- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04680923
CPPLAI:n tehokkuus laparoskooppisella hihagastrektomiapotilailla (CPPLAI)
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital
Yhdistetyn periportaalisen ja preperitoneaalisen paikallispuudutuksen infiltraation (CPPLAI) tehokkuus laparoskooppisella hihagastrektomiapotilailla
Bariatrisen leikkauksen suuri kysyntä maailmanlaajuisen liikalihavuuden lisääntymisen vuoksi edellyttää näyttöön perustuvaa kliinistä hoitoreittiä, kuten tehostettua toipumista bariatrisen leikkauksen jälkeen (ERABS).
Sairaalisesti lihavilla potilailla leikkauksen paradigma on siirtynyt avoimesta laparoskooppiseen.
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) on yleisin instituutissamme suoritettava toimenpide jatkuvan painonpudotuksen ja liikalihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien parantamiseksi.
ERABS:n kivunhallinta on yksi avaintekijöistä tulosten parantamiseksi.
Leikkauksen aiheuttama akuutti postoperatiivinen kipu, stressivaste ja väsymys johtavat pitkittyneeseen toipilaan ja sairaalahoitoon.
Optimaalinen titrattu turvallinen postoperatiivisen kivun hallinta LSG-potilailla on edelleen haaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on monimutkainen monitekijäinen sairaus.
Maailmanlaajuinen liikalihavuuden esiintyvyys on kaksinkertaistunut vuodesta 1980 niin, että nyt lähes kolmasosa maailman väestöstä luokitellaan ylipainoiseksi.
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) on yksi tehokkaista hoidoista pitkäkestoiseen painonpudotukseen ja lihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien lievittämiseen ja nykyään yleisimmin suoritettu bariatrinen leikkaus maailmanlaajuisesti.
Leikkauksen jälkeinen kipu laparoskooppisista portaalikohdista ja viskeraalinen kipu mahalaukun poiston jälkeen vaatii multimodaalista lähestymistapaa kivun hallintaan.
Koska liikalihavat potilaat ovat herkkiä opioidien yliannostukselle ja heillä on hengityslaman ja obstruktiivisen uniapnean riski, paikallispuudutuksen infiltraatio leikkausviiltokohdissa ja preperitoneaalissa voi vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta LSG:n jälkeen.
Perioperatiivisessa multimodaalisessa analgesiassa käytetään analgeettisten lääkkeiden yhdistelmiä, jotka vaikuttavat eri kohtiin ja reitteihin additiivisesti tai synergistisesti kivun lievittämiseksi mahdollisimman vähäisellä opiaattien kulutuksella tai ilman sitä.
Vaikka kaikilla lääkkeillä on sivuvaikutuksia, opiaateilla on erityisesti huolestuttavia multisysteemisiä, pitkäaikaisia ja lyhytaikaisia sivuvaikutuksia, jotka lisäävät sairastumista ja pidentävät hoitoon pääsyä.
Local Infiltration Analgesia (LIA), jota käytetään laajalti tehokkaana multimodaalisen analgesian komponenttina ja edustaa arvokkaita vaihtoehtoja perioperatiivisen kivun hallintaan.
LIA sisältää paikallispuudutuksen injektion ja/tai infuusion lähellä leikkauskohtaa kohdennetun analgesian aikaansaamiseksi.
Useita erilaisia tekniikoita on kuvattu, mukaan lukien kertainjektio intraoperatiivinen haavainfiltraatio, pysyvät haavainfuusiokatetrit ja viimeaikainen suuren volyymin LIA-tekniikka, joka liittyy nivelen tekonivelleikkaukseen.
Preperitoneaalinen paikallispuudutuksen infiltraatio on kuitenkin uusi tekniikka, joka kuvattiin ensimmäisen kerran kivunlievitykseen laparoskooppisen tyrän korjauksen jälkeen.
Viime aikoina tutkijat ovat käyttäneet tätä tekniikkaa instituutissamme laparoskooppisen tyrän korjauksen aikana, mikä on nyt saamassa suosiota maailmanlaajuisesti.
Toinen tutkija ilmoitti, että jatkuva preperitoneaalinen analgesia heikensi paremmin leikkauksen jälkeistä tulehdusvastetta ja tarjosi vertailukelpoista kokonaiskipua kuin jatkuvalla epiduraalikivulla radikaalin kystektomian jälkeen.
Äskettäin tehty laaja systemaattinen katsaus ja meta-analyysi, jossa verrattiin preperitoneaalisia tai ihonalaisia haavakatetreja epiduraalikivunlievitykseen vatsakirurgiassa, osoitti, että preperitoneaaliset haavakatetrit ovat tehokas kipumenetelmä vatsaleikkauksessa.
Kivunhallinta oli yhtä tehokasta kuin epiduraalikivunlievitys ja palautumisparametrit, opioidien kulutus, hypotension ilmaantuvuus ja potilastyytyväisyys näyttivät suosivan preperitoneaalisia haavakatetriä aktiivisiin vaihtoehtoihin verrattuna sekä lumelääkkeeseen.
Bariatrisen kirurgian suuntaus on nyt siirtymässä kohti opiaatitonta anestesiaa.
Sen jälkeen, kun melkein 2 vuosikymmentä sitten esitettiin ensimmäinen kuvaus preperitoneaalisesta paikallispuudutusaineinfiltraatiosta, sen tehon testaamiseksi on tehty vain vähän työtä, erityisesti LSG-potilailla.
Tämän tutkimuksen tutkijat olettavat, että CPPLAI on tehokas tekniikka leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen ja suosii varhaista mobilisaatiota ja potilaiden tyytyväisyyttä, koska sillä on vähemmän sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 7805/11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila I-III
- Ikä 18-60 vuotta
- Joko sukupuoli
- Liikalihavat potilaat (BMI >35 laparoskooppisessa sleeve gastrectomiassa
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila IV
- Potilaiden hallitsematon HTN
- Odotettu vaikea intubaatio
- Allerginen morfiinille
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuonitauti, munuaisten maksasairaus suunniteltu postoperatiiviseen kirurgiseen tehohoitoon (SICU)
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai krooninen opioidien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPPLAI
Ryhmä 1 (CPPLAI) (n = 59) saa intraoperatiivisesti yhdistettyä periportaalista ja preperitoneaalista bupivakaiinia 0,25 % 2-3 mg/kg laimennettuna 40 ml:aan normaalia suolaliuosta potilaille, joille on suunniteltu laparoskooppinen sleeve gastrectomy.
|
Tässä interventiossa potilaat saavat yleisanestesian jälkeen leikkauksen aikana yhdistettyä periportaalista ja preperitoneaalista bupivakaiinia 0,25 % 2-3 mg/kg laimennettuna 40 ml:aan normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
Tässä interventiossa potilaat saavat yleisanestesian jälkeen leikkauksen aikana yhdistettyä periportaalista ja preperitoneaalista bupivakaiinia 0,25 % 2-3 mg/kg laimennettuna 40 ml:aan normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä 2 (plasebo) (n = 58) saa intraoperatiivisesti yhdistettyä periportaalista ja preperitoneaalista steriiliä vettä 40 ml potilaille, joille on suunniteltu laparoskooppinen sleebo gastrectomy.
|
Tässä interventiossa potilaat saavat yleisanestesian jälkeen leikkauksen aikana yhdistettyä periportaalista ja preperitoneaalista 40 ml steriiliä vettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen toiseen päivään
|
Kipu mitataan leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10 laparoskooppisen sleeve gastrectomy -leikkauksen jälkeen.
Missä 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen toiseen päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen toiseen päivään
|
Leikkauksen jälkeinen suonensisäinen morfiininkulutus milligrammoina lasketaan kokonaisannoksena potilasta kohti, joka sai kivun hallintaan laparoskooppisen sleeve-gastrektomian jälkeen.
|
Preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen toiseen päivään
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 2 päivää.
|
Potilaan sairaalassaolopäivien kokonaismäärä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 2 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chung AY, Thompson R, Overby DW, Duke MC, Farrell TM. Sleeve Gastrectomy: Surgical Tips. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Aug;28(8):930-937. doi: 10.1089/lap.2018.0392. Epub 2018 Jul 13.
- Belcaid I, Eipe N. Perioperative Pain Management in Morbid Obesity. Drugs. 2019 Jul;79(11):1163-1175. doi: 10.1007/s40265-019-01156-3.
- Boerboom SL, de Haes A, Vd Wetering L, Aarts EO, Janssen IMC, Geurts JW, Kamphuis ET. Preperitoneal Bupivacaine Infiltration Reduces Postoperative Opioid Consumption, Acute Pain, and Chronic Postsurgical Pain After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3102-3110. doi: 10.1007/s11695-018-3341-6.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Merritt CK, Mariano ER, Kaye AD, Lissauer J, Mancuso K, Prabhakar A, Urman RD. Peripheral nerve catheters and local anesthetic infiltration in perioperative analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):41-57. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.002. Epub 2014 Mar 18.
- Joshi GP, Machi A. Surgical site infiltration: A neuroanatomical approach. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):317-324. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.017. Epub 2019 Jul 25.
- Deans GT, Wilson MS, Brough WA. Controlled trial of preperitoneal local anaesthetic for reducing pain following laparoscopic hernia repair. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):1013-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00763.x.
- Aldohayan A, Eldawlatly A. Combined preincisional periportal and preperitoneal infiltration with bupivacaine in pain relief after laparoscopic surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):135-136. doi: 10.4103/sja.SJA_153_17. No abstract available.
- Othman AH, Ahmed DG, Abd El-Rahman AM, El Sherif FA, Mansour S, Aboeleuon E. Effect of Preperitoneal Versus Epidural Analgesia on Postoperative Inflammatory Response and Pain Following Radical Cystectomy: A Prospective, Randomized Trial. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):328-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000679.
- Mungroop TH, Bond MJ, Lirk P, Busch OR, Hollmann MW, Veelo DP, Besselink MG. Preperitoneal or Subcutaneous Wound Catheters as Alternative for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):252-260. doi: 10.1097/SLA.0000000000002817.
- Lirk P, Rathmell JP. Opioid-free anaesthesia: Con: it is too early to adopt opioid-free anaesthesia today. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):250-254. doi: 10.1097/EJA.0000000000000965. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Liikalihavuus, sairas
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project No. E-20-5332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tiedonkeruu on suoritettu heinäkuuhun 2021 mennessä, kipupisteet, opioidien kulutus ja sairaalahoidon pituus jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Joulukuu 2021
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD (protokolla, tilastollinen analyysi) jaetaan lähetettäessä pyyntöjä sähköpostitse päätutkijalle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .