物乱用または慢性オピオイド使用の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CPLAI
グループ 1 (CPPLAI) (n= 59) は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を予定している患者に対し、術中に 40 ml の生理食塩水で希釈した 0.25% 2 ~ 3 mg/kg のブピバカインを門脈周囲および腹膜前に併用投与されます。
この介入では、全身麻酔後、患者は術中に、40 mlの生理食塩水で希釈された0.25% 2~3 mg/kgのブピバカインを門脈周囲および腹膜前に併用投与されます。
他の名前:
  • ブピバカイン 0.25%
この介入では、全身麻酔後、患者は術中に、40 mlの生理食塩水で希釈された0.25% 2~3 mg/kgのブピバカインを門脈周囲および腹膜前に併用投与されます。
他の名前:
  • CPLAI
プラセボコンパレーター:プラセボ
グループ 2 (プラセボ) (n= 58) は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を予定している患者に、術中に門脈周囲および腹膜前に滅菌水 40 ml を投与します。
この介入では、全身麻酔後、患者は術中に門脈周囲および腹膜前に合わせて 40 ml の滅菌水を投与されます。
他の名前:
  • 滅菌水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術前から術後2日目まで
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後の痛みは、数値評価スケール (NRS) を使用して 0 から 10 まで術後に測定されます。 0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
術前から術後2日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のモルヒネ摂取
時間枠:術前から術後2日目まで
術後の静脈内モルヒネ摂取量は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後の痛みを制御するために投与された患者あたりの総用量としてミリグラム単位で計算されます。
術前から術後2日目まで
入院期間
時間枠:学習完了までにかかる時間は平均 2 日です。
患者の入院日数の合計
学習完了までにかかる時間は平均 2 日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Abdul Sattar Narejo, FCPS、King Khalid University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月8日

一次修了 (実際)

2021年6月7日

研究の完了 (実際)

2021年7月7日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

2021 年 7 月までにデータ収集が完了すると、疼痛スコア、オピオイド摂取量、入院期間が共有される予定です。

IPD 共有時間枠

2021年12月

IPD 共有アクセス基準

IPD (プロトコル、統計解析) は、電子メールで主任研究者にリクエストを送信する際に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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