Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CPPLAI hos laparoskopiske ærmegatrektomipatienter (CPPLAI)

2. oktober 2023 opdateret af: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital

Effektiviteten af ​​kombineret periportal og præperitoneal lokalbedøvelsesinfiltration (CPPLAI) hos laparoskopiske ærmegastrektomipatienter

Den høje efterspørgsel efter fedmekirurgi på grund af den stigende forekomst af fedme på verdensplan nødvendiggør evidensbaseret klinisk forløb såsom Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS). Operationens paradigme er blevet skiftet fra åben til laparoskopisk hos sygeligt overvægtige patienter. Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er den mest almindelige procedure udført i vores institut for vedvarende vægttab og forbedring af fedme-relaterede følgesygdomme. Smertekontrol i ERABS er en af ​​nøglefaktorerne for forbedrede resultater. Kirurgi induceret akut postoperativ smerte, stressrespons og træthed fører til forlænget rekonvalescens og hospitalsophold. Optimal titreret sikker postoperativ smertebehandling hos LSG-patienter er stadig en udfordring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en kompleks multifaktoriel sygdom. Den verdensomspændende forekomst af fedme er fordoblet siden 1980 til et niveau, hvor næsten en tredjedel af verdens befolkning nu er klassificeret som overvægtig. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) er en af ​​de effektive behandlinger til vedvarende vægttab og til at lindre de fedme-relaterede følgesygdomme, og nu den mest almindeligt udførte fedmekirurgi på verdensplan. Postoperativ smerte fra de laparoskopiske portalsteder og de viscerale smerter efter gastrectomi kræver en multimodal tilgang til smertebehandling. Da overvægtige patienter er følsomme over for overdosis af opioider og har risiko for respirationsdepression og obstruktiv søvnapnø, kan lokalbedøvelsesinfiltration ved de kirurgiske snitsteder og præperitoneal reducere postoperativt opioidforbrug efter LSG. Perioperativ multimodal analgesi bruger kombinationer af smertestillende medicin, der virker på forskellige steder og veje på en additiv eller synergistisk måde for at opnå smertelindring med minimalt eller intet opiatforbrug. Selvom al medicin har bivirkninger, har opiater især bekymrende, multisystemiske, langsigtede og kortsigtede bivirkninger, som øger sygeligheden og forlænger indlæggelser. lokal infiltrationsanalgesi (LIA) brugt i vid udstrækning som en effektiv komponent i multimodal analgesi og repræsenterer værdifulde muligheder for at kontrollere perioperativ smerte. LIA involverer injektion og/eller infusion af et lokalbedøvelsesmiddel nær stedet for det kirurgiske snit for at give målrettet analgesi. En bred vifte af teknikker er blevet beskrevet, herunder intraoperativ sårinfiltration med enkelt injektion, infusionskatetre for indlagte sår og den nylige højvolumen LIA-teknik forbundet med ledudskiftningskirurgi. Selvom præperitoneal lokalbedøvelsesinfiltration er en ny teknik, der først blev beskrevet til smertelindring efter laparoskopisk brokreparation. For nylig har efterforskerne brugt denne teknik i vores institut under laparoskopisk brok reparation, som nu vinder popularitet over hele verden. En anden efterforsker rapporterede, at kontinuert præperitoneal analgesi bedre svækkede postoperativ inflammatorisk respons og gav sammenlignelig overordnet analgesi med kontinuert epidural analgesi efter radikal cystektomi. For nylig viste en stor systematisk gennemgang og meta-analyse, der sammenlignede preperitoneale eller subkutane sårkatetre med epidural analgesi ved abdominal kirurgi, at præperitoneale sårkatetre er en effektiv smertemodalitet ved abdominal kirurgi. Smertekontrol var lige så effektiv som epidural analgesi og restitutionsparametre, opioidforbrug, forekomsten af ​​hypotension og patienttilfredshed syntes at være til fordel for præperitoneale sårkatetre sammenlignet med aktive alternativer, samt placebo. Tendensen for fedmekirurgi bevæger sig nu i retning af opiater - næsten gratis anæstesi. Siden den første beskrivelse af præperitoneal lokalbedøvelsesinfiltration for næsten 2 årtier siden er der kun gjort lidt arbejde for at teste dets effektivitet, især hos LSG-patienter. Forskerne i denne undersøgelse antager, at CPPLAI er en effektiv teknik til at reducere postoperativ smerte og favoriserer tidlig mobilisering og patienttilfredshed på grund af dets færre bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi Arabien, 7805/11472
        • King Khalid University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I-III
  • Alder 18-60 år
  • Enten køn
  • Overvægtige patienter (BMI >35 for laparoskopisk ærmegatrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status IV
  • Patienter ukontrolleret HTN
  • Forventet vanskelig intubation
  • Allergisk over for morfin
  • Klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, renal leversygdom planlagt til postoperativ kirurgisk intensivbehandling (SICU)
  • Anamnese med stofmisbrug eller kronisk opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPPLAI
Gruppe-1 (CPPLAI) (n= 59) vil modtage intraoperativ kombineret periportal og preperitoneal bupivacain 0,25 % 2-3 mg/kg fortyndet i 40 ml normalt saltvand hos patienter, der er planlagt til laparoskopisk ærmegatrektomi.
I denne intervention vil patienter efter generel anæstesi modtage intraoperativ kombineret periportal og preperitoneal bupivacain 0,25 % 2-3 mg/kg fortyndet i 40 ml normalt saltvand.
Andre navne:
  • Bupivacain 0,25 %
I denne intervention vil patienter efter generel anæstesi modtage intraoperativ kombineret periportal og preperitoneal bupivacain 0,25 % 2-3 mg/kg fortyndet i 40 ml normalt saltvand.
Andre navne:
  • CPPLAI
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 2 (placebo) (n= 58) vil modtage intraoperativ kombineret periportalt og præperitonealt sterilt vand 40 ml hos patienter, der er planlagt til laparoskopisk ærmegatrektomi.
I denne intervention vil patienter efter generel anæstesi modtage intraoperativ kombineret periportal og præperitoneal 40 ml sterilt vand.
Andre navne:
  • Sterilt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: Fra præoperativ til dag to postoperativ
Smerter vil blive målt postoperativt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 efter laparoskopisk ærmegatrektomi. Hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Fra præoperativ til dag to postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: Fra præoperativ til dag to postoperativ
Postoperativt intravenøst ​​morfinforbrug i milligram vil blive beregnet som en samlet dosis pr. patient, der er modtaget for at kontrollere smerter efter laparoskopisk ærmegatrektomi.
Fra præoperativ til dag to postoperativ
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage.
Samlet antal dage patienten opholder sig på hospitalet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at have afsluttet dataindsamlingen inden juli 2021, deles smertescore, opioidforbrug og hospitalsopholdslængde.

IPD-delingstidsramme

December 2021

IPD-delingsadgangskriterier

IPD (protokol, statistisk analyse) vil blive delt ved indsendelse af anmodninger via e-mail til hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Abonner