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Efficacia della CPPLAI nei pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica (CPPLAI)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital

Efficacia dell'infiltrazione combinata di anestetico locale periportale e preperitoneale (CPPLAI) nei pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica

L'elevata domanda di chirurgia bariatrica a causa della crescente prevalenza dell'obesità in tutto il mondo richiede un percorso clinico basato sull'evidenza come Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS). Il paradigma della chirurgia è stato spostato da aperta a laparoscopica nei pazienti patologicamente obesi. La gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) è la procedura più comune eseguita nel nostro istituto per la perdita di peso sostenuta e il miglioramento delle comorbidità correlate all'obesità. Il controllo del dolore nell'ERABS è uno dei fattori chiave per il miglioramento dei risultati. Il dolore acuto postoperatorio indotto dalla chirurgia, la risposta allo stress e l'affaticamento portano a prolungare la convalescenza e la degenza ospedaliera. La gestione del dolore postoperatorio sicura e titolata ottimale nei pazienti con LSG rimane ancora una sfida.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è una malattia multifattoriale complessa. La prevalenza mondiale dell'obesità è raddoppiata dal 1980 a un livello che ora quasi un terzo della popolazione mondiale è classificato come sovrappeso. La Gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) è uno dei trattamenti efficaci per la perdita di peso sostenuta e per migliorare le comorbidità correlate all'obesità, e ora è la chirurgia bariatrica più comunemente eseguita in tutto il mondo. Il dolore postoperatorio dai siti portali laparoscopici e il dolore viscerale dopo la gastrectomia richiedono un approccio multimodale per la gestione del dolore. Poiché i pazienti obesi sono sensibili al sovradosaggio di oppioidi ea rischio di depressione respiratoria e apnea ostruttiva del sonno, l'infiltrazione di anestetico locale nei siti di incisione chirurgica e preperitoneale può ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi dopo LSG. L'analgesia multimodale perioperatoria utilizza combinazioni di farmaci analgesici che agiscono su diversi siti e percorsi in modo additivo o sinergico per ottenere sollievo dal dolore con un consumo minimo o nullo di oppiacei. Sebbene tutti i farmaci abbiano effetti collaterali, gli oppiacei hanno effetti collaterali particolarmente preoccupanti, multisistemici, a lungo e breve termine, che aumentano la morbilità e prolungano i ricoveri. l'analgesia per infiltrazione locale (LIA) è ampiamente utilizzata come componente efficace dell'analgesia multimodale e rappresenta valide opzioni per il controllo del dolore perioperatorio. LIA prevede l'iniezione e/o l'infusione di un anestetico locale vicino al sito dell'incisione chirurgica per fornire un'analgesia mirata. È stata descritta un'ampia varietà di tecniche, tra cui l'infiltrazione della ferita intraoperatoria a iniezione singola, i cateteri per l'infusione della ferita a permanenza e la recente tecnica LIA ad alto volume associata alla chirurgia di sostituzione articolare. Tuttavia, l'infiltrazione di anestetico locale preperitoneale è una nuova tecnica che è stata descritta per la prima volta per alleviare il dolore dopo la riparazione dell'ernia laparoscopica. Recentemente, i ricercatori hanno utilizzato questa tecnica nel nostro istituto durante la riparazione dell'ernia laparoscopica che ora sta guadagnando popolarità in tutto il mondo. Un altro ricercatore ha riferito che l'analgesia preperitoneale continua attenuava meglio la risposta infiammatoria postoperatoria e forniva un'analgesia complessiva comparabile a quella con l'analgesia epidurale continua dopo cistectomia radicale. Recentemente, un'ampia revisione sistematica e meta-analisi che ha confrontato i cateteri preperitoneali o sottocutanei con l'analgesia epidurale nella chirurgia addominale ha mostrato che i cateteri preperitoneali sono una modalità efficace del dolore nella chirurgia addominale. Il controllo del dolore era efficace quanto l'analgesia epidurale ei parametri di recupero, il consumo di oppioidi, l'incidenza di ipotensione e la soddisfazione del paziente sembravano essere a favore dei cateteri preperitoneali rispetto alle alternative attive, così come al placebo. La tendenza per la chirurgia bariatrica si sta ora spostando verso l'anestesia quasi gratuita da oppiacei. Dalla prima descrizione dell'infiltrazione di anestetico locale preperitoneale quasi 2 decenni fa è stato fatto poco lavoro per testarne l'efficacia, specialmente nei pazienti con LSG. I ricercatori di questo studio ipotizzano che CPPLAI sia una tecnica efficace per ridurre il dolore postoperatorio e favorisca la mobilizzazione precoce e la soddisfazione del paziente grazie ai suoi minori effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Riyadh, Arabia Saudita, 7805/11472
        • King Khalid University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Età 18-60 anni
  • Entrambi i sessi
  • Pazienti obesi (IMC >35 per gastrectomia laparoscopica a manica

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) IV
  • Pazienti HTN incontrollata
  • Intubazione difficile prevista
  • Allergico alla morfina
  • Malattia epatica neurologica, cardiovascolare, renale clinicamente significativa pianificata per il ricovero in terapia intensiva chirurgica postoperatoria (SICU).
  • Storia di abuso di droghe o uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPPLAI
Il gruppo 1 (CPPLAI) (n= 59) riceverà bupivacaina intraoperatoria combinata periportale e preperitoneale allo 0,25% 2-3 mg/kg diluita in 40 ml di soluzione fisiologica nei pazienti in attesa di gastrectomia laparoscopica.
In questo intervento, dopo l'anestesia generale i pazienti riceveranno bupivacaina intraoperatoria combinata periportale e preperitoneale allo 0,25% 2-3 mg/kg diluita in 40 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Bupivacaina 0,25%
In questo intervento, dopo l'anestesia generale i pazienti riceveranno bupivacaina intraoperatoria combinata periportale e preperitoneale allo 0,25% 2-3 mg/kg diluita in 40 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • CPPLAI
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo 2 (placebo) (n = 58) riceverà 40 ml di acqua sterile periportale e preperitoneale combinata intraoperatoria in pazienti in attesa di gastrectomia laparoscopica.
In questo intervento, dopo l'anestesia generale i pazienti riceveranno 40 ml di acqua sterile intraoperatoria combinata periportale e preperitoneale.
Altri nomi:
  • Acqua sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dal preoperatorio al secondo giorno postoperatorio
Il dolore sarà misurato postoperatoriamente utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 dopo gastrectomia laparoscopica. Dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Dal preoperatorio al secondo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: Dal preoperatorio al secondo giorno postoperatorio
Il consumo postoperatorio di morfina per via endovenosa in milligrammi sarà calcolato come dose totale per paziente che ha ricevuto per controllare il dolore dopo gastrectomia laparoscopica.
Dal preoperatorio al secondo giorno postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni.
Numero totale di giorni di permanenza del paziente in ospedale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo aver completato la raccolta dei dati entro luglio 2021, verranno condivisi il punteggio del dolore, il consumo di oppioidi e la durata della degenza ospedaliera.

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD (protocollo, analisi statistica) sarà condiviso all'invio di richieste tramite e-mail al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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