Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPPLAI:n tehokkuus laparoskooppisella hihagastrektomiapotilailla (CPPLAI)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital

Yhdistetyn periportaalisen ja preperitoneaalisen paikallispuudutuksen infiltraation (CPPLAI) tehokkuus laparoskooppisella hihagastrektomiapotilailla

Bariatrisen leikkauksen suuri kysyntä maailmanlaajuisen liikalihavuuden lisääntymisen vuoksi edellyttää näyttöön perustuvaa kliinistä hoitoreittiä, kuten tehostettua toipumista bariatrisen leikkauksen jälkeen (ERABS). Sairaalisesti lihavilla potilailla leikkauksen paradigma on siirtynyt avoimesta laparoskooppiseen. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) on yleisin instituutissamme suoritettava toimenpide jatkuvan painonpudotuksen ja liikalihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien parantamiseksi. ERABS:n kivunhallinta on yksi avaintekijöistä tulosten parantamiseksi. Leikkauksen aiheuttama akuutti postoperatiivinen kipu, stressivaste ja väsymys johtavat pitkittyneeseen toipilaan ja sairaalahoitoon. Optimaalinen titrattu turvallinen postoperatiivisen kivun hallinta LSG-potilailla on edelleen haaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on monimutkainen monitekijäinen sairaus. Maailmanlaajuinen liikalihavuuden esiintyvyys on kaksinkertaistunut vuodesta 1980 niin, että nyt lähes kolmasosa maailman väestöstä luokitellaan ylipainoiseksi. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) on yksi tehokkaista hoidoista pitkäkestoiseen painonpudotukseen ja lihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien lievittämiseen ja nykyään yleisimmin suoritettu bariatrinen leikkaus maailmanlaajuisesti. Leikkauksen jälkeinen kipu laparoskooppisista portaalikohdista ja viskeraalinen kipu mahalaukun poiston jälkeen vaatii multimodaalista lähestymistapaa kivun hallintaan. Koska liikalihavat potilaat ovat herkkiä opioidien yliannostukselle ja heillä on hengityslaman ja obstruktiivisen uniapnean riski, paikallispuudutuksen infiltraatio leikkausviiltokohdissa ja preperitoneaalissa voi vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta LSG:n jälkeen. Perioperatiivisessa multimodaalisessa analgesiassa käytetään analgeettisten lääkkeiden yhdistelmiä, jotka vaikuttavat eri kohtiin ja reitteihin additiivisesti tai synergistisesti kivun lievittämiseksi mahdollisimman vähäisellä opiaattien kulutuksella tai ilman sitä. Vaikka kaikilla lääkkeillä on sivuvaikutuksia, opiaateilla on erityisesti huolestuttavia multisysteemisiä, pitkäaikaisia ​​ja lyhytaikaisia ​​sivuvaikutuksia, jotka lisäävät sairastumista ja pidentävät hoitoon pääsyä. Local Infiltration Analgesia (LIA), jota käytetään laajalti tehokkaana multimodaalisen analgesian komponenttina ja edustaa arvokkaita vaihtoehtoja perioperatiivisen kivun hallintaan. LIA sisältää paikallispuudutuksen injektion ja/tai infuusion lähellä leikkauskohtaa kohdennetun analgesian aikaansaamiseksi. Useita erilaisia ​​tekniikoita on kuvattu, mukaan lukien kertainjektio intraoperatiivinen haavainfiltraatio, pysyvät haavainfuusiokatetrit ja viimeaikainen suuren volyymin LIA-tekniikka, joka liittyy nivelen tekonivelleikkaukseen. Preperitoneaalinen paikallispuudutuksen infiltraatio on kuitenkin uusi tekniikka, joka kuvattiin ensimmäisen kerran kivunlievitykseen laparoskooppisen tyrän korjauksen jälkeen. Viime aikoina tutkijat ovat käyttäneet tätä tekniikkaa instituutissamme laparoskooppisen tyrän korjauksen aikana, mikä on nyt saamassa suosiota maailmanlaajuisesti. Toinen tutkija ilmoitti, että jatkuva preperitoneaalinen analgesia heikensi paremmin leikkauksen jälkeistä tulehdusvastetta ja tarjosi vertailukelpoista kokonaiskipua kuin jatkuvalla epiduraalikivulla radikaalin kystektomian jälkeen. Äskettäin tehty laaja systemaattinen katsaus ja meta-analyysi, jossa verrattiin preperitoneaalisia tai ihonalaisia ​​haavakatetreja epiduraalikivunlievitykseen vatsakirurgiassa, osoitti, että preperitoneaaliset haavakatetrit ovat tehokas kipumenetelmä vatsaleikkauksessa. Kivunhallinta oli yhtä tehokasta kuin epiduraalikivunlievitys ja palautumisparametrit, opioidien kulutus, hypotension ilmaantuvuus ja potilastyytyväisyys näyttivät suosivan preperitoneaalisia haavakatetriä aktiivisiin vaihtoehtoihin verrattuna sekä lumelääkkeeseen. Bariatrisen kirurgian suuntaus on nyt siirtymässä kohti opiaatitonta anestesiaa. Sen jälkeen, kun melkein 2 vuosikymmentä sitten esitettiin ensimmäinen kuvaus preperitoneaalisesta paikallispuudutusaineinfiltraatiosta, sen tehon testaamiseksi on tehty vain vähän työtä, erityisesti LSG-potilailla. Tämän tutkimuksen tutkijat olettavat, että CPPLAI on tehokas tekniikka leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen ja suosii varhaista mobilisaatiota ja potilaiden tyytyväisyyttä, koska sillä on vähemmän sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Riyadh, Saudi-Arabia, 7805/11472
        • King Khalid University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila I-III
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Joko sukupuoli
  • Liikalihavat potilaat (BMI >35 laparoskooppisessa sleeve gastrectomiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila IV
  • Potilaiden hallitsematon HTN
  • Odotettu vaikea intubaatio
  • Allerginen morfiinille
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuonitauti, munuaisten maksasairaus suunniteltu postoperatiiviseen kirurgiseen tehohoitoon (SICU)
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai krooninen opioidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPPLAI
Ryhmä 1 (CPPLAI) (n = 59) saa intraoperatiivisesti yhdistettyä periportaalista ja preperitoneaalista bupivakaiinia 0,25 % 2-3 mg/kg laimennettuna 40 ml:aan normaalia suolaliuosta potilaille, joille on suunniteltu laparoskooppinen sleeve gastrectomy.
Tässä interventiossa potilaat saavat yleisanestesian jälkeen leikkauksen aikana yhdistettyä periportaalista ja preperitoneaalista bupivakaiinia 0,25 % 2-3 mg/kg laimennettuna 40 ml:aan normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Bupivakaiini 0,25 %
Tässä interventiossa potilaat saavat yleisanestesian jälkeen leikkauksen aikana yhdistettyä periportaalista ja preperitoneaalista bupivakaiinia 0,25 % 2-3 mg/kg laimennettuna 40 ml:aan normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
  • CPPLAI
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä 2 (plasebo) (n = 58) saa intraoperatiivisesti yhdistettyä periportaalista ja preperitoneaalista steriiliä vettä 40 ml potilaille, joille on suunniteltu laparoskooppinen sleebo gastrectomy.
Tässä interventiossa potilaat saavat yleisanestesian jälkeen leikkauksen aikana yhdistettyä periportaalista ja preperitoneaalista 40 ml steriiliä vettä.
Muut nimet:
  • Steriili vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen toiseen päivään
Kipu mitataan leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10 laparoskooppisen sleeve gastrectomy -leikkauksen jälkeen. Missä 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen toiseen päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen toiseen päivään
Leikkauksen jälkeinen suonensisäinen morfiininkulutus milligrammoina lasketaan kokonaisannoksena potilasta kohti, joka sai kivun hallintaan laparoskooppisen sleeve-gastrektomian jälkeen.
Preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen toiseen päivään
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 2 päivää.
Potilaan sairaalassaolopäivien kokonaismäärä
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 2 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tiedonkeruu on suoritettu heinäkuuhun 2021 mennessä, kipupisteet, opioidien kulutus ja sairaalahoidon pituus jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Joulukuu 2021

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD (protokolla, tilastollinen analyysi) jaetaan lähetettäessä pyyntöjä sähköpostitse päätutkijalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa