- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04680923
Effekten af CPPLAI hos laparoskopiske ærmegatrektomipatienter (CPPLAI)
2. oktober 2023 opdateret af: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital
Effektiviteten af kombineret periportal og præperitoneal lokalbedøvelsesinfiltration (CPPLAI) hos laparoskopiske ærmegastrektomipatienter
Den høje efterspørgsel efter fedmekirurgi på grund af den stigende forekomst af fedme på verdensplan nødvendiggør evidensbaseret klinisk forløb såsom Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS).
Operationens paradigme er blevet skiftet fra åben til laparoskopisk hos sygeligt overvægtige patienter.
Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er den mest almindelige procedure udført i vores institut for vedvarende vægttab og forbedring af fedme-relaterede følgesygdomme.
Smertekontrol i ERABS er en af nøglefaktorerne for forbedrede resultater.
Kirurgi induceret akut postoperativ smerte, stressrespons og træthed fører til forlænget rekonvalescens og hospitalsophold.
Optimal titreret sikker postoperativ smertebehandling hos LSG-patienter er stadig en udfordring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en kompleks multifaktoriel sygdom.
Den verdensomspændende forekomst af fedme er fordoblet siden 1980 til et niveau, hvor næsten en tredjedel af verdens befolkning nu er klassificeret som overvægtig.
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) er en af de effektive behandlinger til vedvarende vægttab og til at lindre de fedme-relaterede følgesygdomme, og nu den mest almindeligt udførte fedmekirurgi på verdensplan.
Postoperativ smerte fra de laparoskopiske portalsteder og de viscerale smerter efter gastrectomi kræver en multimodal tilgang til smertebehandling.
Da overvægtige patienter er følsomme over for overdosis af opioider og har risiko for respirationsdepression og obstruktiv søvnapnø, kan lokalbedøvelsesinfiltration ved de kirurgiske snitsteder og præperitoneal reducere postoperativt opioidforbrug efter LSG.
Perioperativ multimodal analgesi bruger kombinationer af smertestillende medicin, der virker på forskellige steder og veje på en additiv eller synergistisk måde for at opnå smertelindring med minimalt eller intet opiatforbrug.
Selvom al medicin har bivirkninger, har opiater især bekymrende, multisystemiske, langsigtede og kortsigtede bivirkninger, som øger sygeligheden og forlænger indlæggelser.
lokal infiltrationsanalgesi (LIA) brugt i vid udstrækning som en effektiv komponent i multimodal analgesi og repræsenterer værdifulde muligheder for at kontrollere perioperativ smerte.
LIA involverer injektion og/eller infusion af et lokalbedøvelsesmiddel nær stedet for det kirurgiske snit for at give målrettet analgesi.
En bred vifte af teknikker er blevet beskrevet, herunder intraoperativ sårinfiltration med enkelt injektion, infusionskatetre for indlagte sår og den nylige højvolumen LIA-teknik forbundet med ledudskiftningskirurgi.
Selvom præperitoneal lokalbedøvelsesinfiltration er en ny teknik, der først blev beskrevet til smertelindring efter laparoskopisk brokreparation.
For nylig har efterforskerne brugt denne teknik i vores institut under laparoskopisk brok reparation, som nu vinder popularitet over hele verden.
En anden efterforsker rapporterede, at kontinuert præperitoneal analgesi bedre svækkede postoperativ inflammatorisk respons og gav sammenlignelig overordnet analgesi med kontinuert epidural analgesi efter radikal cystektomi.
For nylig viste en stor systematisk gennemgang og meta-analyse, der sammenlignede preperitoneale eller subkutane sårkatetre med epidural analgesi ved abdominal kirurgi, at præperitoneale sårkatetre er en effektiv smertemodalitet ved abdominal kirurgi.
Smertekontrol var lige så effektiv som epidural analgesi og restitutionsparametre, opioidforbrug, forekomsten af hypotension og patienttilfredshed syntes at være til fordel for præperitoneale sårkatetre sammenlignet med aktive alternativer, samt placebo.
Tendensen for fedmekirurgi bevæger sig nu i retning af opiater - næsten gratis anæstesi.
Siden den første beskrivelse af præperitoneal lokalbedøvelsesinfiltration for næsten 2 årtier siden er der kun gjort lidt arbejde for at teste dets effektivitet, især hos LSG-patienter.
Forskerne i denne undersøgelse antager, at CPPLAI er en effektiv teknik til at reducere postoperativ smerte og favoriserer tidlig mobilisering og patienttilfredshed på grund af dets færre bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 7805/11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I-III
- Alder 18-60 år
- Enten køn
- Overvægtige patienter (BMI >35 for laparoskopisk ærmegatrektomi
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status IV
- Patienter ukontrolleret HTN
- Forventet vanskelig intubation
- Allergisk over for morfin
- Klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, renal leversygdom planlagt til postoperativ kirurgisk intensivbehandling (SICU)
- Anamnese med stofmisbrug eller kronisk opioidbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPPLAI
Gruppe-1 (CPPLAI) (n= 59) vil modtage intraoperativ kombineret periportal og preperitoneal bupivacain 0,25 % 2-3 mg/kg fortyndet i 40 ml normalt saltvand hos patienter, der er planlagt til laparoskopisk ærmegatrektomi.
|
I denne intervention vil patienter efter generel anæstesi modtage intraoperativ kombineret periportal og preperitoneal bupivacain 0,25 % 2-3 mg/kg fortyndet i 40 ml normalt saltvand.
Andre navne:
I denne intervention vil patienter efter generel anæstesi modtage intraoperativ kombineret periportal og preperitoneal bupivacain 0,25 % 2-3 mg/kg fortyndet i 40 ml normalt saltvand.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 2 (placebo) (n= 58) vil modtage intraoperativ kombineret periportalt og præperitonealt sterilt vand 40 ml hos patienter, der er planlagt til laparoskopisk ærmegatrektomi.
|
I denne intervention vil patienter efter generel anæstesi modtage intraoperativ kombineret periportal og præperitoneal 40 ml sterilt vand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: Fra præoperativ til dag to postoperativ
|
Smerter vil blive målt postoperativt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 efter laparoskopisk ærmegatrektomi.
Hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Fra præoperativ til dag to postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: Fra præoperativ til dag to postoperativ
|
Postoperativt intravenøst morfinforbrug i milligram vil blive beregnet som en samlet dosis pr. patient, der er modtaget for at kontrollere smerter efter laparoskopisk ærmegatrektomi.
|
Fra præoperativ til dag to postoperativ
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage.
|
Samlet antal dage patienten opholder sig på hospitalet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chung AY, Thompson R, Overby DW, Duke MC, Farrell TM. Sleeve Gastrectomy: Surgical Tips. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Aug;28(8):930-937. doi: 10.1089/lap.2018.0392. Epub 2018 Jul 13.
- Belcaid I, Eipe N. Perioperative Pain Management in Morbid Obesity. Drugs. 2019 Jul;79(11):1163-1175. doi: 10.1007/s40265-019-01156-3.
- Boerboom SL, de Haes A, Vd Wetering L, Aarts EO, Janssen IMC, Geurts JW, Kamphuis ET. Preperitoneal Bupivacaine Infiltration Reduces Postoperative Opioid Consumption, Acute Pain, and Chronic Postsurgical Pain After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3102-3110. doi: 10.1007/s11695-018-3341-6.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Merritt CK, Mariano ER, Kaye AD, Lissauer J, Mancuso K, Prabhakar A, Urman RD. Peripheral nerve catheters and local anesthetic infiltration in perioperative analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):41-57. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.002. Epub 2014 Mar 18.
- Joshi GP, Machi A. Surgical site infiltration: A neuroanatomical approach. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):317-324. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.017. Epub 2019 Jul 25.
- Deans GT, Wilson MS, Brough WA. Controlled trial of preperitoneal local anaesthetic for reducing pain following laparoscopic hernia repair. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):1013-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00763.x.
- Aldohayan A, Eldawlatly A. Combined preincisional periportal and preperitoneal infiltration with bupivacaine in pain relief after laparoscopic surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):135-136. doi: 10.4103/sja.SJA_153_17. No abstract available.
- Othman AH, Ahmed DG, Abd El-Rahman AM, El Sherif FA, Mansour S, Aboeleuon E. Effect of Preperitoneal Versus Epidural Analgesia on Postoperative Inflammatory Response and Pain Following Radical Cystectomy: A Prospective, Randomized Trial. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):328-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000679.
- Mungroop TH, Bond MJ, Lirk P, Busch OR, Hollmann MW, Veelo DP, Besselink MG. Preperitoneal or Subcutaneous Wound Catheters as Alternative for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):252-260. doi: 10.1097/SLA.0000000000002817.
- Lirk P, Rathmell JP. Opioid-free anaesthesia: Con: it is too early to adopt opioid-free anaesthesia today. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):250-254. doi: 10.1097/EJA.0000000000000965. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2020
Først opslået (Faktiske)
23. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Fedme
- Smerter, postoperativ
- Fedme, sygelig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Project No. E-20-5332
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter at have afsluttet dataindsamlingen inden juli 2021, deles smertescore, opioidforbrug og hospitalsopholdslængde.
IPD-delingstidsramme
December 2021
IPD-delingsadgangskriterier
IPD (protokol, statistisk analyse) vil blive delt ved indsendelse af anmodninger via e-mail til hovedefterforskeren.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater