- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04680923
Eficacia de CPPLAI en pacientes con gastrectomía en manga laparoscópica (CPPLAI)
2 de octubre de 2023 actualizado por: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital
Eficacia de la infiltración anestésica local periportal y preperitoneal combinada (CPPLAI) en pacientes con gastrectomía en manga laparoscópica
La gran demanda de cirugía bariátrica debido a la creciente prevalencia de la obesidad en todo el mundo requiere una vía clínica basada en la evidencia, como la recuperación mejorada después de la cirugía bariátrica (ERABS).
El paradigma de la cirugía se ha desplazado de abierta a laparoscópica en pacientes con obesidad mórbida.
La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) es el procedimiento más común realizado en nuestro instituto para la pérdida de peso sostenida y la mejora de las comorbilidades relacionadas con la obesidad.
El control del dolor en ERABS es uno de los factores clave para mejorar los resultados.
El dolor posoperatorio agudo inducido por la cirugía, la respuesta al estrés y la fatiga conducen a una convalecencia y estancia hospitalaria prolongadas.
El manejo óptimo del dolor posoperatorio seguro y valorado en pacientes con LSG sigue siendo un desafío.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una enfermedad multifactorial compleja.
La prevalencia mundial de la obesidad se ha duplicado desde 1980 a un nivel que ahora casi un tercio de la población mundial se clasifica con sobrepeso.
La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) es uno de los tratamientos efectivos para la pérdida de peso sostenida y para mejorar las comorbilidades relacionadas con la obesidad, y ahora es la cirugía bariátrica más comúnmente realizada en todo el mundo.
El dolor posoperatorio de los sitios portales laparoscópicos y el dolor visceral después de la gastrectomía requiere un enfoque multimodal para el manejo del dolor.
Dado que los pacientes obesos son sensibles a la sobredosis de opioides y corren el riesgo de depresión respiratoria y apnea obstructiva del sueño, la infiltración de anestésico local en los sitios de incisión quirúrgica y preperitoneal puede disminuir el consumo de opioides posoperatorio después de la LSG.
La analgesia multimodal perioperatoria utiliza combinaciones de medicamentos analgésicos que actúan en diferentes sitios y vías de manera aditiva o sinérgica para lograr el alivio del dolor con un consumo mínimo o nulo de opiáceos.
Aunque todos los medicamentos tienen efectos secundarios, los opiáceos tienen efectos secundarios particularmente preocupantes, multisistémicos, a largo y corto plazo, que aumentan la morbilidad y prolongan los ingresos.
La analgesia por infiltración local (LIA) se usa ampliamente como un componente efectivo de la analgesia multimodal y representa opciones valiosas para controlar el dolor perioperatorio.
LIA implica la inyección y/o infusión de un anestésico local cerca del sitio de la incisión quirúrgica para proporcionar analgesia dirigida.
Se ha descrito una amplia variedad de técnicas, incluida la infiltración de heridas intraoperatorias con una sola inyección, catéteres de infusión de heridas permanentes y la técnica reciente de LIA de alto volumen asociada con la cirugía de reemplazo articular.
Aunque, la infiltración de anestésico local preperitoneal es una técnica novedosa que se describió por primera vez para el alivio del dolor después de la reparación laparoscópica de hernia.
Recientemente, los investigadores han utilizado esta técnica en nuestro instituto durante la reparación laparoscópica de hernia, que ahora está ganando popularidad en todo el mundo.
Otro investigador informó que la analgesia preperitoneal continua atenuó mejor la respuesta inflamatoria posoperatoria y proporcionó una analgesia general comparable a la analgesia epidural continua después de la cistectomía radical.
Recientemente, una gran revisión sistemática y metanálisis que comparó los catéteres para heridas preperitoneales o subcutáneas con la analgesia epidural en la cirugía abdominal mostró que los catéteres para heridas preperitoneales son una modalidad eficaz para el dolor en la cirugía abdominal.
El control del dolor fue tan eficaz como la analgesia epidural y los parámetros de recuperación, el consumo de opiáceos, la incidencia de hipotensión y la satisfacción del paciente parecían estar a favor de los catéteres preperitoneales para heridas en comparación con las alternativas activas, así como con el placebo.
La tendencia de la cirugía bariátrica ahora se está moviendo hacia la anestesia casi libre de opiáceos.
Desde la primera descripción de la infiltración de anestésico local preperitoneal hace casi 2 décadas, se ha realizado poco trabajo para probar su eficacia, especialmente en pacientes con LSG.
Los investigadores de este estudio plantean la hipótesis de que la CPPLAI es una técnica eficaz para reducir el dolor postoperatorio y favorece la movilización precoz y la satisfacción del paciente por sus menores efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 7805/11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico I-III
- Edad 18-60 años
- cualquier género
- Pacientes obesos (IMC >35 para gastrectomía en manga laparoscópica)
Criterio de exclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) IV
- Pacientes HTA no controlada
- Intubación difícil anticipada
- Alérgico a la morfina
- Enfermedad neurológica, cardiovascular, renal y hepática clínicamente significativa planificada para ingreso posoperatorio en cuidados intensivos quirúrgicos (UCI)
- Antecedentes de abuso de drogas o uso crónico de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CPPLAI
El grupo 1 (CPPLAI) (n= 59) recibirá bupivacaína intraoperatoria combinada periportal y preperitoneal al 0,25% 2-3 mg/kg diluida en 40 ml de solución salina normal en pacientes programados para gastrectomía en manga laparoscópica.
|
En esta intervención, después de la anestesia general, los pacientes recibirán intraoperatoriamente bupivacaína periportal y preperitoneal combinada al 0,25% 2-3 mg/kg diluida en 40 ml de solución salina normal.
Otros nombres:
En esta intervención, después de la anestesia general, los pacientes recibirán intraoperatoriamente bupivacaína periportal y preperitoneal combinada al 0,25% 2-3 mg/kg diluida en 40 ml de solución salina normal.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El grupo 2 (placebo) (n= 58) recibirá 40 ml de agua estéril periportal y preperitoneal combinada intraoperatoria en pacientes programados para gastrectomía en manga laparoscópica.
|
En esta intervención, tras la anestesia general los pacientes recibirán intraoperatoriamente periportal y preperitoneal combinados 40 ml de agua estéril.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el segundo día postoperatorio
|
El dolor se medirá después de la operación utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 después de la gastrectomía en manga laparoscópica.
Donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
|
Desde el preoperatorio hasta el segundo día postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo postoperatorio de morfina
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el segundo día postoperatorio
|
El consumo de morfina intravenosa postoperatoria en miligramos se calculará como una dosis total por paciente que recibió para controlar el dolor después de la gastrectomía en manga laparoscópica.
|
Desde el preoperatorio hasta el segundo día postoperatorio
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días.
|
Número total de días que el paciente permanece en el hospital
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chung AY, Thompson R, Overby DW, Duke MC, Farrell TM. Sleeve Gastrectomy: Surgical Tips. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Aug;28(8):930-937. doi: 10.1089/lap.2018.0392. Epub 2018 Jul 13.
- Belcaid I, Eipe N. Perioperative Pain Management in Morbid Obesity. Drugs. 2019 Jul;79(11):1163-1175. doi: 10.1007/s40265-019-01156-3.
- Boerboom SL, de Haes A, Vd Wetering L, Aarts EO, Janssen IMC, Geurts JW, Kamphuis ET. Preperitoneal Bupivacaine Infiltration Reduces Postoperative Opioid Consumption, Acute Pain, and Chronic Postsurgical Pain After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3102-3110. doi: 10.1007/s11695-018-3341-6.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Merritt CK, Mariano ER, Kaye AD, Lissauer J, Mancuso K, Prabhakar A, Urman RD. Peripheral nerve catheters and local anesthetic infiltration in perioperative analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):41-57. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.002. Epub 2014 Mar 18.
- Joshi GP, Machi A. Surgical site infiltration: A neuroanatomical approach. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):317-324. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.017. Epub 2019 Jul 25.
- Deans GT, Wilson MS, Brough WA. Controlled trial of preperitoneal local anaesthetic for reducing pain following laparoscopic hernia repair. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):1013-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00763.x.
- Aldohayan A, Eldawlatly A. Combined preincisional periportal and preperitoneal infiltration with bupivacaine in pain relief after laparoscopic surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):135-136. doi: 10.4103/sja.SJA_153_17. No abstract available.
- Othman AH, Ahmed DG, Abd El-Rahman AM, El Sherif FA, Mansour S, Aboeleuon E. Effect of Preperitoneal Versus Epidural Analgesia on Postoperative Inflammatory Response and Pain Following Radical Cystectomy: A Prospective, Randomized Trial. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):328-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000679.
- Mungroop TH, Bond MJ, Lirk P, Busch OR, Hollmann MW, Veelo DP, Besselink MG. Preperitoneal or Subcutaneous Wound Catheters as Alternative for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):252-260. doi: 10.1097/SLA.0000000000002817.
- Lirk P, Rathmell JP. Opioid-free anaesthesia: Con: it is too early to adopt opioid-free anaesthesia today. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):250-254. doi: 10.1097/EJA.0000000000000965. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Dolor Postoperatorio
- Obesidad Mórbida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Project No. E-20-5332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de completar la recopilación de datos para julio de 2021, se compartirán la puntuación del dolor, el consumo de opioides y la duración de la estadía en el hospital.
Marco de tiempo para compartir IPD
Diciembre 2021
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD (protocolo, análisis estadístico) se compartirá al enviar solicitudes por correo electrónico al investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .